CAPAs in der Qualitätskontrolle -kompakt- Live Online Seminar

CAPAs in der Qualitätskontrolle -kompakt- Live Online Seminar

Seminar Nr. 20557

 

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 590,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Karl-Heinz Bauer, Boehringer Ingelheim

Zielsetzung

In diesem Kompaktseminar erfahren Sie, wie Sie Ihr CAPA-System in der Qualitätskontrolle den GMP-Anforderungen entsprechend einführen und pflegen. Sie lernen, wie CAPA in das QM-System eingebunden werden kann und welche gezielten Schritte zur Reduktion der Fehlerquote im Labor initiiert werden sollten.

Sie erhalten einen Überblick darüber, wie Sie mit ausgewählten CAPA-Maßnahmen in der Qualitätskontrolle zur Vermeidung von Fehlern beitragen und somit die Effizienz in der Analytik steigern können.

Hintergrund

Die Bearbeitung von Laborfehlern ist in vielen Laboren eine notwendige aber meist sehr zeitintensive Aufgabe. Mit der Fehlersuche und der Durchführung von Wiederholungsanalysen werden kostbare Ressourcen gebunden, im Saldo wird die Effizienz des Labors gesenkt. Dies ist angesichts des wachsenden Kostendrucks und der hohen Komplexität vieler analytischer Geräte und Prozeduren besonders problematisch, denn die so zunehmende Belastung begünstigt zusätzliche Fehler und verursacht damit eine immer schwerer aufzulösende Situation. Nur mit geeigneten systematischen Vorgehensweisen lässt sich die erforderliche Qualität der Qualitätskontrolle halten oder zurückgewinnen. In den neueren Regelwerken wird CAPA ausdrücklich gefordert, so dass die Inspektionsrelevanz dafür in den letzten Jahren stetig gestiegen ist.

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar richtet sich speziell an
  • Laborleiterinnen und Laborleiter,
  • GMP-Assistenten und -Assistentinnen, 
  • QS-Beauftragte,
die noch keine systematischen CAPA-Prozesse entwickelt haben oder dabei sind, diese zu etablieren bzw. zu optimieren.
Angesprochen sind insbesondere Mitarbeitende und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Industrie, v.a. aus den Laborbereichen
  • Wareneingangskontrolle, 
  • Fertigwarenkontrolle, 
  • analytische Entwicklung,
  • Wirk- und Hilfsstoff-Prüfung,
sowie von Auftragslaboren.
Ebenfalls richtet sich das Seminar an, Mitarbeitende und Führungskräfte aus Qualitätssicherungseinheiten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-onlinetraining/ so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre ITAbteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Begrüßung und Einführung
 
CAPA und CAPA in der Qualitätskontrolle
  • Begriffe und Definitionen
  • Regulatorische Anforderungen
  • Nicht-Konformitäten
  • Kontrollierter Umgang mit Nicht-Konformitäten
  • Das CAPA-System
  • Auslöser von CAPA-Vorgängen
  • Struktur des CAPA-Prozesses
  • CAPA in der Qualitätskontrolle
  • Klassifizierung von Laborproblemen
Fragen und Antworten (Fragerunde 1)

Menschliches Fehlverhalten (Human Errors) verstehen und verhindern
  • Was ist menschliches Fehlverhalten
  • Kategorien menschlichen Fehlverhaltens
  • Psychologie menschlichen Fehlverhaltens
  • Die richtige Art von Fehleruntersuchungen
  • Der Schuldkreislauf
  • Die richtige Fehlerkultur
  • Übungen
Ansatzpunkte zur Vermeidung von Laborfehlern & Praktische Übung zur Festlegung von CAPA-Maßnahmen
  • Begriffe, Definitionen und Anforderungen zur Fehlervermeidung
  • Fehlerquellen und Fehleranalyse im Labor und daraus abgeleitete Vermeidungsmaßnahmen
  • Entwicklungsstufen einer integrierten Qualitäts-, Fehler- und Verbesserungskultur
  • Mängelschwerpunkte aus Behördeninspektionen
  • Beispiele und Praxisübungen zur Formulierung geeigneter CAPA-Maßnahmen
Fragen und Antworten (Fragerunde 2)

In zwei Live-Diskussionsrunden besteht die Möglichkeit, Fragen an den Referenten zu stellen, die dieser dann beantwortet.

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