Bioanalytik, Bioassays und Stabilitätsprüfung von Biopharmazeutika - PharmaLab 2015

Bioanalytik, Bioassays und Stabilitätsprüfung von Biopharmazeutika - PharmaLab 2015

Düsseldorf/Neuss, Germany

Seminar Nr. 200020


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Zielsetzung

Die Konferenz informiert sie über GxP Prinzipien und
relevante Aspekte bei der Bioanalyse und Stabilitätsprüfung
von Wirkstoffen und Arzneimitteln biologischer
Herkunft. Sie erhalten Informationen über:
.. Internationale behördliche Anforderungen
.. Aktuelle Methoden und Techniken der Bioanalytik und Stabilitätsprüfung
.. Phasenspezifische Validierung
.. Optimierungsmöglichkeiten

Hintergrund

Die Anzahl der biopharmazeutischen Produkte steigt, sowohl in den klinischen Phasen, als auch bei der Marktzulassung.
Ihre exzellente spezifische Wirksamkeit beruht auf der hohen Komplexität der Produkte, die nicht nur durch bioanalytische Methoden bestimmt werden kann. Darum sin schon im Entwicklungsprozess von Biopharmaka nicht-analytische Prüfungen bzw. Test mit
Bezug auf ausreichende Wirksamkeit und Sicherheit erforderlich.
Biopharmazeutische Entwicklung ist multidisziplinär und bindet Mitarbeiter aus unterschiedlichen Fachbereichen ein. Diese Konferenz möchte zum einen die Anforderungen an Bioassays wie Immunoassays, zellbasierten Assays oder molekularen Assays darstellen, zum anderen deren Signifikanz klären.

In vielen biotechnologischen Produkten sind die aktiven Komponenten Proteine und/oder Polypeptide. Diese aktiven Komponenten haben bestimmte Eigenschaften und Charakteristika, die speziell bei definierten Stabilitätsstudien während der Lagerperiode Berücksichtigung finden müssen. Diese Produkte weisen häufig eine hohe Sensibilität gegenüber Umwelteinflüssen wie Temperaturschwankungen, Oxidierung oder Licht auf. Um die richtige biologische Aktivität sicher zu stellen und einen Abbau zu verhindern, benötigen sie eine stringente Einhaltung der Umgebungskonditionen während der Lagerung.

Die Ermittlung der Stabilität benötigt komplexe analytische Methoden. Geeignete physisch/chemische, biochemische und immunochemische Methoden, mit denen
der Analyst die molekulare Konfiguration ermitteln
und die quantitative Erfassung von Abbauprodukten
durchführen kann, sollten unbedingt Bestandteil eines
Stabilitäts-Programms sein.

Zielgruppe

Experten aus der Herstellung
.. QC /QS Mitarbeiter und regulatorisch arbeitendes Personal
.. Mitarbeiter aus Klinik
.. Klinisches Personal, Phamakologen und Toxikologen
.. Projektmanager und Outsourcing Manager

Programm

Bioassays
Dr. Markus Fido, Vela pharmazeutische Entwicklung und Laboranalytik

Erwartungen und Limitierungen von Bioassays aus Behördensicht
Christian Mayer, AGES – Austrian Agency for Health & Food Safety

Fallbeispiele - Validierung verschiedener Bioaktivitäts-Assays
Dr. Ulrike Herbrand, Charles River Biopharmaceutical Service

Ermittlung von Methoden zur Stabilitätsprüfung
Dr. Marcus Mreyen, Protagen Protein Service

Lectin-Glyco Array: Neue orthogonale Methode für für die qualitative Analyse der Glykosylierung von Proteinen (glycol-profiling)
Max Rouka, Vela pharmazeutische Entwicklung und Laboranalytik

Entwicklung von Biotechprodukten (EU und USA)
Dr. Hiltrud Horn, HORN Pharmaceutical Consulting

Potency assay für die Freigabe und Stabilitätsprüfung von Biologika: Betrachtung der Wirkungsweise
Dr. Mahdi Adibzadeh, F. Hoffmann-La Roche

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