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GMP in der Biotechnologie und Biopharmazie

12./13. November 2024, Hamburg

Seminar-Nr. 21306

Referent:innen

Dr. Marcus Fido

Dr. Marcus Fido

MFi Bio-Consulting

Stephan Löw

Stephan Löw

CSL Behring

Dr. Georg Belke-Louis

Dr. Georg Belke-Louis

Minaris Regenerative Medicine

Friederike Wedelich

Friederike Wedelich

Regierungspräsidium Tübingen

Zielsetzung

Deshalb befasst sich dieses Seminar intensiv mit den Besonderheiten, die bei der Herstellung von Biopharmazeutika zu
berücksichtigen sind, um GMP-Compliance zu gewährleisten. Ein Ziel ist es, Nicht-Biotechnologen und Quereinsteigern die Grundlagen der pharmazeutischen Biotechnologie zu vermitteln und die spezifischen Anwendungsmöglichkeiten der Biotechnologie im GMP-Umfeld zu erläutern.

Dabei werden neben Themen der Produktion wie Räumlichkeiten, Umgang mit Zellbänken und Fermentation auch Aspekte der Qualitätssicherung und klinische Prüfmuster behandelt.
 
Zusätzlich werden Ihnen die aktuellen regulatorischen Anforderungen durch einen GMP-Inspektor erläutert und Referenten aus der Industrie und Forschung bieten die Möglichkeit, deren Sichtweise zu diskutieren. Durch einen Erfahrungsbericht aus der Inspektionspraxis erfahren Sie, wo häufige Schwachstellen bei der praktischen Umsetzung der Vorgaben liegen und wie Sie diese beheben können.

Hintergrund

Trotz aller Rückschläge sind auch in den nächsten Jahren deutliche Steigerungen bei den Neuzulassungen von biotechnologisch gewonnenen Arzneimitteln zu erwarten. Hinzukommen werden, nach Auslaufen der entsprechenden Patente, eine zunehmende Zahl an Biosimilars.

Gerade in der Biotechnologie ergeben sich spezielle Herausforderungen bei der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen an Produktion und Qualitätssicherung.

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an alle diejenigen,  die an einer GMP-konformen Herstellung, Qualitätssicherung und Zulassung  biologischer Produkte interessiert sind und das dafür nötige Basiswissen erwerben wollen.

Präsentationen / Zertifikat

Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Programm

GMP in der Biotechnologie und Biopharmazie

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Was ist Biotechnologie?
  • Definition Biotechnologie – vom Klon zum Produkt, vom Produkt zum Therapeutikum
  • Unterschiede zu chemischen Wirkstoffen
  • Geschichte der Biotechnologie
  • Produkte am Markt
  • Gentechnologie, Bioprozesse, Bioreaktoren
  • Die Zukunft der biotechnologischen Pharmazie
GMP-Anforderungen an Master- und Working-Zellbänke
  • Ausgangszelllinie
  • Zellsubstrat
  • MCB und WCB
  • Herstellung
  • Lagerung
  • Charakterisierung
  • Freigabe-Dokumentation
  • 'GMP- / Erlaubnispflicht für die Herstellung von Zellbänken‘
Herstellung von biotechnologischen Wirkstoffen, Teil 1: Tierische & humane Zelllinien
  • Zelllinien (pflanzlich, tierisch, human) als Produktionssysteme in der Industrie
  • Up-stream & Down-stream Prozesse
  • Monitoring & Kontrolle der Produktion
  • Bioreaktor & Fermentation
  • Beispiele aus der Praxis
Herstellung von biotechnologischen Wirkstoffen, Teil 2: Schwerpunkt Bakterien und Hefen
  • Eignung von Ausgangsstoffen
  • BSE-/TSE-Problematik von Rohstoffen
  • Wasser und Zellbank als Rohstoffe
  • Fermentation
  • Vermeidung von Kontaminationen
  • Zellernte
  • Aufreinigung
  • Abfüllung Bulkwirkstoff
  • Lagerung und Transport
  • Übergang Wirkstoff zum Arzneimittel
Stabilität & Prozess/Methodentransfer speziell für biotechnologische Produkte
  • Stabilität von Proteinen, Stab-Studien
  •  Prozess-Transfer – Vorgaben & Tricks
  •  Methodentransfer mit steigender Qualität
  •  Analytik für Biosimilars – Vergleichsstudien
  •  Beispiele aus der Praxis
GMP-Implementierung bei zellbasierten Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) 
  • Besonderheiten von ATMPs
  • Herausforderungen bei der Herstellung und Qualitätskontrolle
  • Aseptische Prozessvalidierung
  • Spezielle GMP-Richtlinien
Analytik für biotechnologische Produkte in der Entwicklung – präklinische und klinische Phasen
  • Präklinische Studien vs. Klinische Studien
  • Laboranalytik in Präklinik und Klinik
  • Qualitätsrelevante und regulative Aspekte
  • Klinische Synopsis & Studiendesgin
  • Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, LADME-Studien, Bioverfügbarkeit
Qualitätssicherung
  • Ziele der Qualitätssicherung
  • Verantwortungszuweisung und Personaltraining
  • Umgang mit Lieferanten und Lohnauftrag
  • Qualifizierung und Validierung
  • GMP-gerechte Dokumentation
  • Umgang mit Abweichungen und Änderungen
  • Beanstandungen und Rückrufe
Behördliche Anforderungen an Räume, Ausrüstung & Produktion
  • Zonenkonzepte, Reinraumklassen
  • Betriebshygiene und Monitoring
  • Geschlossene vs. offene Produktionsanlagen
  • Single use vs. multi product Equipment
  • Umgang mit Zellbänken
  • Upstream- und Downstream-Prozesse und -Equipment
  • Abgrenzung Wirkstoff - Bulk vs. Arzneimittel - Bulk
Regulatorische Neuerungen der letzten Jahre
  • Annex 2 und Kapitel 3 & 5 EU GMP-Leitfaden: Quality Risk Management und dedicated facilities
  • Sinnvolle Limits für die Reinigungsvalidierung (-> setting health based ...)
  • Prozessvalidierung für biotechnologische Wirkstoffe
  • Anforderungsstandard für Arzneimittel zur klinischen Prüfung
Fill and Finish
  • Formulierungsentwicklung für Pharmaproteine
  • Aseptische Produktion und Media Fills
  • Flüssigformulierung oder Gefriertrocknung?
  • Stabilitätsprüfung von Biopharmazeutika
  • Generika oder Biosimilars?

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 695,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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