Verantwortliche Personen bei der Herstellung und dem Inverkehrbringen von Blutprodukten
- Hersteller, Leiter Herstellung, Leiter Qualitätskontrolle, Sachkundige Person, Leiter LQS/LQA
- Pharmazeutischer Unternehmer, Stufenplanbeauftragter, Informationsbeauftragter
- Persönliche Verantwortung, Delegation von Aufgaben
Was sind Audits, was sind Inspektionen?
Welche rechtlichen Grundlagen liegen zu Grunde?
- Transfusionsgesetz, AMWHV, EG-Blutrichtlinien, AMG-Novellen
- Die Guideline on Plasma-derived Medicinal Products
- Arzneimittelherstellung aus Blut oder Plasma - Annex 14
- Die Hämotherapierichtlinie 2017
- Wie greifen die einzelnen Rechtsvorschriften ineinander?
Ausgangsstoffe und Arzneimittel
- Ausgangsmaterial / Herstellung / Qualitätskontrolle
- Virusinaktivierung/Virusabreicherung
- Risikoabschätzung für virale Transmission und TSE
Arzneimittel vom Plasmafraktionierer
- Lieferantenqualifizierung und -Management
- Qualitätssicherung bei Fraktionierung & Verarbeitung von Blutprodukten
- Lagerung und Transport von Blutprodukten
Vertragliche Gestaltung bei Auftragstätigkeiten durch Plasmalieferant
- Wesentliche Regelungspunkte Vertrag PU (Plasmafraktionierer) mit Plasmazentrum
Plasma Master File
- Plasmaqualitäten
- Akzeptanz von Spendeeinrichtungen
Spenderdokumentation und Datenschutz in Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen im Lichte der DS-GVO
- EU-Datenschutzgrundverordnung,
- Spenderdokumentation und Archivierung
Qualitätsmanagement – Organisation und relevante Personen
- Qualitätssicherung bei der Gewinnung & Anwendung
- Einschluss und Bewertung von Spendern und Spenden
- Herstellung, Lagerung und Transport von Blutprodukten
- Transfusionsbeauftragter,Transfusionsverantwortlicher, Qualitätsbeauftragter
Eine Überprüfung „droht“: Die Vorbereitungs- und Planungsphase
- Audits von Fraktionierer / Abnehmer
- Audits durch die Behörden
- Lieferantenaudits
Ablauf von Audits und Inspektionen - Teil 1
- Der Weg der Spender durch das Zentrum
- Wege des Produkts
- Abfall
- Lieferungen
- PQR
Ablauf von Audits und Inspektionen - Teil 2
- Inspektionsschwerpunkte bei Blut- und Plasmaeinrichtungen
- Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Inspektoren
- Häufige Fehler und Mängel
Audit- / Inspektionsnachbereitung - Teil 1
- Der behördliche Inspektionsbericht
- Kategorie der Mängel und ihre Bedeutung
- Stellungnahme zum Inspektionsbericht (Maßnahmenplan)
Audit- / Inspektionsnachbereitung - Teil 2