Dr. Stephan Kiessig
PreviPharma Consulting
Referent:innen
Elke Weitershaus
Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt
Dr. iur. Bita Bakhschai
Rechtsanwälte Scheller & Kollegen
Zielgruppe
Dieser Grundkurs richtet sich an Mitarbeiter von Blut- und Plasmalieferanten, wie Blutspendedienste, Transfusionszentralen, Fraktionierer etc. Er richtet sich in gleicher Weise an blut- und plasmaverarbeitende Unternehmen wie pharmazeutische Hersteller. Insbesondere Mitarbeiter der Herstellung, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Analytik werden von diesem Kurs profitieren
Zielsetzung
Im Rahmen dieses Seminars werden Sie mit bestehenden regulatorischen Vorgaben für den Bereich von Blut, Blutprodukten, Plasma und Stammzellen vertraut gemacht und erhalten einen Überblick über die neuesten Änderungen im deutschen und europäischen Recht.
Darüber hinaus zeigen Ihnen Vertreter aus Behörde, Einrichtung und Beratung, welche Anforderungen während eines Audits oder einer Inspektion an Sie und Ihr Qualitätsmanagementsystem gestellt werden und wie Sie eine Inspektion richtig vor- und nachbereiten.
Darüber hinaus zeigen Ihnen Vertreter aus Behörde, Einrichtung und Beratung, welche Anforderungen während eines Audits oder einer Inspektion an Sie und Ihr Qualitätsmanagementsystem gestellt werden und wie Sie eine Inspektion richtig vor- und nachbereiten.
Hintergrund
Als Hersteller bzw. Lieferanten von Arzneimitteln oder deren Ausgangsstoffen unterliegen Spendeeinrichtungen für Blut und Plasma, aber auch Stammzelleinrichtungen der Arzneimittelzulassung und/oder der Arzneimittelaufsicht.
Neben den geltenden Rechtsvorschriften kommen auch Anforderungen gemäß Hämotherapierichtlinie, der Guideline on Plasma-derived Medicinal Products, oder SoHO zum Tragen. Besonders für Einrichtungen und verantwortliche Personen, die ihren Ursprung im medizinischen Bereich haben, stellen die arzneimittelrechtlichen Vorgaben und Dokumentationsanforderungen oft eine neue Herausforderung dar.
Neben den geltenden Rechtsvorschriften kommen auch Anforderungen gemäß Hämotherapierichtlinie, der Guideline on Plasma-derived Medicinal Products, oder SoHO zum Tragen. Besonders für Einrichtungen und verantwortliche Personen, die ihren Ursprung im medizinischen Bereich haben, stellen die arzneimittelrechtlichen Vorgaben und Dokumentationsanforderungen oft eine neue Herausforderung dar.
Programm
Verantwortliche Personen bei der Herstellung und dem Inverkehrbringen von Blutprodukten
- Hersteller, Leiter Herstellung, Leiter Qualitätskontrolle, Sachkundige Person, Leiter LQS/LQA
- Pharmazeutischer Unternehmer, Stufenplanbeauftragter, Informationsbeauftragter
- Persönliche Verantwortung, Delegation von Aufgaben
Was sind Audits, was sind Inspektionen?
Welche rechtlichen Grundlagen liegen zu Grunde?
Welche rechtlichen Grundlagen liegen zu Grunde?
- Transfusionsgesetz, AMWHV, EG-Blutrichtlinien, AMG-Novellen
- Die Guideline on Plasma-derived Medicinal Products
- Arzneimittelherstellung aus Blut oder Plasma - Annex 14
- Die Hämotherapierichtlinie 2017
- Wie greifen die einzelnen Rechtsvorschriften ineinander?
Ausgangsstoffe und Arzneimittel
- Ausgangsmaterial / Herstellung / Qualitätskontrolle
- Virusinaktivierung/Virusabreicherung
- Risikoabschätzung für virale Transmission und TSE
Arzneimittel vom Plasmafraktionierer
- Lieferantenqualifizierung und -management
- Qualitätssicherung bei Fraktionierung & Verarbeitung von Blutprodukten
- Lagerung und Transport von Blutprodukten
Vertragliche Gestaltung bei Auftragstätigkeiten durch Plasmalieferant
- Wesentliche Regelungspunkte Vertrag PU (Plasmafraktionierer) mit Plasmazentrum
Plasma Master File
- Plasmaqualitäten
- Akzeptanz von Spendeeinrichtungen
Spenderdokumentation und Datenschutz in Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen im Lichte der DS-GVO
- EU-Datenschutzgrundverordnung,
- Spenderdokumentation und Archivierung
Qualitätsmanagement – Organisation und relevante Personen
- Qualitätssicherung bei der Gewinnung & Anwendung
- Einschluss und Bewertung von Spendern und Spenden
- Herstellung, Lagerung und Transport von Blutprodukten
- Transfusionsbeauftragter, Transfusionsverantwortlicher, Qualitätsbeauftragter
Eine Überprüfung „droht“: Die Vorbereitungs- und Planungsphase
- Audits von Fraktionierer / Abnehmer
- Audits durch die Behörden
- Lieferantenaudits
Ablauf von Audits und Inspektionen - Teil 1
- Der Weg der Spender durch das Zentrum
- Wege des Produkts
- Abfall
- Lieferungen
- PQR
Ablauf von Audits und Inspektionen - Teil 2
- Inspektionsschwerpunkte bei Blut- und Plasmaeinrichtungen
- Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Inspektoren
- Häufige Fehler und Mängel
Audit- / Inspektionsnachbereitung - Teil 1
- Der behördliche Inspektionsbericht
- Kategorie der Mängel und ihre Bedeutung
- Stellungnahme zum Inspektionsbericht (Maßnahmenplan)
Audit- / Inspektionsnachbereitung - Teil 2
- Findings
- CAPA
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr
€ 1.590,- zzgl. MwSt. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmenden erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Kontaktpersonen:
Fragen zum Inhalt:
Herr Clemens Mundo, 06221 84 44 42, mundo@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Sonja Nemec, 06221 84 44 24, nemec@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Di., 08. September 2026, 09.00 – 16.30 Uhr
Mi., 09. September 2026, 09.00 – 15.30 Uhr
Mi., 09. September 2026, 09.00 – 15.30 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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