header-image

Combination Products - Live Online Seminar

26./27. November 2024

Seminar-Nr. 21428

Referent:innen

Dr. Holger Kost

Dr. Holger Kost

Kettenbach

Dr. Corina Matzdorf

Dr. Corina Matzdorf

ulrich

Harald Rentschler

Harald Rentschler

mdc medical devices certification

Zielsetzung

Ziel dieses Live Online Seminars ist es, Sie mit den aktuellen Anforderungen der Medical Device Regulation an Combination Products, die in der EU an diese Produkte gestellt werden, vertraut zu machen. Klare Regeln, wie über den 21 CFR 4 in den USA, gibt es in der EU nicht, insofern ist die Regulierung von Combination Products in der EU komplex. Aus jeweils wechselseitiger Sichtweise wird auf die GMP-Anforderungen an Arzneimittel und Normen-Anforderungen an Medizinprodukte eingegangen und gezeigt, wo es Schnittmengen geben kann (z. B. beim QM-System). Zusammen mit den europäischen/nationalen Anforderungen werden im Vergleich schwerpunktmäßig die entsprechenden Vorgaben der FDA vorgestellt. Die „Zulassung“ von Combination Products aus Sicht eines Arzneimittelherstellers und eines Medizinprodukte-Herstellers rundet die Veranstaltung ab. Gesondert wird auf die Qualified Person und die Verantwortliche Person bei Medizinprodukten eingegangen. Workshops und Fallstudien unterstützen den Praxisbezug. Daneben wird auf die behördliche Überwachung, Notified Body Audits und das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) eingegangen. 

Hintergrund

Viele Arzneimittel werden mit Hilfe von Medizinprodukten verabreicht („Combination Products“). Hier begegnen sich „zwei Welten“, einmal die pharmazeutische (GMP-)Welt und auf der anderen Seite die Welt der (normengeprägten) Medizinprodukte. Bei der FDA gibt es seit einiger Zeit mit dem 21 CFR 4 eigenständige GMP-Regeln für Combination Products.
 
Die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln ist über den auf einer EU-Richtlinie basierenden EU-GMP-Leitfaden geregelt. Grundlage für den Vertrieb von Arzneimitteln ist eine behördliche Zulassung. Die Medizinprodukte-Industrie ist seit Mai 2021 über eine europaweit gültige Medizinprodukte-Verordnung reguliert. Bis dahin galten die entsprechenden EU-Medizinprodukte-Richtlinien. Der Vertrieb von Medizinprodukten in Europa basiert auf einer CE-Zertifizierung meist in Verbindung mit einer benannten Stelle. Für die Überwachung von Medizinprodukten sind die Benannten Stellen und die Landesbehörden gemeinsam zuständig. Eigenständige (GMP-)Regeln für Kombinationsprodukte, vergleichbar zu den USA, gibt es in den EU-Regularien nicht. Neuerdings geben allerdings EMA-Dokumente Hinweise auf den Qualitätsbereich bei der Zulassung von Kombinationsprodukten.
 
Bei der Freigabe von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs), die ein Medizinprodukt enthalten, muss die QP auch sicherstellen, dass das Medizinprodukt mit den Sicherheits- und Leistungs-Anforderungen der einschlägigen europäischen Regelwerke übereinstimmen. 

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Unternehmen, die sich über den aktuellen und zukünftig kommenden Stand der Regelung für Kombinationsprodukte in Europa und den USA informieren möchten. Angesprochen sind ebenfalls Qualified Persons, die ATMPs, die mit einem Medizinprodukt kombiniert sind, freigeben oder verantwortliche Personen, welche mit Medizinprodukten, die einen arzneilichem Anteil mit unterstützender Wirkung enthalten, befasst sind.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es〠finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Combination Products - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Definition Combination Products 
  • Gibt es eine Definition für Combination Products in der EU?
  • FDA Definition
Regulatorische Anforderungen an Arzneimittel im Hinblick auf Combination Products
  • EU-GMP Richtlinie
  • EU-GMP Leitfaden
  • Nationale Regelwerke
  • Übersicht Arzneimittelzulassung
  • Behördliche Überwachung
  • Ausblick USA 
    • 21 CFR 210/211
    • Guide to Inspections of / Guidances for Industry
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte im Hinblick auf Combination Products 
  • MDR
  • Nationale Gesetzgebungen
  • Normen
  • Die ISO 13485
  • MedDev Dokumente
  • Konformitätsbewertungverfahren und CE-Kennzeichnungen
  • Ausblick USA
    • 21 CFR 820
    • Guide to Inspections of/ Guidances for Industry
    • Office of Combination Products
Zulassung eines Combination Products aus Sicht eines Arzneimittel-Herstellers  
  • Die Zweckbestimmung als entscheidende Stellgröße
  • Zulassungsverfahren in Europa
  • Worauf muss man im Zulassungsverfahren bzgl. des Medizinproduktes besonders achten?
    • Wechselwirkung Medizinprodukt - Arzneimittel
    • Design-Anforderungen an Medizinprodukte
  • Zusammenspiel Zulassungsbehörde/Benannte Stelle
  • Fallbeispiele
Zulassung eines Combination Products aus Sicht eines Medizinprodukte-Herstellers 
  • Zertifizierungsverfahren Wirtschaftsakteure und ihre Verantwortlichkeiten
  • Rolle der Benannten Stelle und Zusammenspiel mit der Zulassungsbehörde
  • Die Zweckbestimmung als entscheidende Stellgröße
  • Technische Dokumentation
  • Datenbanken
  • Fallbeispiele
Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten der Qualified Person im Arzneimittelbereich bei der Zertifizierung eines „Combination Products“ / Auditierung der Tätigkeiten
  • Verantwortlichkeiten der QP bei der Herstellung von Arzneimitteln
  • Spezielle Tätigkeiten und Verantwortungen für Combination Products
  • Anforderungen an den Nachweis der Beachtung der Medizinprodukteregelungen
Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person bei Medizinprodukten
(einschließlich „Combination Products“)
  • Anforderungen an die verantwortliche Person
  • Verantwortlichkeiten der verantwortlichen Person bei der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten
  • Spezielle Tätigkeiten und Verantwortungen für Combination Products
Third Party Audits bei Medizinprodukten (Benannte Stellen, Zuständige Behörden,  MDSAP Auditing Organisations)
  • Aufgaben der Benannten Stellen
  • Reguläre vs. unangekündigte Audits durch Benannte Stellen
    • Häufigkeiten
    • Inhalte
  • Rolle der Behörden
  • Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
Interaktivität durch Frage & Antwort Module
Drei Frage & Antwort Module (zwei am ersten Tag und eines an zweiten Tag) sichern einen interaktiven Austausch und gewährleisten, dass Ihre Fragen beantwortet werden.

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 695,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

icon
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
icon
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
icon
Aufzeichnung nicht verfügbar

Haben Sie noch Fragen?

Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Frau mit Headset

Zurück

Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

NEWSLETTER

Bleiben Sie informiert mit dem GMP Newsletter von Concept Heidelberg!

GMP Newsletter

Concept Heidelberg bietet verschieden GMP Newsletter die Sie auf Ihren Bedarf hin zusammenstellen können.

Hier können Sie sich kostenfrei registrieren.

Kontakt

Kontaktieren Sie uns

Haben Sie Fragen?

Concept Heidelberg GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg

Tel. :+49622184440
Fax : +49 6221 84 44 84
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

zum Kontaktformular