Live Online Seminar: CAPAs in der Qualitätskontrolle -kompakt-

Live Online Seminar: CAPAs in der Qualitätskontrolle -kompakt-

Seminar Nr. 19247

 

Kosten

Teilnahmegebühr*: EUR 590,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Karl-Heinz Bauer, Boehringer Ingelheim

Zielsetzung

In diesem Kompaktseminar erfahren Sie, wie Sie Ihr CAPA-System in der Qualitätskontrolle den GMP-Anforderungen entsprechend einführen und pflegen. Sie lernen, wie CAPA in das QM-System eingebunden werden kann und welche gezielten Schritte zur Reduktion der Fehlerquote im Labor initiiert werden sollten.

Sie erhalten einen Überblick darüber, wie Sie mit ausgewählten CAPA-Maßnahmen in der Qualitätskontrolle zur Vermeidung von Fehlern beitragen und somit die Effizienz in der Analytik steigern können.

Hintergrund

Die Bearbeitung von Laborfehlern ist in vielen Laboren eine notwendige aber meist sehr zeitintensive Aufgabe. Mit der Fehlersuche und der Durchführung von Wiederholungsanalysen werden kostbare Ressourcen gebunden, im Saldo wird die Effizienz des Labors gesenkt.
Dies ist angesichts des wachsenden Kostendrucks und der hohen Komplexität vieler analytischer Geräte und Prozeduren besonders problematisch, denn die so zunehmende Belastung begünstigt zusätzliche Fehler und verursacht damit eine immer schwerer aufzulösende Konstellation. Nur mit geeigneten Vorgehensweisen lässt sich die erforderliche Qualität der Qualitätskontrolle halten oder zurückgewinnen.
In den neueren Regelwerken wird CAPA ausdrücklich gefordert, so dass die Inspektionsrelevanz steigt.

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar richtet sich speziell an
  • Laborleiterinnen und Laborleiter,
  • GMP-Assistenten und -Assistentinnen,
  • QS-Beauftragte,
die noch keine CAPA-Prozesse angestoßen haben oder dabei sind, diese zu etablieren bzw. optimieren.
Angesprochen sind insbesondere Mitarbeitende und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Industrie, v.a. aus den Laborbereichen
  • Wareneingangskontrolle,
  • Fertigwarenkontrolle,
  • analytische Entwicklung,
  • Wirk- und Hilfsstoff-Prüfung,
sowie von Auftragslaboren.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings- Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Begrüßung und Einführung
 
CAPA und CAPA in der Qualitätskontrolle
  • Nicht-Konformitäten
  • Kontrollierter Umgang mit Nicht-Konformitäten
  • CAPA-System
  • Auslöser von CAPA-Vorgängen
  • Struktur des CAPA-Prozesses
  • CAPA in der Qualitätskontrolle
  • Klassifizierung von Laborproblemen
  • Ansatzpunkte für CAPA in der Qualitätskontrolle
Fragen und Antworten (Fragerunde 1)

Menschliches Fehlverhalten (Human Errors) verstehen und verhindern
  • Was ist menschliches Fehlverhalten
  • Kategorien menschlichen Fehlverhaltens
  • Psychologie menschlichen Fehlverhaltens
  • Die richtige Art von Fehleruntersuchungen
  • Der Schuldkreislauf
  • Die richtige Fehlerkultur
  • Übungen
Strategische Maßnahmen zur Vermeidung von OOS-Ergebnissen
  • Begriffe, Definitionen und Anforderungen zur Fehlervermeidung
  • Die Rolle von Quality-Risk-Management
  • Fehlerquellen und Fehleranalyse im Labor und daraus abgeleitete strategische Vermeidungsmaßnahmen
  • Entwicklungspyramide eines integrierten Fehler-Managements und einer Fehlerkultur
  • Hilfsmittel der Ursachenforschung (Ishikawa, 5W, FTA etc.)
  • Beispiele und praktische Übungen
Fragen und Antworten (Fragerunde 2)

In zwei Live-Diskussionsrunden besteht die Möglichkeit, per Chat Fragen an den Referenten zu stellen, die dieser dann beantwortet.

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