Combination Products - Live Online Seminar Wie werden Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen reguliert?

Ziel dieses Live Online Seminars ist es, Sie mit den aktuellen Anforderungen der Medical Device Regulation an Combination Products, die in der EU an diese Produkte gestellt werden, vertraut zu machen. Klare Regeln, wie über den 21 CFR 4 in den USA, gibt es in der EU nicht, insofern ist die Regulierung von Combination Products in der EU komplex. Aus jeweils wechselseitiger Sichtweise wird auf die GMP-Anforderungen an Arzneimittel und Normen-Anforderungen an Medizinprodukte eingegangen und gezeigt, wo es Schnittmengen geben kann (z. B. beim QM-System). Zusammen mit den europäischen/nationalen Anforderungen werden im Vergleich schwerpunktmäßig die entsprechenden Vorgaben der FDA vorgestellt. Die „Zulassung“ von Combination Products aus Sicht eines Arzneimittelherstellers und eines Medizinprodukte-Herstellers rundet die Veranstaltung ab. Gesondert wird auf die Qualified Person und die Verantwortliche Person bei Medizinprodukten eingegangen. Workshops und Fallstudien unterstützen den Praxisbezug. Daneben wird auf die behördliche Überwachung, Notified Body Audits und das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) eingegangen. 

Viele Arzneimittel werden mit Hilfe von Medizinprodukten verabreicht („Combination Products“). Hier begegnen sich „zwei Welten“, einmal die pharmazeutische (GMP-)Welt und auf der anderen Seite die Welt der (normengeprägten) Medizinprodukte. Bei der FDA gibt es seit einiger Zeit mit dem 21 CFR 4 eigenständige GMP-Regeln für Combination Products.

 

Die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln ist über den auf einer EU-Richtlinie basierenden EU-GMP-Leitfaden geregelt. Grundlage für den Vertrieb von Arzneimitteln ist eine behördliche Zulassung. Die Medizinprodukte-Industrie ist seit Mai 2021 über eine europaweit gültige Medizinprodukte-Verordnung reguliert. Bis dahin galten die entsprechenden EU-Medizinprodukte-Richtlinien. Der Vertrieb von Medizinprodukten in Europa basiert auf einer CE-Zertifizierung meist in Verbindung mit einer benannten Stelle. Für die Überwachung von Medizinprodukten sind die Benannten Stellen und die Landesbehörden gemeinsam zuständig. Eigenständige (GMP-)Regeln für Kombinationsprodukte, vergleichbar zu den USA, gibt es in den EU-Regularien nicht. Neuerdings geben allerdings EMA-Dokumente Hinweise auf den Qualitätsbereich bei der Zulassung von Kombinationsprodukten.

 

Bei der Freigabe von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs), die ein Medizinprodukt enthalten, muss die QP auch sicherstellen, dass das Medizinprodukt mit den Sicherheits- und Leistungs-Anforderungen der einschlägigen europäischen Regelwerke übereinstimmen.