Mannheim
Seminar Nr. 16612
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Combination Products in der EU
Ziel dieser Veranstaltung ist es, Sie mit den Anforderungen an Combination Products, die in der EU an diese Produkte gestellt werden, vertraut zu machen. Klare Regeln, wie über den 21 CFR 4 in den USA, gibt es in der EU nicht, insofern ist die Regulierung von Combination Products in der EU komplex. Aus jeweils wechselseitiger Sichtweise wird auf die GMP-Anforderungen an Arzneimittel und Normen-Anforderungen an Medizinprodukte eingegangen und gezeigt, wo es Schnittmengen geben kann (z. B. beim QM-System). Die „Zulassung“ von Combination Products aus Sicht eines Arzneimittelherstellers und eines Medizinprodukte-Herstellers rundet die Veranstaltung ab. Ferner werden Vergleiche zu Anforderungen an Combination Products in den USA gezogen.
Mini-Workshops und Fallstudien unterstützen den Praxisbezug. Selbstverständlich wird auch auf die Änderungen, die sich aus der neue EU Medizinprodukte-Verordnung und der ISO 13485:2016 ergeben, eingegangen.
Die verantwortlichen Personen bei Combination Products
Ziel dieser Veranstaltung ist es, Sie mit den Anforderungen an verantwortliche Personen die in die Herstellung und Freigabe von Combination Products in der EU eingebunden sind, vertraut zu machen. Es werden einmal die pharmazeutische Seite (QP, QPPV, Pharmaberater) und die Seite der Medizinprodukte mit der "für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person" beleuchtet.
Welche Qualifikationsvoraussetzungen gibt es?
Welche Verantwortungen haben die Personen?
Erläutert wird, wo es Unterschiede gibt aber auch wo Gemeinsamkeiten herrschen. Geklärt wird ebenfalls die Frage, ob eine Person mehrere Funktionen ausüben kann und in welcher Form.
Combination Products in der EU
Viele Arzneimittel werden mit Hilfe von Medizinprodukten verabreicht („Combination Products“). Hier begegnen sich „zwei Welten“, einmal die pharmazeutische (GMP-)Welt und auf der anderen Seite die Welt der (normengeprägten) Medizinprodukte. Bei der FDA gibt seit einiger Zeit mit dem 21 CFR 4 eigenständige GMP-Regeln für Combination Products.
Wie sind Combination Products aber in Europa reguliert?
Die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln ist über den auf einer EU-Richtlinie basierenden EU-GMP-Leitfaden geregelt. Grundlage für den Vertrieb von Arzneimitteln ist eine behördliche Zulassung. Die Medizinprodukte-Industrie wird – noch - über drei EU-Richtlinien reguliert.
Eine EU-Verordnung zur Regulierung von Medizin-produkten ist im April 2017 verabschiedet worden. Deutliche Änderungen (u.a. eine verantwortliche Person) werden kommen.
Der Vertrieb von Medizinprodukten in Europa basiert auf einer CE-Zertifizierung meist in Verbindung mit einer Benannten Stelle. Für die Überwachung von Medizinprodukten sind die Benannten Stellen und die Landesbehörden gemeinsam zuständig. Eigenständige (GMP-)Regeln für Kombinationsprodukte, vergleichbar zu den USA, gibt es in den EU-Regularien nicht. Daran wird auch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung nichts ändern.
Die verantwortlichen Personen bei Combination Products
Immer mehr Arzneimittel werden als „ Combination Products“, also mit Hilfe von Medizinprodukten, verabreicht. Bei diesen „Combination Products“ treffen die pharmazeutische (GMP-) Welt und die Welt der normengeprägten Medizinprodukte aufeinander. Das betrifft auch das verantwortliche Personal.
Schon seit Jahren ist eine „Qualified Person“ Voraussetzung für die Freigabe von Arzneimitteln. Weitere rechtlich verantwortliche Personen sind im Arzneimittelgesetz vorgeschrieben. Eine der QP vergleichbare Funktion wird es zukünftig auch für Medizinprodukte geben, die „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“. Sie ist explizit im Artikel 15 in der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) mit Anforderungen an das Qualifikationsprofil und den Aufgaben beschrieben.
Combination Products in der EU
Angesprochen sind Mitarbeiter von Unternehmen, die sich über den aktuellen und zukünftig kommenden Stand der Regelung für Kombinationsprodukte in Europa informieren möchten.
Die verantwortlichen Personen bei Combination Products
Angesprochen sind Mitarbeiter von Unternehmen, die Combination Products herstellen und sich über den kommenden Stand bzgl. der verantwortlichen Personen bei der Herstellung und Freigabe solcher Produkte informieren möchten.
Combination Products in der EU
Definition Combination Products