Computervalidierung für die Softwareentwicklung (CV 28)
24./25. Oktober 2024, Heidelberg
Seminar-Nr. 18773
Referent:innen
Dr. Wolfgang Schumacher
ehem. F. Hoffmann-La Roche
Sieghard Wagner
Chemgineering Germany
Stefan Münch
Körber Pharma Consulting
Zielsetzung
Sie lernen die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie an die GxP-Compliance inkl. Validierung computergestützter Systeme kennen,
Sie können die Erwartungen der pharmazeutischen Industrie an die Validierungsaktivitäten des Lieferanten beurteilen,
Sie erfahren, wie man als Lieferant ein an die GxP-Vorgaben angepasstes Qualitätssicherungssystem etablieren und verteidigen kann,
Sie bekommen häufig auftretende Beobachtungen und Probleme geschildert, die in der Auditpraxis aus Sicht der Pharmazeuten und Lieferanten auftreten und bekommen Hinweise, wie man diese umschiffen kann
Sie erfahren, was bei der Verwendung alternativer Softwareentwicklungsmethoden in Hinblick auf die GxP-Anforderungen zu beachten ist.
Hintergrund
Regulatorische Anforderungen an (die Validierung) computergestützter Systeme adressieren unmittelbar nur die Pharmazeutische Industrie und sind den Entwicklern/innen von Software häufig nicht bekannt. Während die Pharmazeutische Industrie durch GMP-Inspektoren/innen regelmäßig auditiert wird unterliegen die Lieferanten dieser Industrie keiner offiziellen GMP-Aufsicht.
Allerdings ist die Pharmazeutische Industrie aufgefordert, ihre Lieferanten hinsichtlich ihrer Qualität zu bewerten. Entsprechende Bewertungs-(Audit-)berichte werden von den GMP-Inspektoren/ innen erwartet und auch eingesehen.
Daraus ergibt sich indirekt die Vorgabe, dass Softwareentwickler /innen die regulatorischen Rahmenbedingungen seiner Kunden kennen und verstehen muss. Die Entwicklung der Software muss entsprechend qualitätsgesichert und dokumentiert erfolgen. Auf die dabei zu beachtenden Punkte geht diese Veranstaltung dezidiert ein.
Zielgruppe
Das Seminar wendet sich an Entwickler/innen von Software bei Systemlieferanten und auch an Mitarbeiter/innen interner IT-Abteilungen in Unternehmen der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie. Adressiert werden außerdem Mitarbeiter/ innen der Qualitätssicherungsabteilungen beim Kunden und beim Lieferanten. Die Veranstaltung setzt Basiskenntnisse der Validierung computergestützter Systeme voraus.
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis, welche die Theorie super veranschaulicht.” Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023
„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.” Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023
„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.” Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023