Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Referierende
Dr Hans-Joachim Anders
Novartis Pharma Stein
Markus Multhauf
Consultant Pharmaceutical Engineering
Highlights
- Entwicklung, Aufbau und Nachweis von Biofilmen
- Anlagendesign & Strategien zur Vermeidung von Biofilmen
- Sanitisierungsstrategien und Entfernen von Biofilmen
- Anlagendesign & Strategien zur Vermeidung von Biofilmen
- Sanitisierungsstrategien und Entfernen von Biofilmen
Zielgruppe
Angesprochen sind die Betreiber von Pharmawassersystemen, die verantwortliche Qualitätssicherung und der Anlagenbau.
Zielsetzung
Abrupte und wiederkehrende OOS-Ergebnisse im mikrobiologischen Monitoring einer Wasseranlage können das Warnsignal für einen Biofilm im System sein. Mikroorganismen kommen dabei nur zum kleinsten Teil „aquatisch“, also freischwimmend, vor. Die bevorzugte Lebensform ist im Biofilm, in dem einzelne Keime eine weitaus größere Resistenz gegen sämtliche Sanitisierungsmaßnahmen bieten. Heißgelagerte Systeme sind hier oft weniger problematisch, insofern es keine „kalten Stellen“ im Ring gibt. Ein weitaus größeres Risiko haben kaltgelagerte Systeme und membranerzeugte Pharma-Wässer. Ziel muss es immer sein, die Bildung eines Biofilms durch korrektes Anlagendesign, z.B. durch Einhalten der 3D-Regel, sowie einen zur Anlage passenden Betrieb mit ständigem Umlauf zu verhindern.
Das Seminar vermittelt ein vertieftes Verständnis von Biofilmen – von ihrer Entstehung und ihrem Aufbau über Monitoring und Detektion bis hin zu regulatorischen Anforderungen aus Sicht eines GMP-Inspektors – und zeigt praxisnah, wie sich Biofilme durch modernes Anlagendesign und korrekten Anlagenbetrieb vermeiden sowie mit modernen Sanitisierungskonzepten und geeigneten Reinigungsmaßnahmen wirksam bekämpfen lassen.
Programm
Regulatorische Anforderungen und GMP-Inspektionen
- EU-GMP-Leitfaden
- Qualitätsstandards und Arzneibücher
- Neue Risiken durch „kaltes WFI“?
- Anforderungen an das Monitoring
- Inspektionserfahrungen
- Erwartungen eines GMP-Inspektors
Grundlagen von Biofilmen und deren Nachweis
- Mikroorganismen im Wasser
- Entstehung, Aufbau, Struktur und Entwicklung von Biofilmen
- Resistenzen
- Messung von Mikroorganismen / Biofilmen
- Sinnvolles Monitoring
- Möglichkeiten und Grenzen von Online- oder Schnellmethoden
Vermeiden und Entfernen von Biofilmen
- Fehler im Anlagendesign vermeiden
- Relevante und weniger relevante Komponenten; kritische Stellen
- Technische Details: Oberflächen, Strömung, Gefälle, Toträume, 3D-Regel
- Maßnahmen bei der Inbetriebnahme
- GMP-gerechter Betrieb von Wassersystemen
- Sanitisierungsstrategien PW, WFI, WFI kalt
- Entfernung von Biofilmen?
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr
Teilnahmegebühr
€ 990,- zzgl. MwSt. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentationen/Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
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Viele unserer Seminare und Konferenzen bieten wir auch als Aufzeichnungen an. Das heißt, Sie können „on demand“ – wenn es für Sie zeitlich passt – die Videos der Veranstaltung auf unserem Webserver anschauen. Ganz unkompliziert, ohne Software, einfach im Browser. Alle aufgezeichneten Veranstaltungen finden Sie unter www.gmp-navigator.com/aufzeichnungen.
Viele unserer Seminare und Konferenzen bieten wir auch als Aufzeichnungen an. Das heißt, Sie können „on demand“ – wenn es für Sie zeitlich passt – die Videos der Veranstaltung auf unserem Webserver anschauen. Ganz unkompliziert, ohne Software, einfach im Browser. Alle aufgezeichneten Veranstaltungen finden Sie unter www.gmp-navigator.com/aufzeichnungen.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Dr. Robert Eicher, +49 6221 84 44-12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
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Dr. Robert Eicher, +49 6221 84 44-12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Jessica Frechen, +49 6221 84 44-60, frechen@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Do. 25.Feb. 2027; 10:00-16:00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 990,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
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E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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