Sprecher
Dr. Frank Denzler, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Dr. Andrea Hauser, Klinikum Regensburg
Hiltrud Horn, Horn Pharmaceutical Consulting
Carsten Moschner, Dastex GmbH
Stephan Schmitt-Koopmann, sk pharma consulting GmbH
Dr. Franz Schönfeld, Regierung von Oberfranken
Dr. Andrea Hauser, Klinikum Regensburg
Hiltrud Horn, Horn Pharmaceutical Consulting
Carsten Moschner, Dastex GmbH
Stephan Schmitt-Koopmann, sk pharma consulting GmbH
Dr. Franz Schönfeld, Regierung von Oberfranken
Zielsetzung
In diesem Seminar zeigen Ihnen erfahrene Experten aus Einkauf, Qualitätsmanagement, Behörden und Consulting die kritischen Bereiche bei der Beschaffung für die pharmazeutische Produktion auf. Darüber hinaus lernen Sie Beispiele kennen, wie die
verschiedenen GMP-Ansprüche in den Bereichen Qualitätskontrolle, Lieferantenauswahl, Investitionsgüter und Verbrauchsmaterialien, etc. in der Praxis umgesetzt werden können und welche Anforderungen die Kontrollbehörde stellt. Auch die regulatorischen Hintergründe zum Vertragsmanagement und Aufbewahrungsfristen werden erläutert.
verschiedenen GMP-Ansprüche in den Bereichen Qualitätskontrolle, Lieferantenauswahl, Investitionsgüter und Verbrauchsmaterialien, etc. in der Praxis umgesetzt werden können und welche Anforderungen die Kontrollbehörde stellt. Auch die regulatorischen Hintergründe zum Vertragsmanagement und Aufbewahrungsfristen werden erläutert.
Hintergrund
Während der letzten 10 Jahre ergaben sich für Einkauf und Beschaffung auf Grund der rasanten Entwicklungen der Computertechnologie vielfältige Möglichkeiten der Optimierung.
Warenwirtschaftsprogramme, Plattformtechnologie und sowie direkte Vernetzung mit den Systemen der Lieferanten ermöglichen schnellere, übersichtlichere und effizientere Beschaffung in fast allen Bereichen. Über das Internet, Onlineausschreibungen und Auktionen ergibt sich darüber hinaus eine verbesserte Möglichkeit des Lieferanten- und Preisvergleichs.
Die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten unterliegt besonderen gesetzlichen Herstell- und Zulassungsvorgaben, z.B. den GMP-Richtlinien der EU oder dem Medizinproduktegesetz. Hier müssen bei der Optimierung der Beschaffung besondere Voraussetzungen beachtet werden.
Warenwirtschaftsprogramme, Plattformtechnologie und sowie direkte Vernetzung mit den Systemen der Lieferanten ermöglichen schnellere, übersichtlichere und effizientere Beschaffung in fast allen Bereichen. Über das Internet, Onlineausschreibungen und Auktionen ergibt sich darüber hinaus eine verbesserte Möglichkeit des Lieferanten- und Preisvergleichs.
Die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten unterliegt besonderen gesetzlichen Herstell- und Zulassungsvorgaben, z.B. den GMP-Richtlinien der EU oder dem Medizinproduktegesetz. Hier müssen bei der Optimierung der Beschaffung besondere Voraussetzungen beachtet werden.
Speziell beim Wechsel von Lieferanten und produktionsrelevanten Materialien, sowohl im Bereich der Produktionsanlagen als auch bei Verbrauchsmaterialien, muss den Anforderungen der GMP und Zulassungsregularien Rechnung getragen werden. Umstellungen können in solchen Fällen die Neuqualifizierung von Anlagen oder die Neu-Validierung von Prozessen erforderlich machen, was i.d.R. mit nicht unerheblichen Kosten verbunden ist. Im extremsten Fall kann sogar die Zulassung eine Produktes betroffen sein.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Verantwortliche für die Beschaffung und den Einkauf von produktionsrelevanten Materialien bei der Herstellung von Pharmazeutika, Biopharmazeutika und Medizinprodukten.
Programm
Einkauf von Ausrüstung und Materialien für die GMP-Herstellung – behördliche Anforderungen und Erwartungen“?
- Lieferantenqualifizierung
- Qualifizierung- und Validierung
- Herstellungs- und/oder Einfuhrerlaubnis
- Arzneimittelzulassung
Wo beginnt GMP – Beschaffung für Entwicklung/klinische Phasen/Herstellung
- Was muss der Pharmaeinkauf berücksichtigen für EU oder USA?
- Warum sollten Sie ICH Q7, Q8, Q9, Q10 und Q11 kennen?
- Was ist wesentlich für die Entwicklung?
- Was ändert sich für die Routineproduktion?
- Case Study
Qualifizierung „Technischer“ Lieferanten – ein risikobasierter Ansatz
- Technische Ausrüstung und Geräte
- Analytische Geräte, Chemikalien und Reagenzien
- Einmal- und Verbrauchsprodukte
- Relevante Regularien
- Risikobasierte Qualifizierung und Beschaffung
GMP-Anforderungen an Ausgangsstoffe
- Was sind Ausgangsstoffe?
- Was ist „Pharma-Qualität“ bei Hilfsstoffen?
- „GMP“ für Hilfsstoffe – Risikobewertung
- GMP Anforderungen für Final Intermediates & API
- Lieferantenqualifizierung & Rückverfolgbarkeit
Implementierung der Beschaffung im Qualitätssystem – Praktische Aspekte von Einwegprodukten bis hin zu Equipment
- Risikobasierter Ansatz
- Lebenszyklus-Management
- Beschaffung von Einwegartikeln und Materialien versus Kauf von Geräten
- Erforderliche Dokumentation und SOPs
Einkauf und Qualitätsmanagement – Integration beider Erwartungen in ein Supplier Management System
- Lieferantenqualifizierung
- Balance der Erwartungen
- Typische Einkaufsprozesse
- Interaktion zwischen Einkauf und Quality
- Erfolgsfaktoren
Change Control
- Was bedeutet dies?
- Was sind die Konsequenzen?
- Beispiele von typischen Änderungen
Primär- und Sekundärverpackungen – Schutz und Sicherheit für Pharmaprodukte
- Herausforderung an den Packmitteleinkauf
- Regelwerke und ihre Anforderungen an Packmaterialien.
- Neue Produkte und ihre Applikatoren.
- Erweiterte Herausforderungen an den Verpackungseinkauf
Verbrauchsmaterialien für GMP-Bereiche – C-Artikel mit Gewicht!
- Welche Auswirkungen haben Verbrauchsgüter kostenseitig, aber auch aus Qualitätssicht
- Je genauer die Spezifikationen des Anwenders vorliegen, umso effektiver kann der Einkauf agieren
- Risikoabschätzung und -bewertung bei einem möglichen Produktwechsel
- Mögliche betriebsinterne Aufwendung, in Abhängigkeit zu dem jeweiligen Verbrauchsgut, bei einem Produktwechsel.
Dokumentation zu GMP Materialien – Was wird benötigt und was sind die Aufbewahrungsfristen
- Arzneimittelrechtliche Vorgaben
- Verteidigung gegen Ansprüche
- Arzneimittelhaftung
- Verjährung
Vertragsmanagement
- Qualitäts-Risikomanagement
- Technische Vereinbarungen
- cGMP Anforderungen
- Inhaltskontrolle
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