Combination Products - Wie werden Drug-Device-Combinations in der EU reguliert?

Combination Products - Wie werden Drug-Device-Combinations in der EU reguliert?

Leimen bei Heidelberg

Seminar Nr. 17541


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Heinrich Prinz,PDM-Consulting
Harald Rentschler, mdc medical device certification GmbH
Dr. Peer Schmidt, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Zielsetzung

Ziel dieser Veranstaltung ist es, Sie mit den aktuellen Anforderungen der Medical Device Regulation an Combination Products, die in der EU an diese Produkte gestellt werden, vertraut zu machen. Klare Regeln, wie über den 21 CFR 4 in den USA, gibt es in der EU nicht, insofern ist die Regulierung von Combination Products in der EU komplex. Aus jeweils wechselseitiger Sichtweise wird auf die GMP-Anforderungen an Arzneimittel und Normen-Anforderungen an Medizinprodukte eingegangen und gezeigt, wo es Schnittmengen geben kann (z. B. beim QM-System). Zusammen mit den europäischen/nationalen Anforderungen werden im Vergleich schwerpunktmäßig die entsprechenden Vorgaben der FDA vorgestellt. Die „Zulassung“ von Combination Products aus Sicht eines Arzneimittelherstellers und eines Medizinprodukte-Herstellers rundet die Veranstaltung ab. Gesondert wird auf die Qualified Person und die Verantwortliche Person bei Medizinprodukten eingegangen. Workshops und Fallstudien unterstützen den Praxisbezug. Daneben wird auf die behördliche Überwachung, Notified Body Audits und das Medical Device Single Audit (MDSAP) Programm eingegangen.

Hintergrund

Viele Arzneimittel werden mit Hilfe von Medizinprodukten verabreicht („Combination Products“). Hier begegnen sich „zwei Welten“, einmal die pharmazeutische (GMP-)Welt und auf der anderen Seite die Welt der (normengeprägten) Medizinprodukte. Bei der FDA gibt es seit einiger Zeit mit dem 21 CFR 4 eigenständige GMP-Regeln für Combination Products.

Die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln ist über den auf einer EU-Richtlinie basierenden EU-GMP Leitfaden geregelt. Grundlage für den Vertrieb von Arzneimitteln ist eine behördliche Zulassung. Die Medizinprodukte-Industrie wird ab Ende Mai 2020 über eine europaweit gültige Medizinprodukte-Verordnung reguliert. Übergangsweise sind auch noch Produkte im Markt, die mit Bezug auf die vorherigen EU-Medizinprodukte-Richtlinien reguliert sind. Der Vertrieb von Medizinprodukten in Europa basiert auf einer CE-Zertifizierung meist in Verbindung mit einer benannten Stelle. Für die Überwachung von Medizinprodukten sind die Benannten Stellen und die Landesbehörden gemeinsam zuständig. Eigenständige (GMP-)Regeln für Kombinationsprodukte, vergleichbar zu den USA, gibt es in den EU-Regularien nicht.
Bei der Freigabe von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs), die ein Medizinprodukt enthalten, muss die QP auch sicherstellen, dass das Medizinprodukt mit den Sicherheits- und Leistungs-Anforderungen der einschlägigen europäischen Regelwerke übereinstimmen. 

Neuerdings adressiert ein Dokument der europäischen Arzneimittelagentur EMA Qualitätsanforderungen an Drug-Device-Combinations (DDCs), die im Zulassungsdossier enthalten sein sollen

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter von Unternehmen, die sich über den aktuellen und kommenden Stand der Regelung für Kombinationsprodukte in Europa und den USA informieren möchten. Angesprochen sind ebenfalls Qualified Persons, die ATMPs, die mit einem Medizinprodukt kombiniert sind, freigeben

Programm

Definition Combination Products 
  • Gibt es eine Definition für Combination Products in der EU?
  • FDA Definition
Regulatorische Anforderungen an Arzneimittel im Hinblick auf Combination Products
  • EU-GMP Richtlinie
  • EU-GMP Leitfaden
  • Nationale Regelwerke
  • Übersicht Arzneimittelzulassung
  • Behördliche Überwachung
  • Ausblick USA 
    • 21 CFR 210/211
    • Guide to Inspections of / Guidances for Industry
  • Miniworkshop
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte im Hinblick auf Combination Products 
  • Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung
  • EU-Richtlinien
  • Normen
  • Die ISO 13485-Revision 2016
  • MedDev Dokumente
  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Die Rolle der Benannten Stellen
  • Behördliche Überwachung
  • Meldepflichten bei Combination Products
  • Die neue Medizinprodukte-Verordnung  – Was wird kommen
    • Ausblick USA
    • 21 CFR 820
    • Guide to Inspections of / Guidances for Industry
  • Office of Combination Products
  • Miniworkshop
Zulassung eines Combination Products aus Sicht eines Arzneimittel-Herstellers  
  • Die Zweckbestimmung als entscheidende Stellgröße
  • Zulassungsverfahren in Europa
  • Worauf muss man im Zulassungsverfahren bzgl. des Medizinproduktes besonders achten?
    • Wechselwirkung Medizinprodukt - Arzneimittel
    • Design-Anforderungen an Medizinprodukte
  • Zusammenspiel Zulassungsbehörde/Benannte Stelle
  • Miniworkshop und Fallbeispiele
Zulassung eines Combination Products aus Sicht eines Medizinprodukte-Herstellers 
  • Die Zweckbestimmung als entscheidende Stellgröße
  • Zertifizierungsverfahren mit dem Notified Body  in Europa
  • OEM vs. PLM
  • DIMDI-Meldungen
  • Worauf muss man im Zulassungsverfahren bzgl. des Arzneimittels besonders achten?
    • AMG oder MPG?
    • Stabilitätsprüfungen
    • Pharmazeutische Validierungsanforderungen
    • Primärpackmittel vs. Medizinprodukt
  • Zusammenspiel Benannte Stelle / Zulassungsbehörde
  • Qualitätsanforderungen des  EMA-Dokuments zu
  • Drug-Device-Combinations
  •  Fallbeispiele
Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten der Qualified Person im Arzneimittelbereich bei der Zertifizierung eines „Combination Products“ / Auditierung der Tätigkeiten
  • Verantwortlichkeiten der QP bei der Herstellung von Arzneimitteln
  • Spezielle Tätigkeiten und Verantwortungen für Combination Products
  • Anforderungen an den Nachweis der Beachtung der Medizinprodukteregelungen
Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person bei Medizinprodukten
(einschließlich „Combination Products“)
  • Verantwortlichkeiten der verantwortlichen Person bei der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten
  • Spezielle Tätigkeiten und Verantwortungen für Combination Products
Third Party Audits bei Medizinprodukten (Benannte Stellen, Zuständige Behörden,  MDSAP Auditing Organisations)
  • Aufgaben der Benannten Stellen
  • Reguläre vs. unangekündigte Audits durch Benannte Stellen
  1. Häufigkeiten
  2. Inhalte
  • Rolle der Behörden
  • Inspektionen durch Behörden
  • Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

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