Combination Products in der EU

Combination Products in der EU

Mannheim

Seminar Nr. 16611


Kosten

20. November 2018: EUR 890,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Heinrich Prinz, Apceth
Dr. Peer Schmidt, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Zielsetzung

Ziel dieser Veranstaltung ist es, Sie mit den Anforderungen an Combination Products, die in der EU an diese Produkte gestellt werden, vertraut zu machen. Klare Regeln, wie über den 21 CFR 4 in den USA, gibt es in der EU nicht, insofern ist die Regulierung von Combination Products in der EU komplex. Aus jeweils wechselseitiger Sichtweise wird auf die GMP-Anforderungen an Arzneimittel und Normen-Anforderungen an Medizinprodukte eingegangen und gezeigt, wo es Schnittmengen geben kann (z. B. beim QM-System). Die „Zulassung“ von Combination Products aus Sicht eines Arzneimittelherstellers und eines Medizinprodukte-Herstellers rundet die Veranstaltung ab. Ferner werden Vergleiche zu Anforderungen an Combination Products in den USA gezogen.
Mini-Workshops und Fallstudien unterstützen den Praxisbezug.

Hintergrund

Viele Arzneimittel werden mit Hilfe von Medizinprodukten verabreicht („Combination Products“). Hier begegnen sich „zwei Welten“, einmal die pharmazeutische (GMP-)Welt und auf der anderen Seite die Welt der (normengeprägten) Medizinprodukte. Bei der FDA gibt seit einiger Zeit mit dem 21 CFR 4 eigenständige GMP-Regeln für Combination Products.

Wie sind Combination Products aber in Europa reguliert?
Die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln ist über den auf einer EU-Richtlinie basierenden EU-GMP-Leitfaden geregelt. Grundlage für den Vertrieb von Arzneimitteln ist eine behördliche Zulassung. Die Medizinprodukte-Industrie wird – noch - über drei EU-Richtlinien reguliert.

Eine EU-Verordnung zur Regulierung von Medizin-produkten ist im April 2017 verabschiedet worden. Deutliche Änderungen (u.a. eine verantwortliche Person) werden kommen.

Der Vertrieb von Medizinprodukten in Europa basiert auf einer CE-Zertifizierung meist in Verbindung mit einer Benannten Stelle. Für die Überwachung von Medizinprodukten sind die Benannten Stellen und die Landesbehörden gemeinsam zuständig. Eigenständige (GMP-)Regeln für Kombinationsprodukte, vergleichbar zu den USA, gibt es in den EU-Regularien nicht. Daran wird auch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung nichts ändern.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter von Unternehmen, die sich über den aktuellen und zukünftig kommenden Stand der Regelung für Kombinationsprodukte in Europa informieren möchten.

Programm

Definition Combination Products

  • Gibt es eine Definition für Combination Products in der EU?
  • FDA Definition
Regulatorische Anforderungen an Arzneimittel im Hinblick auf Combination Products
  • Konformitätsbewertungsverfahren und CE Kennzeichnung
  • EU-Richtlinien
  • Normen
  • Die ISO 13485-Revision 2016
  • MedDev Dokumente
  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Die Rolle der Benannten Stellen
  • Behördliche Überwachung
  • Meldepflichten bei Combination Products
  • Die neue Medizinprodukte-Verordnung - Was wird kommen
  • Ausblick USA: 21 CFR 210/211, Guide to Inspections of/ Guidances for Industry
  • Miniworkshop
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte im Hinblick auf Combination Products
  • Konformitätsbewertungsverfahren und
  • CE-Kennzeichnung
  • EU-Richtlinien
  • Normen
  • MedDev Dokumente
  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Die Rolle der Benannten Stellen
  • Behördliche Überwachung
  • Meldepflichten bei Combination Products
  • Ausblick Veränderungen des regulatorischen Umfelds in der EU
  • Ausblick USA:
  • 21 CFR 820, Guide to Inspections of/ Guidances for Industry, Office of Combination Products
  • Miniworkshop
Zulassung eines Combination Products aus Sicht eines Arzneimittel-Herstellers
  • Die Zweckbestimmung als entscheidende Stellgröße
  • Zulassungsverfahren in Europa
  • Worauf muss man im Zulassungsverfahren bzgl. des Medizinproduktes besonders achten: Wechselwirkung Medizinprodukt-Arzneimittel, Design-Anforderungen an Medizinprodukte, Zusammenspiel Zulassungsbehörde/Benannte Stelle
  • Miniworkshop und Fallbeispiele
Zulassung eines Combination Products aus Sicht eines Medizinprodukte-Herstellers
  • Die Zweckbestimmung als entscheidende Stellgröße
  • Zertifizierungsverfahren mit dem Notified Body in Europa
  • OEM vs. PLM
  • DIMDI-Meldungen
  • Worauf muss man im Zulassungsverfahren bzgl. des Arzneimittels besonders achten: AMG oder MPG?, Stabilitätsprüfungen, Pharmazeutische Validierungsanforderungen, Primärpackmittel vs. Medizinprodukt, Zusammenspiel Benannte Stelle/Zulassungsbehörde
  • Fallbeispiele

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