Change Control bei computergestützten Systemen (CV 24)
15./16. Oktober 2024, Mannheim
Seminar-Nr. 21398
Referent:innen
Yves Samson
Kereon
Eberhard Kwiatkowski
PharmAdvantageIT
Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Uwe Mai
Bayer
Zielsetzung
Sie bekommen Antworten auf folgende Fragen:
Welche Anforderungen stellen Inspektoren an die Aufrechterhaltung des validierten Zustands, insbesondere an das Change Control System?
Was unterscheidet Abweichungen (Deviations) von Änderungen (Changes), welche Arten von Änderungen gibt es und wer bewertet diese nach welchen Kriterien?
Wie werden Änderungen GMP-gerecht durchgeführt und dokumentiert und was ist eine risikobasierte Betrachtung?
Wie werden elektronische Daten kurz-, mittel- und langfristig sicher aufbewahrt – welche Anforderungen ergeben sich hieraus an die Datensicherung, Datenarchivierung und Datenmigration?
Hintergrund
Die Validierung computergestützter Systeme ist geforderte und gelebte Praxis in der pharmazeutischen Industrie. Allerdings erwarten die pharmazeutischen Regularien, dass der validierte Zustand eines Systems über seinen gesamten Lebenszyklus aufrechterhalten und dokumentiert wird.
Aktuelle Aussagen und Vorgaben dazu findet man im EU-GMP-Leitfaden Annex 11 „computergestützte Systeme“ sowie im GAMP® GPG (Good Practice Guide) „Ein risikobasierter Ansatz für den Betrieb GxP-computergestützter Systeme“.
Zielgruppe
Die Veranstaltung wendet sich an Mitarbeitende aus der
IT
Qualitätssicherung
Produktion / Qualitätskontrolle
Technik
Lieferanten und Dienstleister
die mit der Aufrechterhaltung des validierten Zustands computergestützter Systeme betraut sind bzw. diese in Zukunft durchführen müssen.
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis, welche die Theorie super veranschaulicht.” Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023
„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.” Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023
„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.” Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023