Referent:innen

Frank Behnisch

Frank Behnisch

CSL Behring

Yves Samson

Yves Samson

Kereon

Dr Robert Stephenson

Dr Robert Stephenson

Rob Stephenson Consultancy

We offer you a discount of € 600 if you book this training course together with the course "Leveraging Suppliers".Book both courses directly as a combination here.

Zielsetzung

As a specialist for the validation of computerised systems, the event will provide you with
  • Suggestions on how current regulatory guidance on computerised systems relating to data integrity, critical thinking and CSA (Computer Software Assurance) can be put into practice
  • Real-life examples of how validation effort can be scaled according to risk-based approaches
  • Answers to specific questions, e.g. on source code review or on creating specification documents
  • The opportunity to bring questions from your own practice up for discussion

Hintergrund

The V-model has become a standard worldwide methodology for the validation of computerised systems. Regulatory requirements, as well as industry guidelines, like GAMP®5 2nd Edition, are orientated towards this model. In practice, you as a validation specialist will want to know how to apply this model to current and increasingly complex validation projects.

Zielgruppe

The Master Class is directed at employees from
  • IT
  • Production
  • Engineering
  • Quality Assurance
  • Quality Control
Participants should already have gained experience in the validation of computerised systems, and preferably will have also attended a basic CSV Course.

 
Date / Venue / Presentations / Certificate

Date
Wednesday, 4 June 2025, 09.00 h – 17.30 h
(Registration and coffee 08.30 h - 09.00 h)
Thursday, 5 June 2025, 08.30 h – 17.30 h
Friday, 6 June 2025, 08.30 h – 16.00 h
 
Radisson Blu Scandinavia Hotel
Amager Boulevard 70
2300 Copenhagen S, Denmark
Phone: +45 3396 50 00
Email guest.copenhagen@radissonblu.com
The presentations for this event will be available for you to download and print before and after the event. Please note that no printed materials will be handed out on site and that there will not be any opportunity to print the presentations on site.

After the event, you will automatically receive your certificate of participation.

Programm

Computerised System Validation Master Class

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Introduction – Gain Understanding of Delegate Experience and Background
 
Project Life Cycle
 
Presentation of the Project Mandate
 
URS (User Requirement Specification): Structure and Content
 
Introduction to Qualification Planning
 
Qualification / Validation Plan: Structure and Content
 
Introduction to Functional Specifications
 
Risk Management Refresh: Scalability and Objectives
 
Migration and supporting Activities
 
Introduction to Design Review
 
Practical Approach to Design Review
 
Source Code Review
 
Testing and Verification: Objectives and Content
 
Alternative & Agile Approaches
 
Integration Project vs bespoke Development
 
Qualification / Validation Report: Objectives and Content
 
Legacy Systems
 
System Classification
 
Today / Future IT Compliance Challenges
 
 
Workshops
  • Workshop 1: What the Delegates expect
  • Workshop 2: Elaborating URS
  • Workshop 3: Elaborating URS
  • Workshop 4: Elaborating a Qualification / Validation Plan
  • Workshop 5: Elaborating Functional Specifications
  • Workshop 6: Performing Functional Risk Assessment
  • Workshop 7: Design Review Plan
  • Workshop 8: Elaborating OQ / FT Test Cases
  • Workshop 9: Elaborating a Qualification / Validation Report

ECA-Member*: € 2290,-
Non ECA Member*: € 2490,-
EU/GMP Inspectorates*: € 1245,-
APIC Member Discount*: € 2390,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
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Weitere Termine online nicht verfügbar
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Aufzeichnung nicht verfügbar

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Kurzweilig, informativ“
Behrendt, Christian, IOI Oleo GmbH


„Austausch zwischen Teilnehmern & Vortragenden sorgt für Anstöße & Optimierungsmöglichkeiten im eigenen Unternehmen! Praxisnahe Beispiele veranschaulichen und vertiefen die Theorie sehr gut“
Marina Maier, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Abweichungen und CAPA (QS 12)
November 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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