Blut, Plasma und Stammzellen – Inspektionen und Audits

Blut, Plasma und Stammzellen – Inspektionen und Audits

Heidelberg

Seminar Nr. 16363


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Bita Bakhschai, Boltz, Scheller & Kollegen Rechtsanwälte
Achim Gäbert, Bezirksregierung Arnsberg
Dr. Stephan T. Kießig, VCC Medical Deutschland GmbH

Zielsetzung

Im Rahmen diese Seminars werden Sie mit bestehenden regulatorischen Vorgaben für den Bereich von Blut, Blutprodukten, Plasma und Stammzellen vertraut gemacht und erhalten einen Überblick über die neuesten Änderungen. Darüber hinaus zeigen Ihnen Vertreter aus Behörde, Einrichtung und Beratung, welche Anforderungen während eines Audits oder einer Inspektion an Sie und Ihr Qualitätsmanagementsystem gestellt werden und wie Sie eine Inspektion richtig vor- und nachbereiten.

Hintergrund

Als Hersteller bzw. Zulieferer von Arzneimitteln oder deren Ausgangsstoffen unterliegen Spendeeinrichtungen für Blut und Plasma, aber auch Stammzelleinrichtungen der Arzneimittelzulassung und/oder der Arzneimittelaufsicht.

Das heißt, man sollte mit dem aktuellen Regelwerk für Gewinnung, Lagerung, Transport und Verarbeitung von Blut- und Plasmaprodukten vertraut sein.

Neben den geltenden Rechtsvorschriften kommen auch Anforderungen gemäß Hämotherapierichtlinie, der Guideline on Plasma-derived Medicinal Products, oder der Richtlinien der Ärztekammern zum Tragen. Besonders für Einrichtungen und verantwortliche Personen, die ihren Ursprung im medizinischen Bereich haben, stellen die arzneimittelrechtlichen Vorgaben und Dokumentationsanforderungen oft eine neue Herausforderung dar.

Zielgruppe

Dieser Grundkurs richtet sich an Mitarbeiter von Blut- und Plasmalieferanten, wie Blutspendedienste,Transfusionszentralen, Fraktionierer etc. Er richtet sich in gleicher Weise an blut- und plasmaverarbeitende Unternehmen wie pharmazeutische Hersteller.

Insbesondere Mitarbeiter der Herstellung, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Analytik werden von diesem Kurs profitieren.

Programm

Verantwortliche Personen bei der Herstellung und dem Inverkehrbringen von Blutprodukten

  • Hersteller, Leiter Herstellung, Leiter Qualitätskontrolle, Sachkundige Person, Leiter LQS/LQA
  • Pharmazeutischer Unternehmer, Stufenplanbeauftragter, Informationsbeauftragter
  • Persönliche Verantwortung, Delegation von Aufgaben
Was sind Audits, was sind Inspektionen?
  • Welche rechtlichen Grundlagen liegen zu Grunde?
  • Transfusionsgesetz, AMWHV, EG-Blutrichtlinien, AMG-Novellen
  • Die Guideline on Plasma-derived Medicinal Products
  • Arzneimittelherstellung aus Blut oder Plasma - Annex 14
  • Die neue Hämotherapierichtlinie
  • Wie greifen die einzelnen Rechtsvorschriften ineinander?
Ausgangsstoffe und Arzneimittel
  • Ausgangsmaterial / Herstellung / Qualitätskontrolle
  • Virusinaktivierung/Virusabreicherung
  • Risikoabschätzung für virale Transmission und TSE
Arzneimittel vom Plasmafraktionierer
  • Lieferantenqualifizierung und -management
  • Qualitätssicherung bei Fraktionierung & Verarbeitung von Blutprodukten
  • Lagerung und Transport von Blutprodukten
Vertragliche Gestaltung bei Auftragstätigkeiten durch Plasmalieferant
  • Wesentliche Regelungspunkte Vertrag PU (Plasmafraktionierer) mit Plasmazentrum
Plasma Master File
  • Plasmaqualitäten
  • Akzeptanz von Spendeeinrichtungen
Spenderdokumentation und Datenschutz in Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen im Lichte der DS-GVO
  • EU-Datenschutzgrundverordnung
  • Spenderdokumentation und Archivierung
Qualitätsmanagement – Organisation und relevante Personen
  • Qualitätssicherung bei der Gewinnung & Anwendung
  • Einschluss und Bewertung von Spendern und Spenden
  • Herstellung, Lagerung und Transport von Blutprodukten
  • Transfusionsbeauftragter, Transfusionsverantwortlicher, Qualitätsbeauftragter
Eine Überprüfung „droht“: Die Vorbereitungs- und Planungsphase
  • Audits von Fraktionierer / Abnehmer
  • Audits durch die Behörden
  • Lieferantenaudits
Ablauf von Audits und Inspektionen
Teil 1
  • Der Weg der Spender durch das Zentrum
  • Wege des Produkts
  • Abfall
  • Lieferungen
  • PQR
Teil 2
  • Inspektionsschwerpunkte bei Blut- und Plasmaeinrichtungen
  • Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Inspektoren
  • Häufige Fehler und Mängel
Audit- / Inspektionsnachbereitung
Teil 1
  • Der behördliche Inspektionsbericht
  • Kategorie der Mängel und ihre Bedeutung
  • Stellungnahme zum Inspektionsbericht (Maßnahmenplan)
Teil 2
  • Findings
  • CAPA
  • Verantwortung der beteiligten Personen (Sachkundige Person, Leiter Herstellung, Leiter QK, QM, Auditor, Amtshilfe)

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