Combination Products - Live Online Seminar Wie werden Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen reguliert?

Combination Products - Live Online Seminar

Seminar Nr. 20737

 

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 1390,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 695,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Holger Kost, Kettenbach
Dr. Corina Matzdorf, ulrich
Harald Rentschler, mdc medical device certification

Zielsetzung

Ziel dieses Live Online Seminars ist es, Sie mit den aktuellen Anforderungen der Medical Device Regulation an Combination Products, die in der EU an diese Produkte gestellt werden, vertraut zu machen. Klare Regeln, wie über den 21 CFR 4 in den USA, gibt es in der EU nicht, insofern ist die Regulierung von Combination Products in der EU komplex. Aus jeweils wechselseitiger Sichtweise wird auf die GMP-Anforderungen an Arzneimittel und Normen-Anforderungen an Medizinprodukte eingegangen und gezeigt, wo es Schnittmengen geben kann (z. B. beim QM-System). Zusammen mit den europäischen/nationalen Anforderungen werden im Vergleich schwerpunktmäßig die entsprechenden Vorgaben der FDA vorgestellt. Die „Zulassung“ von Combination Products aus Sicht eines Arzneimittelherstellers und eines Medizinprodukte-Herstellers rundet die Veranstaltung ab. Gesondert wird auf die Qualified Person und die Verantwortliche Person bei Medizinprodukten eingegangen. Workshops und Fallstudien unterstützen den Praxisbezug. Daneben wird auf die behördliche Überwachung, Notified Body Audits und das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) eingegangen. 

Hintergrund

Viele Arzneimittel werden mit Hilfe von Medizinprodukten verabreicht („Combination Products“). Hier begegnen sich „zwei Welten“, einmal die pharmazeutische (GMP-)Welt und auf der anderen Seite die Welt der (normengeprägten) Medizinprodukte. Bei der FDA gibt es seit einiger Zeit mit dem 21 CFR 4 eigenständige GMP-Regeln für Combination Products.
 
Die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln ist über den auf einer EU-Richtlinie basierenden EU-GMP-Leitfaden geregelt. Grundlage für den Vertrieb von Arzneimitteln ist eine behördliche Zulassung. Die Medizinprodukte-Industrie ist seit Mai 2021 über eine europaweit gültige Medizinprodukte-Verordnung reguliert. Bis dahin galten die entsprechenden EU-Medizinprodukte-Richtlinien. Der Vertrieb von Medizinprodukten in Europa basiert auf einer CE-Zertifizierung meist in Verbindung mit einer benannten Stelle. Für die Überwachung von Medizinprodukten sind die Benannten Stellen und die Landesbehörden gemeinsam zuständig. Eigenständige (GMP-)Regeln für Kombinationsprodukte, vergleichbar zu den USA, gibt es in den EU-Regularien nicht. Neuerdings geben allerdings EMA-Dokumente Hinweise auf den Qualitätsbereich bei der Zulassung von Kombinationsprodukten.
 
Bei der Freigabe von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs), die ein Medizinprodukt enthalten, muss die QP auch sicherstellen, dass das Medizinprodukt mit den Sicherheits- und Leistungs-Anforderungen der einschlägigen europäischen Regelwerke übereinstimmen. 

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Unternehmen, die sich über den aktuellen und kommenden Stand der Regelung für Kombinationsprodukte in Europa und den USA informieren möchten. Angesprochen sind ebenfalls Qualified Persons, die ATMPs, die mit einem Medizinprodukt kombiniert sind, freigeben.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es  finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Definition Combination Products 
  • Gibt es eine Definition für Combination Products in der EU?
  • FDA Definition
Regulatorische Anforderungen an Arzneimittel im Hinblick auf Combination Products
  • EU-GMP Richtlinie
  • EU-GMP Leitfaden
  • Nationale Regelwerke
  • Übersicht Arzneimittelzulassung
  • Behördliche Überwachung
  • Ausblick USA 
    • 21 CFR 210/211
    • Guide to Inspections of / Guidances for Industry
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte im Hinblick auf Combination Products 
  • Konformitätsbewertungsverfahren und
  • CE-Kennzeichnung
  • EU-Richtlinien
  • Normen
  • Die ISO 13485-Revision 2016
  • MedDev Dokumente
  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Die Rolle der Benannten Stellen
  • Behördliche Überwachung
  • Meldepflichten bei Combination Products
  • Die neue Medizinprodukte-Verordnung  –
  • Was wird kommen
    • Ausblick USA
    • 21 CFR 820
    • Guide to Inspections of / Guidances for Industry
  • Office of Combination Products
Zulassung eines Combination Products aus Sicht eines Arzneimittel-Herstellers  
  • Die Zweckbestimmung als entscheidende Stellgröße
  • Zulassungsverfahren in Europa
  • Worauf muss man im Zulassungsverfahren bzgl. des Medizinproduktes besonders achten?
    • Wechselwirkung Medizinprodukt - Arzneimittel
    • Design-Anforderungen an Medizinprodukte
  • Zusammenspiel Zulassungsbehörde/Benannte Stelle
  • Fallbeispiele
Zulassung eines Combination Products aus Sicht eines Medizinprodukte-Herstellers 
  • Die Zweckbestimmung als entscheidende Stellgröße
  • Zertifizierungsverfahren mit dem Notified Body in Europa
  • OEM vs. PLM
  • DIMDI-Meldungen
  • Worauf muss man im Zulassungsverfahren bzgl. des Arzneimittels besonders achten?
    • AMG oder MPDG?
    • Stabilitätsprüfungen
    • Pharmazeutische Validierungsanforderungen
    • Primärpackmittel vs. Medizinprodukt
  •  Zusammenspiel Benannte Stelle / Zulassungsbehörde
  •  Qualitätsanforderungen des  EMA-Dokuments zu
  • Drug-Device-Combinations
  •  Fallbeispiele
Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten der Qualified Person im Arzneimittelbereich bei der Zertifizierung eines „Combination Products“ / Auditierung der Tätigkeiten
  • Verantwortlichkeiten der QP bei der Herstellung von Arzneimitteln
  • Spezielle Tätigkeiten und Verantwortungen für
  • Combination Products
  • Anforderungen an den Nachweis der Beachtung der Medizinprodukteregelungen
Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person bei Medizinprodukten
(einschließlich „Combination Products“)
  • Verantwortlichkeiten der verantwortlichen Person bei der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten
  • Spezielle Tätigkeiten und Verantwortungen für Combination Products
Third Party Audits bei Medizinprodukten (Benannte Stellen, Zuständige Behörden,  MDSAP Auditing Organisations)
  • Aufgaben der Benannten Stellen
  • Reguläre vs. unangekündigte Audits durch Benannte Stellen
    • Häufigkeiten
    • Inhalte
  • Rolle der Behörden
  • Inspektionen durch Behörden
  • Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
Interaktivität durch Frage & Antwort Module
Drei Frage & Antwort Module (zwei am ersten Tag und eines an zweiten Tag) sichern einen interaktiven Austausch und gewährleisten, dass Ihre Fragen beantwortet werden.

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