Dr. Holger Kost
Kettenbach
Referierende
Dr. Corina Matzdorf
ulrich
Harald Rentschler
mdc medical devices certification
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Unternehmen, die sich über den aktuellen und kommenden Stand der Regelung für Kombinationsprodukte in Europa und den USA informieren möchten. Angesprochen sind ebenfalls Qualified Persons, die ATMPs, die mit einem Medizinprodukt kombiniert sind, freigeben oder verantwortliche Personen, welche mit Medizinprodukten, die einen arzneilichem Anteil mit unterstützender Wirkung enthalten, befasst sind.
Zielsetzung
Viele Arzneimittel werden mit Hilfe von Medizinprodukten verabreicht („Combination Products“). Hier begegnen sich „zwei Welten“, einmal die pharmazeutische (GMP-)Welt und auf der anderen Seite die Welt der (normengeprägten) Medizinprodukte. Bei der FDA gibt es seit einiger Zeit mit dem 21 CFR 4 eigenständige GMP-Regeln für Combination Products.
Ziel dieser Veranstaltung ist es, Sie mit den aktuellen Anforderungen der Medical Device Regulation an Combination Products, die in der EU an diese Produkte gestellt werden, vertraut zu machen. Klare Regeln, wie über den 21 CFR 4 in den USA, gibt es in der EU nicht, insofern ist die Regulierung von Combination Products in der EU komplex. Aus jeweils wechselseitiger Sichtweise wird auf die GMP-Anforderungen an Arzneimittel und Normen-Anforderungen an Medizinprodukte eingegangen und gezeigt, wo es Schnittmengen geben kann (z. B. beim QM-System). Zusammen mit den europäischen/nationalen Anforderungen werden im Vergleich schwerpunktmäßig die entsprechenden Vorgaben der FDA vorgestellt. Die „Zulassung“ von Combination Products aus Sicht eines Arzneimittelherstellers und eines Medizinprodukte-Herstellers rundet die Veranstaltung ab. Gesondert wird auf die Qualified Person und die Verantwortliche Person bei Medizinprodukten eingegangen.
Workshops und Fallstudien unterstützen den Praxisbezug. Daneben wird auf die behördliche Überwachung, Notified Body Audits und das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) eingegangen.
Programm
Definition Combination Products
- Gibt es eine Definition für Combination Products in der EU?
- FDA Definition
Regulatorische Anforderungen an Arzneimittel im Hinblick auf Combination Products
- EU-GMP Richtlinie
- EU-GMP Leitfaden
- Nationale Regelwerke
- Übersicht Arzneimittelzulassung
- Behördliche Überwachung
- Ausblick USA
- 21 CFR 210/211
- Guide to Inspections of / Guidances for Industry
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte im Hinblick auf Combination Products
- MDR
- Nationale Gesetzgebungen
- Normen
- Die ISO 13485
- MedDev Dokumente
- Konformitätsbewertungverfahren und CE-Kennzeichnungen
- Ausblick USA
- 21 CFR 820
- Guide to Inspections of/ Guidances for Industry
- Office of Combination Products
Zulassung eines Combination Products aus Sicht eines Arzneimittel-Herstellers
- Die Zweckbestimmung als entscheidende Stellgröße
- Zulassungsverfahren in Europa
- Worauf muss man im Zulassungsverfahren bzgl. des Medizinproduktes besonders achten?
- Wechselwirkung Medizinprodukt - Arzneimittel
- Design-Anforderungen an Medizinprodukte - Zusammenspiel Zulassungsbehörde/Benannte Stelle
- Fallbeispiele
Zulassung eines Combination Products aus Sicht eines Medizinprodukte-Herstellers
- Zertifizierungsverfahren Wirtschaftsakteure und ihre Verantwortlichkeiten
- Rolle der Benannten Stelle und Zusammenspiel mit der Zulassungsbehörde
- Die Zweckbestimmung als entscheidende Stellgröße
- Technische Dokumentation
- Datenbanken
- Fallbeispiele
Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten der Qualified Person im Arzneimittelbereich bei der Zertifizierung eines „Combination Products“ / Auditierung der Tätigkeiten
- Verantwortlichkeiten der QP bei der Herstellung von Arzneimitteln
- Spezielle Tätigkeiten und Verantwortungen für Combination Products
- Anforderungen an den Nachweis der Beachtung der Medizinprodukteregelungen
Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person bei Medizinprodukten
(einschließlich „Combination Products“)
(einschließlich „Combination Products“)
- Anforderungen an die verantwortliche Person
- Verantwortlichkeiten der verantwortlichen Person bei der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten
- Spezielle Tätigkeiten und Verantwortungen für Combination Products
Third Party Audits bei Medizinprodukten (Benannte Stellen, Zuständige Behörden, MDSAP Auditing Organisations)
- Aufgaben der Benannten Stellen
- Reguläre vs. unangekündigte Audits durch Benannte Stellen
- Häufigkeiten
- Inhalte - Rolle der Behörden
- Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
Workshop
Zulassung/Herstellung von Combination Products – Wie muss das Unternehmen agieren?
Weitere Informationen
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminars als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminars herunterladen.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Sven Pommeranz, +49 6221 84 44-47, pommeranz@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Manuela Luckhaupt, +49 6221 84 44-66, luckhaupt@concept-heidelberg.de
Aufzeichnung vom 06./07. Mai 2026
Dauer der Aufzeichnung 8h 50m
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
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E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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