Sprecher
Dr. Markus Fido
Vela Labs, Wien
Stephan Löw
GSK, Marburg
Dr. Daniel Müller
Regierungspräsidium Tübing
Zielsetzung
Deshalb befasst sich dieses Seminar intensiv mit den Besonderheiten, die bei der Herstellung von Biopharmazeutika zu berücksichtigen sind, um GMP-Compliance zu gewährleisten. Ein Ziel ist es, Nicht-Biotechnologen und Quereinsteigern die Grundlagen der pharmazeutischen Biotechnologie zu vermitteln und die spezifischen Anwendungsmöglichkeiten der Biotechnologie im GMP-Umfeld zu erläutern.
Dabei werden neben Themen der Produktion wie Räumlichkeiten, Umgang mit Zellbänken und Fermentation auch Aspekte der Qualitätssicherung und klinische Prüfmuster behandelt.
Zusätzlich werden Ihnen die aktuellen regulatorischen Anforderungen durch einen GMP-Inspektors erläutert und Referenten aus der Industrie und Forschung bieten die Möglichkeit deren Sichtweise zu diskutieren. Durch einen Erfahrungsbericht aus der Inspektionspraxis erfahren Sie, wo häufige Schwachstellen bei der praktischen Umsetzung der Vorgaben liegen und wie Sie diese beheben können.
Hintergrund
Trotz aller Rückschläge sind auch in den nächsten Jahren deutliche Steigerungen bei den Neuzulassungen von biotechnologisch gewonnenen Arzneimitteln zu erwarten. Hinzukommen werden, nach Auslaufen der entsprechenden Patente eine zunehmende Zahl an Biosimilars.
Gerade in der Biotechnologie ergeben sich ganz spezielle Herausforderungen bei der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen an Produktion und Qualitätssicherung.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an alle diejenigen, die an einer GMP-konformen Herstellung Qualitätssicherung und Zulassung biologischer Produkte interessiert sind und das dafür nötige Basiswissen erwerben wollen.
Programm
Was ist Biotechnologie?
Definition Biotechnologie – vom Host zum Produkt
Unterschiede zu chemischen Wirkstoffen
Geschichte der Biotechnologie
Produkte am Markt
Gentechnologie, Bioprozesse, Bioreaktoren
Die Zukunft der biotechnologischen Pharmazie
GMP-Anforderungen an Master- und Working-Zellbänke
Ausgangszelllinie
Zellsubstrat
MCB und WCB
Herstellung
Lagerung
Charakterisierung
Freigabe-Dokumentation
‚GMP- / Erlaubnispflich für die Herstellung von Zellbänken‘
GMP in der biotechnologischen Produktion – Teil 1: Bakterien und Hefen
Eignung von Ausgangsstoffen
BSE-/TSE-Problematik von Rohstoffen
Wasser und Zellbank als Rohstoffe
Fermentation
Vermeidung von Kontaminationen
Zellernte
Aufreinigung
Abfüllung Bulkwirkstoff
Lagerung und Transport
Übergang Wirkstoff zum Arzneimittel
GMP in der biotechnologischen Produktion – Teil 2: tierische & humane Zellkulturen
Zelllinien (pflanzlich, tierisch, human) als
Produktionssysteme in der Industrie
Up-stream & Down-stream Prozesse
Monitoring & Kontrolle der Produktion
Beispiele aus der Praxis
Stabilität & Prozess-/Methodentransfer speziell für biotechnologische Produkte
Stabilität von Proteinen, Stab-Studien
Prozess-Transfer – Vorgaben & Tricks
Methodentransfer mit steigender Qualität
Analytik für Biosimilars – Vergleich mit dem Originator
Beispiele aus der Praxis
Qualitätssicherung
Ziele der Qualitätssicherung
Verantwortungszuweisung und Personaltraining
Umgang mit Lieferanten und Lohnauftrag
Qualifizierung und Validierung
GMP-gerechte Dokumentation
Umgang mit Abweichungen und Änderungen
Beanstandungen und Rückrufe
Behördliche Anforderungen an Räume, Ausrüstung & Produktion
Zonenkonzepte, Reinraumklassen
Betriebshygiene und Monitoring
Geschlossene vs. offene Produktionsanlagen
Single use - vs. multi product equipment
Umgang mit Zellbänken
Upstream- und Downstream-Prozesse und
–Equipment
Abgrenzung Wirkstoff-Bulk vs. Arzneimittel-Bulk
Regulatorische Neuerungen der letzten Jahre
Annex 2 und Kapitel 3 & 5 EU-GMP-Leitfaden: Quality Risk Management und dedicated facilities
sinnvolle Limite für die Reinigungsvalidierung (-> setting health based ...)
Prozessvalidierung für biotechnologische Wirkstoffe
Anforderungsstandard für Arzneimittel zur klinischen Prüfung
Fill and Finish
Formulierungsentwicklung für Pharmaproteine
Aseptische Produktion und Media Fills
Flüssigformulierung oder Gefriertrocknung?
Stabilitätsprüfung von Biopharmazeutika
Generika oder Biosimilars?
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