Sprecher
Matthias Hoefing, Bioscentia
Dr. Hiltrud Horn, Horn Pharmaceutical Consulting
Dr. Bernd Renger, Dr. Bernd Renger Consulting, former Chairman European QP Association
Dr. Franz Schönfeld, Regierung von Oberfranken
Axel Schroeder, Concept Heidelberg
Timo Usinger, Vetter Pharma Fertigung
Zielsetzung
In diesem Seminar zeigen Ihnen erfahrene Experten aus Einkauf, Qualitätsmanagement, Behörden und Consulting die kritischen Bereiche bei der Beschaffung für die pharmazeutische Produktion auf. Darüber hinaus lernen Sie Beispiele kennen, wie die verschiedenen GMP-Ansprüche in den Bereichen Qualitätskontrolle, Lieferantenauswahl, Investitionsgüter und Verbrauchsmaterialien, etc. in der Praxis umgesetzt werden können und welche Anforderungen die Kontrollbehörde stellt. Auch die regulatorischen Hintergründe zum Vertragsmanagement und Aufbewahrungsfristen werden erläutert.
Hintergrund
Während der letzten 10 Jahre ergaben sich für Einkauf und Beschaffung auf Grund der rasanten Entwicklungen der Computertechnologie vielfältige Möglichkeiten der Optimierung.
Warenwirtschaftsprogramme, Plattformtechnologie und sowie direkte Vernetzung mit den Systemen der Lieferanten ermöglichen schnellere, übersichtlichere und effizientere Beschaffung in fast allen Bereichen. Über das Internet und Onlineausschreibungen und Auktionen ergibt sich darüber hinaus eine verbesserte Möglichkeit des Lieferanten- und Preisvergleichs.
Die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten unterliegt besonderen gesetzlichen Herstell- und Zulassungsvorgaben, z.B. den GMP Richtlinien der EU oder dem Medizinproduktegesetz. Hier müssen bei der Optimierung der Beschaffung besondere Voraussetzungen beachtet werden. Speziell beim Wechsel von Lieferanten und produktionsrelevanten Materialien, sowohl im Bereich der Produktionsanlagen als auch bei Verbrauchsmaterialien, muss den Anforderungen der GMP- und Zulassungs-Regularien Rechnung getragen werden. Umstellungen können in solchen Fällen die Neuqualifizierung von Anlagen oder die Neu-Validierung von Prozessen erforderlich machen, was i.d.R. mit nicht unerheblichen Kosten verbunden ist. Im extremsten Fall kann sogar die Zulassung eine Produktes betroffen sein.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Verantwortliche für die Beschaffung und den Einkauf von produktionsrelevanten Materialien bei der Herstellung von Pharmazeutika, Biopharmazeutika und Medizinprodukten
Programm
Einkauf von Ausrüstung und Materialien für die GMP Herstellung – behördliche Anforderungen und Erwartungen“?
Lieferantenqualifizierung
Qualifizierung- und Validierung
Herstellungs- und/oder Einfuhrerlaubnis
Arzneimittelzulassung
Wo beginnt GMP - Beschaffung für Entwicklung/klinische Phasen/Herstellung
Was muss der Pharmaeinkauf berücksichtigen für EU oder USA?
Warum sollten Sie ICH Q7, Q8, Q9, Q10 und Q11 kennen?
Was ist wesentlich für die Entwicklung?
Was ändert sich für die Routineproduktion?
Case Study
Qualifizierung „Technischer“ Lieferanten – ein Risiko- basierter Ansatz
Technische Ausrüstung und Geräte
Analytische Geräte, Chemikalien und Reagenzien
Einmal- und Verbrauchsprodukte
Relevante Regularien
Risikobasierte Qualifizierung und Beschaffung
GMP Anforderungen an Ausgangsstoffe
Was sind Ausgangsstoffe?
Was ist „Pharma-Qualität“ bei Hilfsstoffen?
„GMP“ für Hilfsstoffe - Risikobewertung
GMP Anforderungen für Final Intermediate & API
Lieferantenqualifizierung & Rückverfolgbarkeit
Beschaffung Investitionsgüter unter dem Aspekt der Qualifizierungsanforderungen
Wir wissen was wir wollen, der Einkauf muss nur noch verhandeln.
Kauf von Investitionsgütern - Kopf oder Bauch Entscheidung?
Vom Pflichtenheft zur Endabnahme Schritte und Stolperfallen
Einkauf und Qualitätsmanagement – Integration beider Erwartungen in ein Supplier Management System
Lieferantenqualifizierung
Vetter – Firmenübersicht
Balance der Erwartungen
Typische Einkaufsprozesse
Interaktion zwischen Einkauf und Quality bei Vetter
Erfolgsfaktoren
Einkauf und QA/QC – wie integrieren wir die beiden Sichtweisen in ein Qualitätsmanagementsystem
Einkauf und QA/QC, sprechen wir die gleiche Sprache?
Beispiele für gelungene Zusammenarbeit.
Die Sache mit dem Stein im See - Welche Wirkung haben Entscheidungen im Einkauf und im Bereich QA/QC auf das Produkt.
Change Control
Was bedeutet dies?
Was sind die Konsequenzen?
Beispiele von typischen Änderungen
Anforderungen an Packmittel (Primär- und Sekundärpackmittel)
Definition der Verpackungsmaterialien für pharmazeutische Zwecke
Regelwerke und ihre Anforderungen an Packmaterialien (Arzneibücher, Normen und Richtlinien)
Anforderungen an Hersteller von Packmaterialien (z.B. gemäß ISO 15378)
Dokumentation und Change Management in der Pharmaindustrie
Fallstudie:
Umstellung Desinfektions- und Reinigungsmitteln – Was bedeutet Neuvalidierung Kosten und Nutzen
Regulative Vorgaben
Validierung und deren Kosten
Erfordernisse bei Umstellungen
Kostenverteilung
Aufbewahrungsdauer der GMP-Dokumente
Arzneimittelrechtliche Vorgaben
Verteidigung gegen Ansprüche
Arzneimittelhaftung
Verjährung
Vertragsmanagement
Qualitäts-Risikomanagement
Technische Vereinbarungen
cGMP Anforderungen
Inhaltskontrolle
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