Referent:innen

Roland Koch

Gasporox

Dr. Martin Becker

ECA Visual Inspection Group

Christof Langer

OSConsulting

Luigi Scaffidi

Boehringer Ingelheim Pharma

Jens Höllein

be integral

All times mentioned are CET.

Zielsetzung

Different products and different container types require different testing methods: this event aims at giving an overview of the different CCI testing systems which are applied during production and as part of the quality control system. Apart from technical aspects the regulatory requirements on CCI testing will be highlighted as well as the applicability of inline and offline testing.

Hintergrund

An intact container closure system, which is the sum of packaging components that protect the dosage form, is the pre-requisite for a safe and sterile drug product. The CC system protects the product from microbial contamination and also from exposure to gases or water vapour or the loss of solvent. Container Closure integrity testing is therefore a regulatory requirement and it is part of the whole life cycle of a sterile drug product.

Initially this testing was performed as part of the initial Development of the packaging system and the system’s suitability verified in stability studies including on-going stability. Over the years, the expectation was raised to perform batch by Batch verification with latest trends to 100% inline or offline testing wherever possible.
We will discuss and answer questions like:

What are the current and upcoming GMP- and compendial requirements in the US / EU / RoW?
Will container closure integrity testing change to 100% inline testing?
What does the Annex 1 require?
How do we have to define ’tight’?
How to set up and defend a CCI control strategy
Which testing technologies are available and suitable?
CCI testing of vials
CCI testing of ampoules

Zielgruppe

This conference is directed at specialists and executives from the areas engineering and production and QA dealing with the implementation and operation of systems for the container/closure-integrity testing of sterile medicinal products.

Date & Technical Requirements

Date

Thursday, 27 November 2025, 10.00 to approx. 17.00 h
Friday, 28 November 2025, 10.00 to approx. 13.00 h
Alle times mentioned are CET.

Technical Requirements

We use Webex for our live online training courses and webinars. At www.gmp-compliance.org/training/online-training-technical-information you will find all the information you need to participate in our events and you can check if your system meets the necessary requirements to participate. If the installation of browser extensions is not possible due to your rights in the IT system, please contact your IT department. Webex is a standard nowadays and the necessary installation is fast and easy.

Programm

Container-/Closure-Integrity Testing - Live Online Training

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Container Closure Integrity Testing of Sterile Drug Products – Requirements, Expectations and Exaggerations

Container Closure Integrity during development, qualification and stability testing
Regulatory, Pharmacopoeial and GMP requirements
System integrity versus container damages
Patient risks – do we need batch by batch testing?
Industrial best practices

Overview of Container-/Closure-Integrity Testing Technologies
The presentation gives a complete overview of the different aspects of leak testing to do CCIT in the pharmaceutical production. The systems presented can be used for the CCIT of vials, ampoules, syringes, BFS, IV bags, blisters etc.

Leak, leak rate and the relevant physical Units
Leak test Methods
- Pressure change methods (vacuum, pressure and LFC)
- Head Space Analysis using TDLAS
- Helium Leak Test and other Mass Spectroscopy Systems
- High Voltage Leak Detection (HVLD)
- Force Sensing Technology
Capabilities and examples of the different methods
How to select the right method
How to generate positive controls

Leak Testing: Concept and Implementation at Boehringer Ingelheim

Overall CCIT concept at the Ingelheim site
Standard leak: production, areas of application
Differentiation between the basic test methods (probabilistic vs. deterministic; inline vs. offline, etc.)
Tests at the Ingelheim site (from bubble test to microbiological tests to headspace analysis)
Qualification strategy for vacuum decay testing

Hidden Defects in CCIT and their effects on Stability and Sterility

The formation of defects that affect stability
Detection of hidden defects
Clogging
FDA & CCIT in Lieu of Sterility
Hidden defects with possible effect on sterility

100% inline CCI Testing of Ampoules

High Voltage inline testing: method description
Integration in the production process
Limits of the System
Qualification of the System
Validation
Routine Operation

Residual Seal Force (RSF) & Headspace (HAS) Testing of Vials

Setup of the testing System
Usage of HAS in product Validation
Statistical control by sampling RSF

ECA-Member*:	€ 1590,-
Non ECA Member*:	€ 1790,-
EU/GMP Inspectorates*:	€ 895,-
APIC Member Discount*:	€ 1690,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Kurzweilig, informativ“
Behrendt, Christian, IOI Oleo GmbH

„Austausch zwischen Teilnehmern & Vortragenden sorgt für Anstöße & Optimierungsmöglichkeiten im eigenen Unternehmen! Praxisnahe Beispiele veranschaulichen und vertiefen die Theorie sehr gut“
Marina Maier, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Abweichungen und CAPA (QS 12)
November 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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