Dr. Stephan Kiessig
PreviPharma Consulting
Referent:innen
Elke Weitershaus
Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt
Dr. iur. Bita Bakhschai
Rechtsanwälte Scheller & Kollegen
Zielsetzung
Im Rahmen dieses Seminars werden Sie mit bestehenden regulatorischen Vorgaben für den Bereich von Blut, Blutprodukten, Plasma und Stammzellen vertraut gemacht und erhalten einen Überblick über die neuesten Änderungen im deutschen und europäischen Recht.
Darüber hinaus zeigen Ihnen Vertreter aus Behörde, Einrichtung und Beratung, welche Anforderungen während eines Audits oder einer Inspektion an Sie und Ihr Qualitätsmanagementsystem gestellt werden und wie Sie eine Inspektion richtig vor- und nachbereiten.
Darüber hinaus zeigen Ihnen Vertreter aus Behörde, Einrichtung und Beratung, welche Anforderungen während eines Audits oder einer Inspektion an Sie und Ihr Qualitätsmanagementsystem gestellt werden und wie Sie eine Inspektion richtig vor- und nachbereiten.
Hintergrund
Als Hersteller bzw. Lieferanten von Arzneimitteln oder deren Ausgangsstoffen unterliegen Spendeeinrichtungen für Blut und Plasma, aber auch Stammzelleinrichtungen der Arzneimittelzulassung und/oder der Arzneimittelaufsicht.
Das heißt, man sollte mit dem aktuellen Regelwerk für Gewinnung, Lagerung, Transport und Verarbeitung von Blut- und Plasmaprodukten vertraut sein.
Neben den geltenden Rechtsvorschriften kommen auch Anforderungen gemäß Hämotherapierichtlinie, der Guideline on Plasma-derived Medicinal Products, oder der Richtlinien der Ärztekammern zum Tragen. Besonders für Einrichtungen und verantwortliche Personen, die ihren Ursprung im medizinischen Bereich haben, stellen die arzneimittelrechtlichen Vorgaben und Dokumentationsanforderungen oft eine neue Herausforderung dar.
Das heißt, man sollte mit dem aktuellen Regelwerk für Gewinnung, Lagerung, Transport und Verarbeitung von Blut- und Plasmaprodukten vertraut sein.
Neben den geltenden Rechtsvorschriften kommen auch Anforderungen gemäß Hämotherapierichtlinie, der Guideline on Plasma-derived Medicinal Products, oder der Richtlinien der Ärztekammern zum Tragen. Besonders für Einrichtungen und verantwortliche Personen, die ihren Ursprung im medizinischen Bereich haben, stellen die arzneimittelrechtlichen Vorgaben und Dokumentationsanforderungen oft eine neue Herausforderung dar.
Zielgruppe
Dieser Grundkurs richtet sich an Mitarbeiter von Blut- und Plasmalieferanten, wie Blutspendedienste, Transfusionszentralen,
Fraktionierer etc.
Er richtet sich in gleicher Weise an blut- und plasmaverarbeitende Unternehmen wie pharmazeutische Hersteller. Insbesondere Mitarbeiter der Herstellung, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Analytik werden von diesem Kurs profitieren.
Fraktionierer etc.
Er richtet sich in gleicher Weise an blut- und plasmaverarbeitende Unternehmen wie pharmazeutische Hersteller. Insbesondere Mitarbeiter der Herstellung, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Analytik werden von diesem Kurs profitieren.
Präsentationen / Zertifikat / Hygienemaßnahmen
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Vor Ort werden wir in enger Zusammenarbeit mit dem Hotel die notwendigen und erforderlichen Hygienemaßnahmen durchführen. Sollten Infektionsraten und/oder Reisebeschränkungen generell keine Veranstaltung vor Ort zulassen, wird das Seminar verschoben bzw. live online angeboten. In diesem Fall werden Sie rechtzeitig informiert.
Vor Ort werden wir in enger Zusammenarbeit mit dem Hotel die notwendigen und erforderlichen Hygienemaßnahmen durchführen. Sollten Infektionsraten und/oder Reisebeschränkungen generell keine Veranstaltung vor Ort zulassen, wird das Seminar verschoben bzw. live online angeboten. In diesem Fall werden Sie rechtzeitig informiert.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Verantwortliche Personen bei der Herstellung und dem Inverkehrbringen von Blutprodukten
- Hersteller, Leiter Herstellung, Leiter Qualitätskontrolle, Sachkundige Person, Leiter LQS/LQA
- Pharmazeutischer Unternehmer, Stufenplanbeauftragter, Informationsbeauftragter
- Persönliche Verantwortung, Delegation von Aufgaben
Was sind Audits, was sind Inspektionen?
Welche rechtlichen Grundlagen liegen zu Grunde?
Welche rechtlichen Grundlagen liegen zu Grunde?
- Transfusionsgesetz, AMWHV, EG-Blutrichtlinien, AMG-Novellen
- Die Guideline on Plasma-derived Medicinal Products
- Arzneimittelherstellung aus Blut oder Plasma - Annex 14
- Die Hämotherapierichtlinie 2017
- Wie greifen die einzelnen Rechtsvorschriften ineinander?
Ausgangsstoffe und Arzneimittel
- Ausgangsmaterial / Herstellung / Qualitätskontrolle
- Virusinaktivierung/Virusabreicherung
- Risikoabschätzung für virale Transmission und TSE
Arzneimittel vom Plasmafraktionierer
- Lieferantenqualifizierung und -Management
- Qualitätssicherung bei Fraktionierung & Verarbeitung von Blutprodukten
- Lagerung und Transport von Blutprodukten
Vertragliche Gestaltung bei Auftragstätigkeiten durch Plasmalieferant
- Wesentliche Regelungspunkte Vertrag PU (Plasmafraktionierer) mit Plasmazentrum
Plasma Master File
- Plasmaqualitäten
- Akzeptanz von Spendeeinrichtungen
Spenderdokumentation und Datenschutz in Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen im Lichte der DS-GVO
- EU-Datenschutzgrundverordnung,
- Spenderdokumentation und Archivierung
Qualitätsmanagement – Organisation und relevante Personen
- Qualitätssicherung bei der Gewinnung & Anwendung
- Einschluss und Bewertung von Spendern und Spenden
- Herstellung, Lagerung und Transport von Blutprodukten
- Transfusionsbeauftragter,Transfusionsverantwortlicher, Qualitätsbeauftragter
Eine Überprüfung „droht“: Die Vorbereitungs- und Planungsphase
- Audits von Fraktionierer / Abnehmer
- Audits durch die Behörden
- Lieferantenaudits
Ablauf von Audits und Inspektionen - Teil 1
- Der Weg der Spender durch das Zentrum
- Wege des Produkts
- Abfall
- Lieferungen
- PQR
Ablauf von Audits und Inspektionen - Teil 2
- Inspektionsschwerpunkte bei Blut- und Plasmaeinrichtungen
- Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Inspektoren
- Häufige Fehler und Mängel
Audit- / Inspektionsnachbereitung - Teil 1
- Der behördliche Inspektionsbericht
- Kategorie der Mängel und ihre Bedeutung
- Stellungnahme zum Inspektionsbericht (Maßnahmenplan)
Audit- / Inspektionsnachbereitung - Teil 2
- Findings
- CAPA
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