Dr. Wolfgang Schumacher
ehem. F. Hoffmann-La Roche
Referent:innen
Sieghard Wagner
Chemgineering Germany
Stefan Münch
Körber Pharma Consulting
Zielsetzung
- Sie lernen die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie an die GxP-Compliance inkl. Validierung computergestützter Systeme kennen,
- Sie können die Erwartungen der pharmazeutischen Industrie an die Validierungsaktivitäten des Lieferanten beurteilen,
- Sie erfahren, wie man als Lieferant ein an die GxP-Vorgaben angepasstes Qualitätssicherungssystem etablieren und verteidigen kann,
- Sie bekommen häufig auftretende Beobachtungen und Probleme geschildert, die in der Auditpraxis aus Sicht der Pharmazeuten und Lieferanten auftreten und bekommen Hinweise, wie man diese umschiffen kann
- Sie erfahren, was bei der Verwendung alternativer Softwareentwicklungsmethoden in Hinblick auf die GxP-Anforderungen zu beachten ist.
Hintergrund
Regulatorische Anforderungen an (die Validierung) computergestützter Systeme adressieren unmittelbar nur die Pharmazeutische Industrie und sind den Entwicklern/innen von Software häufig nicht bekannt. Während die Pharmazeutische Industrie durch GMP-Inspektoren/innen regelmäßig auditiert wird unterliegen die Lieferanten dieser Industrie keiner offiziellen GMP-Aufsicht.
Allerdings ist die Pharmazeutische Industrie aufgefordert, ihre Lieferanten hinsichtlich ihrer Qualität zu bewerten. Entsprechende Bewertungs-(Audit-)berichte werden von den GMP-Inspektoren/ innen erwartet und auch eingesehen.
Daraus ergibt sich indirekt die Vorgabe, dass Softwareentwickler /innen die regulatorischen Rahmenbedingungen seiner Kunden kennen und verstehen muss. Die Entwicklung der Software muss entsprechend qualitätsgesichert und dokumentiert erfolgen. Auf die dabei zu beachtenden Punkte geht diese Veranstaltung dezidiert ein.
Zielgruppe
Das Seminar wendet sich an Entwickler/innen von Software bei Systemlieferanten und auch an Mitarbeiter/innen interner IT-Abteilungen in Unternehmen der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie. Adressiert werden außerdem Mitarbeiter/ innen der Qualitätssicherungsabteilungen beim Kunden und beim Lieferanten. Die Veranstaltung setzt Basiskenntnisse der Validierung computergestützter Systeme voraus.
Programm
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Fragen und Antworten des Softwareentwicklers an die Validierung
- Muss der Softwareentwickler validieren?
- Welche Regelwerke sind zu beachten?
- Die Einbindung des Entwicklers in den Validierungsprozess
- GAMP-Softwarekategorien in der Entwicklung
- Rollen und Verantwortlichkeiten
Anforderungen an das QMS des Lieferanten
- Annex 11 – Ist der Lieferant direkt betroffen?
- Kann die Behörde eine Inspektion durchführen?
- Wichtigste Teile des QMS – welches sind die „Hot Buttons“?
- Vertragsgestaltung – SLA
- Kundenbeanstandungen – Bugs
- Erwartungen an den Umgang mit Sublieferanten
- Unterstützung bei Inspektionen
Umsetzung von Risikomanagement / Change Control / Traceability beim Lieferanten
- Was will der Kunde sehen?
- Haben wir noch nie gemacht, brauchen wir nicht!
- Warum Risikomanagement ein Querschnittsprozess ist
- Analyse von Auswirkungen vs. Bewertung von Risiken
- Welche Änderungen betrachtet werden sollten
- Nachweisbarkeit in der Praxis
Entwicklungswerkzeuge
- Risikobewertung von Entwicklungswerkzeugen
- Praktische Beispiele
Coding Standards / Code Reviews
- Erwartungen des Kunden
- Allgemeine vs. eigene Coding Standards
- Code Review vs. Design Review
- Zeitpunkt und Folgemaßnahmen
- Typische Prüfpunkte im Code Review
Datenintegrität – wie kann der Softwareentwickler die Datenintegrität beeinflussen?
- Gesetzliche Vorgaben zur Datenintegrität
- Treiber für die Forderungen nach Datenintegrität
- Technische Maßnahmen zur Unterstützung der Datenintegrität in MES
- Data Life Cycle vs. Validation Life Cycle
Audit zur Überwachung der Validierungsanforderungen / Findings aus der Sicht des Pharmazeuten
- Bewertungskriterien der Pharmaindustrie
- Kann man Audits ablehnen?
- Dos and Don‘ts – Empfehlungen
- Problemfelder und Audittrends
- Diskussion von Auditbeobachtungen und Korrekturmaßnahmen
Audits aus Sicht des Lieferanten / Erfahrungen aus der Praxis
- Ein Lieferantenaudit richtig vorbereiten
- Auditziele erkennen und erreichen
- Vom Umgang mit Auditoren
- Verbesserungsmaßnahmen – Umgang mit CAPA
Testen beim Lieferanten
- Testen – wichtigster Baustein der Qualitätssicherung?
- Der Gute-Praxis-Leitfaden „Testen von GxP-Systemen
- Automatisiertes Testen im regulierten Umfeld: Werkzeuge, Konformität und Wirtschaftlichkeit
Agile Methoden vs. GAMP V-Modell
- Vorstellung einzelner alternativer Softwareentwicklungsmethoden
- Vergleich: Abdeckung der GAMP Anforderung durch alternative Methoden
- Welche Rolle spielt die Dokumentation?
- Harmonisierung unterschiedlichen Erwartungen
Praxisbeispiel Scrum
- Was nicht passt, wird passend gemacht!
- Konfliktpotenziale auflösen
- Wie Anforderungen der regulierten Industrie mit agilen Verfahren erreicht werden können
Spezialanforderungen für Electronic Records / Electronic Signatures
- Was sind Electronic Records?
- Hauptanforderungen an Systeme, die Electronic Records oder Electronic Signatures verarbeiten
- Die Rolle der elDAS-Verordnung im GxP-Umfeld im GxP-Umfeld
- Welche Anforderungen sind für den Softwareentwickler wichtig?
- Anforderungen der FDA vs. Anforderungen der EU
Aktuelle Trends und ihr Einfluss auf die Softwareentwicklung / Umsetzung der Compliance Anforderungen aus Entwicklersicht – Stand der Diskussion
- Künstliche Intelligenz / Maschinelles Lernen
- Secure Programming
- Container und IaC (Infrastructure as Code)
- CSA: Computer Software Assurance
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1390,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 695,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte/r (CV)"
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E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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