Einkauf von Ausrüstung und Materialien für die GMP-Herstellung – behördliche Anforderungen und Erwartungen“?
- Lieferantenqualifizierung
- Qualifizierung- und Validierung
- Herstellungs- und/oder Einfuhrerlaubnis
- Arzneimittelzulassung
Wo beginnt GMP – Beschaffung für Entwicklung/klinische Phasen/Herstellung
- Was muss der Pharmaeinkauf berücksichtigen für EU oder USA?
- Warum sollten Sie ICH Q7, Q8, Q9, Q10 und Q11 kennen?
- Was ist wesentlich für die Entwicklung?
- Was ändert sich für die Routineproduktion?
- Case Study
Qualifizierung „Technischer“ Lieferanten – ein risikobasierter Ansatz
- Technische Ausrüstung und Geräte
- Analytische Geräte, Chemikalien und Reagenzien
- Einmal- und Verbrauchsprodukte
- Relevante Regularien
- Risikobasierte Qualifizierung und Beschaffung
GMP-Anforderungen an Ausgangsstoffe
- Was sind Ausgangsstoffe?
- Was ist „Pharma-Qualität“ bei Hilfsstoffen?
- „GMP“ für Hilfsstoffe – Risikobewertung
- GMP Anforderungen für Final Intermediates & API
- Lieferantenqualifizierung & Rückverfolgbarkeit
Implementierung der Beschaffung im Qualitätssystem – Praktische Aspekte von Einwegprodukten bis hin zu Equipment
- Risikobasierter Ansatz
- Lebenszyklus-Management
- Beschaffung von Einwegartikeln und Materialien versus Kauf von Geräten
- Erforderliche Dokumentation und SOPs
Einkauf und Qualitätsmanagement – Integration beider Erwartungen in ein Supplier Management System
- Lieferantenqualifizierung
- Balance der Erwartungen
- Typische Einkaufsprozesse
- Interaktion zwischen Einkauf und Quality
- Erfolgsfaktoren
Change Control
- Was bedeutet dies?
- Was sind die Konsequenzen?
- Beispiele von typischen Änderungen
Primär- und Sekundärverpackungen – Schutz und Sicherheit für Pharmaprodukte
- Herausforderung an den Packmitteleinkauf
- Regelwerke und ihre Anforderungen an Packmaterialien.
- Neue Produkte und ihre Applikatoren.
- Erweiterte Herausforderungen an den Verpackungseinkauf
Verbrauchsmaterialien für GMP-Bereiche – C-Artikel mit Gewicht!
- Welche Auswirkungen haben Verbrauchsgüter kostenseitig, aber auch aus Qualitätssicht
- Je genauer die Spezifikationen des Anwenders vorliegen, umso effektiver kann der Einkauf agieren
- Risikoabschätzung und -bewertung bei einem möglichen Produktwechsel
- Mögliche betriebsinterne Aufwendung, in Abhängigkeit zu dem jeweiligen Verbrauchsgut, bei einem Produktwechsel.
Dokumentation zu GMP Materialien – Was wird benötigt und was sind die Aufbewahrungsfristen
- Arzneimittelrechtliche Vorgaben
- Verteidigung gegen Ansprüche
- Arzneimittelhaftung
- Verjährung
Vertragsmanagement
- Qualitäts-Risikomanagement
- Technische Vereinbarungen
- cGMP Anforderungen
- Inhaltskontrolle