Sprecher
Dr. Bita Bakhschai, Kanzlei Boltz, Scheller & Kollegen
Dr. Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern, München
Dr. Heinrich Prinz, Apceth
Harald Rentschler, mdc, medical devices certification GmbH
Dr. Peer Schmidt, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Zielsetzung
Combination Products in der EU
Ziel dieser Veranstaltung ist es, Sie mit den Anforderungen an Combination Products, die in der EU an diese Produkte gestellt werden, vertraut zu machen. Klare Regeln, wie über den 21 CFR 4 in den USA, gibt es in der EU nicht, insofern ist die Regulierung von Combination Products in der EU komplex. Aus jeweils wechselseitiger Sichtweise wird auf die GMP-Anforderungen an Arzneimittel und Normen-Anforderungen an Medizinprodukte eingegangen und gezeigt, wo es Schnittmengen geben kann (z. B. beim QM-System). Die „Zulassung“ von Combination Products aus Sicht eines Arzneimittelherstellers und eines Medizinprodukte-Herstellers rundet die Veranstaltung ab. Ferner werden Vergleiche zu Anforderungen an Combination Products in den USA gezogen.
Mini-Workshops und Fallstudien unterstützen den Praxisbezug. Selbstverständlich wird auch auf die Änderungen, die sich aus der neue EU Medizinprodukte-Verordnung und der ISO 13485:2016 ergeben, eingegangen.
Die verantwortlichen Personen bei Combination Products
Ziel dieser Veranstaltung ist es, Sie mit den Anforderungen an verantwortliche Personen die in die Herstellung und Freigabe von Combination Products in der EU eingebunden sind, vertraut zu machen. Es werden einmal die pharmazeutische Seite (QP, QPPV, Pharmaberater) und die Seite der Medizinprodukte mit der "für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person" beleuchtet.
Welche Qualifikationsvoraussetzungen gibt es?
Welche Verantwortungen haben die Personen?
Erläutert wird, wo es Unterschiede gibt aber auch wo Gemeinsamkeiten herrschen. Geklärt wird ebenfalls die Frage, ob eine Person mehrere Funktionen ausüben kann und in welcher Form.
Hintergrund
Combination Products in der EU
Viele Arzneimittel werden mit Hilfe von Medizinprodukten verabreicht („Combination Products“). Hier begegnen sich „zwei Welten“, einmal die pharmazeutische (GMP-)Welt und auf der anderen Seite die Welt der (normengeprägten) Medizinprodukte. Bei der FDA gibt seit einiger Zeit mit dem 21 CFR 4 eigenständige GMP-Regeln für Combination Products.
Wie sind Combination Products aber in Europa reguliert?
Die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln ist über den auf einer EU-Richtlinie basierenden EU-GMP-Leitfaden geregelt. Grundlage für den Vertrieb von Arzneimitteln ist eine behördliche Zulassung. Die Medizinprodukte-Industrie wird – noch - über drei EU-Richtlinien reguliert.
Eine EU-Verordnung zur Regulierung von Medizin-produkten ist im April 2017 verabschiedet worden. Deutliche Änderungen (u.a. eine verantwortliche Person) werden kommen.
Der Vertrieb von Medizinprodukten in Europa basiert auf einer CE-Zertifizierung meist in Verbindung mit einer Benannten Stelle. Für die Überwachung von Medizinprodukten sind die Benannten Stellen und die Landesbehörden gemeinsam zuständig. Eigenständige (GMP-)Regeln für Kombinationsprodukte, vergleichbar zu den USA, gibt es in den EU-Regularien nicht. Daran wird auch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung nichts ändern.
Die verantwortlichen Personen bei Combination Products
Immer mehr Arzneimittel werden als „ Combination Products“, also mit Hilfe von Medizinprodukten, verabreicht. Bei diesen „Combination Products“ treffen die pharmazeutische (GMP-) Welt und die Welt der normengeprägten Medizinprodukte aufeinander. Das betrifft auch das verantwortliche Personal.
Schon seit Jahren ist eine „Qualified Person“ Voraussetzung für die Freigabe von Arzneimitteln. Weitere rechtlich verantwortliche Personen sind im Arzneimittelgesetz vorgeschrieben. Eine der QP vergleichbare Funktion wird es zukünftig auch für Medizinprodukte geben, die „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“. Sie ist explizit im Artikel 15 in der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) mit Anforderungen an das Qualifikationsprofil und den Aufgaben beschrieben.
Zielgruppe
Combination Products in der EU
Angesprochen sind Mitarbeiter von Unternehmen, die sich über den aktuellen und zukünftig kommenden Stand der Regelung für Kombinationsprodukte in Europa informieren möchten.
Die verantwortlichen Personen bei Combination Products
Angesprochen sind Mitarbeiter von Unternehmen, die Combination Products herstellen und sich über den kommenden Stand bzgl. der verantwortlichen Personen bei der Herstellung und Freigabe solcher Produkte informieren möchten.
Programm
Combination Products in der EU
Definition Combination Products
- Gibt es eine Definition für Combination Products in der EU?
- FDA Definition
- Konformitätsbewertungsverfahren und CE Kennzeichnung
- EU-Richtlinien
- Normen
- Die ISO 13485-Revision 2016
- MedDev Dokumente
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Die Rolle der Benannten Stellen
- Behördliche Überwachung
- Meldepflichten bei Combination Products
- Die neue Medizinprodukte-Verordnung - Was wird kommen
- Ausblick USA: 21 CFR 210/211, Guide to Inspections of/ Guidances for Industry
- Miniworkshop
- Konformitätsbewertungsverfahren und
- CE-Kennzeichnung
- EU-Richtlinien
- Normen
- MedDev Dokumente
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Die Rolle der Benannten Stellen
- Behördliche Überwachung
- Meldepflichten bei Combination Products
- Ausblick Veränderungen des regulatorischen Umfelds in der EU
- Ausblick USA:
- 21 CFR 820, Guide to Inspections of/ Guidances for Industry, Office of Combination Products
- Miniworkshop
- Die Zweckbestimmung als entscheidende Stellgröße
- Zulassungsverfahren in Europa
- Worauf muss man im Zulassungsverfahren bzgl. des Medizinproduktes besonders achten: Wechselwirkung Medizinprodukt-Arzneimittel, Design-Anforderungen an Medizinprodukte, Zusammenspiel Zulassungsbehörde/Benannte Stelle
- Miniworkshop und Fallbeispiele
- Die Zweckbestimmung als entscheidende Stellgröße
- Zertifizierungsverfahren mit dem Notified Body in Europa
- OEM vs. PLM
- DIMDI-Meldungen
- Worauf muss man im Zulassungsverfahren bzgl. des Arzneimittels besonders achten: AMG oder MPG?, Stabilitätsprüfungen, Pharmazeutische Validierungsanforderungen, Primärpackmittel vs. Medizinprodukt, Zusammenspiel Benannte Stelle/
- Zulassungsbehörde
- Fallbeispiele
Definition von Begriffen
- Combination Products
- Medizinprodukte - Arzneimittel
- Verantwortliche Person für Medizinprodukte
- Qualified Person
- Rechtlich verantwortliche Personen: Informationsbeauftragter, Pharmacovigilanzbeauftragter, Pharmaberater
- Inverkehrbringen: Zulassung, Registrierung
- Funktion der Behörde
- Inhalte und Festlegungen der regulatorischen Grundlagen: Deutschland, EU
- Rollen der Wirtschaftsbeteiligten: Hersteller, Importeur, Händler, Europäischer Bevollmächtigter
- Rolle der Benannten Stellen
- Rolle der Behörden
- CE-Kennzeichnung als Voraussetzung für das Inverkehrbringen
- Personen
- Tätigkeiten
- Verantwortlichkeiten
- Inverkehrbringen
- Relevante Dokumente
- Verantwortlichkeiten der QP bei der Herstellung von Arzneimitteln: Spezielle Tätigkeiten und Verantwortungen für Combination Products
- Verantwortlichkeiten der verantwortlichen Person bei der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten
- Spezielle Tätigkeiten und Verantwortungen für Combination Products
- Welche Personen brauche ich?
- Verantwortlichkeitsabgrenzungen beider verantwortlichen Personen
- Kann nur eine Person benannt werden?
- Welche Systeme können in beiden Bereichen genutzt werden?
- Wie muss der Notified Body mit einbezogen werden?
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