Definition Combination Products
- Gibt es eine Definition für Combination Products in der EU?
- FDA Definition
Regulatorische Anforderungen an Arzneimittel im Hinblick auf Combination Products
- EU-GMP Richtlinie
- EU-GMP Leitfaden
- Nationale Regelwerke
- Übersicht Arzneimittelzulassung
- Behördliche Überwachung
- Ausblick USA
- 21 CFR 210/211
- Guide to Inspections of / Guidances for Industry
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte im Hinblick auf Combination Products
- Konformitätsbewertungsverfahren und
- CE-Kennzeichnung
- EU-Richtlinien
- Normen
- Die ISO 13485-Revision 2016
- MedDev Dokumente
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Die Rolle der Benannten Stellen
- Behördliche Überwachung
- Meldepflichten bei Combination Products
- Die neue Medizinprodukte-Verordnung –
- Was wird kommen
- Ausblick USA
- 21 CFR 820
- Guide to Inspections of / Guidances for Industry
- Office of Combination Products
Zulassung eines Combination Products aus Sicht eines Arzneimittel-Herstellers
- Die Zweckbestimmung als entscheidende Stellgröße
- Zulassungsverfahren in Europa
- Worauf muss man im Zulassungsverfahren bzgl. des Medizinproduktes besonders achten?
- Wechselwirkung Medizinprodukt - Arzneimittel
- Design-Anforderungen an Medizinprodukte
- Zusammenspiel Zulassungsbehörde/Benannte Stelle
- Fallbeispiele
Zulassung eines Combination Products aus Sicht eines Medizinprodukte-Herstellers
- Die Zweckbestimmung als entscheidende Stellgröße
- Zertifizierungsverfahren mit dem Notified Body in Europa
- OEM vs. PLM
- DIMDI-Meldungen
- Worauf muss man im Zulassungsverfahren bzgl. des Arzneimittels besonders achten?
- AMG oder MPDG?
- Stabilitätsprüfungen
- Pharmazeutische Validierungsanforderungen
- Primärpackmittel vs. Medizinprodukt
- Zusammenspiel Benannte Stelle / Zulassungsbehörde
- Qualitätsanforderungen des EMA-Dokuments zu
- Drug-Device-Combinations
- Fallbeispiele
Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten der Qualified Person im Arzneimittelbereich bei der Zertifizierung eines „Combination Products“ / Auditierung der Tätigkeiten
- Verantwortlichkeiten der QP bei der Herstellung von Arzneimitteln
- Spezielle Tätigkeiten und Verantwortungen für
- Combination Products
- Anforderungen an den Nachweis der Beachtung der Medizinprodukteregelungen
Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person bei Medizinprodukten
(einschließlich „Combination Products“)
- Verantwortlichkeiten der verantwortlichen Person bei der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten
- Spezielle Tätigkeiten und Verantwortungen für Combination Products
Third Party Audits bei Medizinprodukten (Benannte Stellen, Zuständige Behörden, MDSAP Auditing Organisations)
- Aufgaben der Benannten Stellen
- Reguläre vs. unangekündigte Audits durch Benannte Stellen
- Rolle der Behörden
- Inspektionen durch Behörden
- Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
Interaktivität durch Frage & Antwort Module
Drei Frage & Antwort Module (zwei am ersten Tag und eines an zweiten Tag) sichern einen interaktiven Austausch und gewährleisten, dass Ihre Fragen beantwortet werden.