Sprecher

Dr. Frank Denzler, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Dr. Andrea Hauser, Klinikum Regensburg
Hiltrud Horn, Horn Pharmaceutical Consulting
Carsten Moschner, Dastex GmbH
Stephan Schmitt-Koopmann, sk pharma consulting GmbH
Dr. Franz Schönfeld, Regierung von Oberfranken

Zielsetzung

In diesem Seminar zeigen Ihnen erfahrene Experten aus Einkauf, Qualitätsmanagement, Behörden und Consulting die kritischen Bereiche bei der Beschaffung für die pharmazeutische Produktion auf. Darüber hinaus lernen Sie Beispiele kennen, wie die
verschiedenen GMP-Ansprüche in den Bereichen Qualitätskontrolle, Lieferantenauswahl, Investitionsgüter und Verbrauchsmaterialien, etc. in der Praxis umgesetzt werden können und welche Anforderungen die Kontrollbehörde stellt. Auch die regulatorischen Hintergründe zum Vertragsmanagement und Aufbewahrungsfristen werden erläutert.

Hintergrund

Während der letzten 10 Jahre ergaben sich für Einkauf und Beschaffung auf Grund der rasanten Entwicklungen der Computertechnologie vielfältige Möglichkeiten der Optimierung.

Warenwirtschaftsprogramme, Plattformtechnologie und sowie direkte Vernetzung mit den Systemen der Lieferanten ermöglichen schnellere, übersichtlichere und effizientere Beschaffung in fast allen Bereichen. Über das Internet, Onlineausschreibungen und Auktionen ergibt sich darüber hinaus eine verbesserte Möglichkeit des Lieferanten- und Preisvergleichs.

Die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten unterliegt besonderen gesetzlichen Herstell- und Zulassungsvorgaben, z.B. den GMP-Richtlinien der EU oder dem Medizinproduktegesetz. Hier müssen bei der Optimierung der Beschaffung besondere Voraussetzungen beachtet werden.

Speziell beim Wechsel von Lieferanten und produktionsrelevanten Materialien, sowohl im Bereich der Produktionsanlagen als auch bei Verbrauchsmaterialien, muss den Anforderungen der GMP und Zulassungsregularien Rechnung getragen werden. Umstellungen können in solchen Fällen die Neuqualifizierung von Anlagen oder die Neu-Validierung von Prozessen erforderlich machen, was i.d.R. mit nicht unerheblichen Kosten verbunden ist. Im extremsten Fall kann sogar die Zulassung eine Produktes betroffen sein.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Verantwortliche für die Beschaffung und den Einkauf von produktionsrelevanten Materialien bei der Herstellung von Pharmazeutika, Biopharmazeutika und Medizinprodukten.

Programm

Einkauf von Ausrüstung und Materialien für die GMP-Herstellung – behördliche Anforderungen und Erwartungen“?

Lieferantenqualifizierung
Qualifizierung- und Validierung
Herstellungs- und/oder Einfuhrerlaubnis
Arzneimittelzulassung

Wo beginnt GMP – Beschaffung für Entwicklung/klinische Phasen/Herstellung

Was muss der Pharmaeinkauf berücksichtigen für EU oder USA?
Warum sollten Sie ICH Q7, Q8, Q9, Q10 und Q11 kennen?
Was ist wesentlich für die Entwicklung?
Was ändert sich für die Routineproduktion?
Case Study

Qualifizierung „Technischer“ Lieferanten – ein risikobasierter Ansatz

Technische Ausrüstung und Geräte
Analytische Geräte, Chemikalien und Reagenzien
Einmal- und Verbrauchsprodukte
Relevante Regularien
Risikobasierte Qualifizierung und Beschaffung

GMP-Anforderungen an Ausgangsstoffe

Was sind Ausgangsstoffe?
Was ist „Pharma-Qualität“ bei Hilfsstoffen?
„GMP“ für Hilfsstoffe – Risikobewertung
GMP Anforderungen für Final Intermediates & API
Lieferantenqualifizierung & Rückverfolgbarkeit

Implementierung der Beschaffung im Qualitätssystem – Praktische Aspekte von Einwegprodukten bis hin zu Equipment

Risikobasierter Ansatz
Lebenszyklus-Management
Beschaffung von Einwegartikeln und Materialien versus Kauf von Geräten
Erforderliche Dokumentation und SOPs

Einkauf und Qualitätsmanagement – Integration beider Erwartungen in ein Supplier Management System

Lieferantenqualifizierung
Balance der Erwartungen
Typische Einkaufsprozesse
Interaktion zwischen Einkauf und Quality
Erfolgsfaktoren

Change Control

Was bedeutet dies?
Was sind die Konsequenzen?
Beispiele von typischen Änderungen

Primär- und Sekundärverpackungen – Schutz und Sicherheit für Pharmaprodukte

Herausforderung an den Packmitteleinkauf
Regelwerke und ihre Anforderungen an Packmaterialien.
Neue Produkte und ihre Applikatoren.
Erweiterte Herausforderungen an den Verpackungseinkauf

Verbrauchsmaterialien für GMP-Bereiche – C-Artikel mit Gewicht!

Welche Auswirkungen haben Verbrauchsgüter kostenseitig, aber auch aus Qualitätssicht
Je genauer die Spezifikationen des Anwenders vorliegen, umso effektiver kann der Einkauf agieren
Risikoabschätzung und -bewertung bei einem möglichen Produktwechsel
Mögliche betriebsinterne Aufwendung, in Abhängigkeit zu dem jeweiligen Verbrauchsgut, bei einem Produktwechsel.

Dokumentation zu GMP Materialien – Was wird benötigt und was sind die Aufbewahrungsfristen

Arzneimittelrechtliche Vorgaben
Verteidigung gegen Ansprüche
Arzneimittelhaftung
Verjährung

Vertragsmanagement

Qualitäts-Risikomanagement
Technische Vereinbarungen
cGMP Anforderungen
Inhaltskontrolle

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

„"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023