header-image

Bioassays and Bioanalytics & Stability Testing of Biological and Biotechnological Drug Substances and Drug Products
Im Auftrag der European Compliance Academy

22-24 June 2016, Copenhagen, Denmark

Seminar-Nr. 15525

Sprecher

Rainer Fedra, VelaLabs, Austria
Markus Fido, VelaLabs, Austria
Tino Galgon, IDT Biologika, Germany
Siegfried Giess, Paul Ehrlich Institute, Germany
Ulrike Herbrand, Charles River Laboratories, Germany

Zielgruppe

Manufacturing process professionals
QA/QC staff and regulatory personnel
Clinical staff, pharmacologists and toxicologists
Project Managers & outsourcing personnel
Analytical chemists and biochemists

Programm

Bioassays and Bioanalytics


Introduction to Bioassays and Bioanalytical Methods
  • What is a potency assay?
  • Product analytics versus Bioanalytics (preclinical & clinical approach)
  • Why do we need bioassays?
  • Characterisation of Biopharmaceuticals & Biosimilars
GMP and G(C)(L)P Guidelines (EMA & FDA Overview and Interpretation
  • Key regulatory guidelines and industry white papers
  • Life cycle of biopharmaceuticals
  • Risk assessment
Development I - Selecting Methods and Types of Assays
  • Assay types
  • Feasibility
  • Preparing the cell bank
  • Optimization parameters
  • Replacement methods for primary assays
  • Readouts
Development II – focus on clinical assays (PK/PD/ADA)
  • Standards and controls
  • Eliminating edge and hook effects
  • Setting system suitability criteria
GMP Pre-Validation of Bioactivity (Potency) Assays
  • Choice of statistical models
  • Defining and improving intermediate precision
  • Process controls
GMP Validation Protocol of Bioactivity (Potency) Assays
  • Guidelines and requirements
  • Validation parameters
  • Setting realistic sample specs for validation
  • Phase specific validation
  • Validation report
Development of Immunoassays for GCLP Bioanalytics
  • PK and immunogenicity
  • DOE versus OFAT
GCLP Validation of Immunoassays with Focus on Bioanalytics
  • Critical parameters: accuracy, sensitivity & precision
  • Population cut-point and confirmatory assays
  • Stability of positive controls in biological matrix
  • Incurred sample re-analysis
Strategies and Techniques to improve Assays
  • Improve accuracy and repeatability
  • Avoid common technical errors
Method Transfer
  • How to transfer a method?
  • Transfer tools during product development
  • Donor and Acceptor
  • Investigation, calculation and comparison of method parameters

Stability Testing of Biological and Biotechnological Drug Substances and Drug Products


Stability Testing of Biological and Biotechnological Drug Substances and Drug Products
  • Biologicals and relevant guidelines
  • Specific differences between chemical entities and biologicals
  • Stability-indicating profile of Monoclonal Antibodies and Immunoglobulins
  • Storage conditions
  • Impact of changes on stability
  • Submitting stability data within the CTD structure
Stability Studies and Shelf-Life Determination, starting Activities and Study Report
  • Prerequisites for performing a stab study
  • Concepts for study design and reporting
  • Start, study performance and study closing
  • Regulatory aspects during product development
  • Objectives for a final stab study report
Stability Studies beyond Lot Stability
  • Selection of appropriate, sensitive methods
  • Analysis of stressed samples
  • Statistical interpretation of shifts and drifts
  • Acceptance limits
Optimising Packaging and Storage Conditions for Biotech Products
  • Peculiarities of biotech products
  • Transport/storage conditions:
  • Planning of stability testing considering the supply chain
  • Cost-benefit considerations
  • Examples of stability studies
  • Presentation and documentation of data
  • Packaging
  • Specific characteristics of packaging materials
  • Photostability studies
  • Transportation stress studies
Stability requirements of the new Guideline on Quality Documentation Concerning Biological Investigational Medicinal Products in Clinical Trials
  • Control of excipients
  • Specifications, batch analysis
  • Stability data
  • Shelf-life determination
  • Post approval extension
  • Substantial amendments

Workshop I:
Study Design, Impurities and Stability Specifications

Workshop II:
Potency Assays

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.

Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

icon
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
icon
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
icon
Aufzeichnung nicht verfügbar

Haben Sie noch Fragen?

Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Frau mit Headset

Zurück

Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

NEWSLETTER

Bleiben Sie informiert mit dem GMP Newsletter von Concept Heidelberg!

GMP Newsletter

Concept Heidelberg bietet verschieden GMP Newsletter die Sie auf Ihren Bedarf hin zusammenstellen können.

Hier können Sie sich kostenfrei registrieren.

Kontakt

Kontaktieren Sie uns

Haben Sie Fragen?

Concept Heidelberg GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg

Tel. :+49622184440
Fax : +49 6221 84 44 84
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

zum Kontaktformular