Sprecher
Jürgen Breitner, Merckle
Dr. Pierre Guiswé, Boehringer Ingelheim Pharma
Dr. Ulrich Kies, Boehringer Ingelheim Pharma
Dr. Klaus Menges, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Dieter Mößner, Carl Edelmann
Werner Pelz, Carl Edelmann
Dietmar Weitzel, Novartis Vaccines & Diagnostics
Ulrich Widmann, Merckle
Zielsetzung
Diese Konferenz gibt einen hervorragenden Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen an bedruckte Packmittel und wird alle wichtigen Punkte aufgreifen, die für ein GMP-konformes Handling bedruckter Packmittel in der pharmazeutischen Industrie relevant sind.
Abgerundet wird das Programm durch die Besichtigung des Edelmann Service Centrums und des Produktionsstandortes (Werk 2) der Edelmann Gruppe in Heidenheim an der Brenz.
Hintergrund
Bedruckte Packmittel sind wichtige Informationsträger für das Arzneimittel. Fehlerhafte Angaben auf Faltschachteln oder Gebrauchsinformationen sind der häufigste Grund für Rückrufe bei Fertigarzneimitteln. Deshalb muss das Packmittelmanagement bei bedruckten Packmitteln von der Entwicklung, über den Druck bis zum Einsatz bei der Konfektionierung mit besonderer Sorgfalt erfolgen. Hierbei kommt der Verwendung geeigneter Managementsysteme für Text-, Artwork-, und Druckdaten eine besondere Bedeutung zu. Und auch der Frage, wie man Termine und Fristen in der Praxis festlegen und kontrollieren kann.
Gleichzeitig steigen die regulatorischen Anforderungen an die Lesbarkeit und Verständlichkeit bedruckter Packmittel, bis hin zur Blindenschrift.
Inzwischen werden viele Prüfpunkte bei Packmitteln bereits in der Druckerei überprüft, trotzdem müssen auch bei der Wareneingangskontrolle noch eigene Tests durchgeführt werden. Hierbei haben sich in den letzten Jahren automatisierte Systeme zur Textprüfung bewährt und finden jetzt vielfach Anwendung.
Neu sind die Herausforderungen durch Arzneimittelfälschungen – welche Möglichkeiten bieten hierbei die bedruckten Packmittel zur Erhöhung der Produktsicherheit? Wie können Arzneimittel durch den Einsatz von 2 D Data Matrix Codes sicherer werden? Und welche Auswirkungen wird die zukünftige Europäische Norm über Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen (FprEN 16679:2014) für die Entwicklung von neuen Packmittelsystemen haben?
Alles diese Themen werden bei dieser Konferenz angesprochen.
Zielgruppe
Diese Konferenz richtet sich an alle Mitarbeitenden in der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Entwicklung, Zulassung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion, die für bedruckte Packmittel verantwortlich sind. Angesprochen sind auch Führungskräfte und Mitarbeiter von Packmittel-Lieferanten.
Besichtigung
Mit Besichtigung des Packmittelherstellers Edelmann in Heidenheim
Programm
Packmittel-Management: Von der Entwicklung bis zur Freigabe bedruckter Packmittel
Herausforderungen bei der Registrierung von bedruckten Packmitteln
Strategische Treiber bei der Entwicklung
Einsatz von Text- und Artworkmanagementsystemen
Beteiligte Partner
Zukünftige Herausforderungen / Ausblick
Einsatz von Druckdatenmanagementsystemen bei der Verwaltung von digitalen Packmitteldaten
Möglichkeiten zur Verwaltung von Druckdaten
Vorstellung eines datenbankgestützten Druckdatenmanagementsystems
Vorteile und Nutzen
Mögliche Stolpersteine bei der Einführung
Datenaustausch und die vielfältigen Möglichkeiten der Informationsweitergabe
Lesbarkeit und Verständlichkeit bedruckter Packmittel: Regulatorische Anforderungen
Welche rechtlichen Vorgaben sind zu berücksichtigen?
Wie wird die Packungsbeilage geprüft?
Welche Konsequenzen ergeben sich für den Geschäftsprozess?
Welche Lesbarkeitsforderungen gibt es für andere Packmittel?
Erfahrungen mit der Normung der Lesbarkeit von Packmitteln für Blinde und Sehbehinderte
Verwendung von QR-Codes auf Packmitteln
Lesbarkeit und Verständlichkeit bedruckter Packmittel: Praktische Umsetzung am Beispiel von Gebrauchsinformationen
Einflussfaktoren
Technische Machbarkeit – Grenzen
Ausnutzen der „weißen Flächen“ - Layout-Optimierungen
Umsetzungsvarianten an praktischen Beispielen
GMP-Compliance in der Herstellung bedruckter Packmittel
Herstellung bedruckter Packmittel bei Fa. Edelmann
DIN ISO 15378 als Basis für GMP
Risikoanalyse als Prozesssicherheitsmodell
Validierung von Prüf- und Herstellungsprozessen
Anforderungen zur Vermeidung von Kontamination/Untermischung
Zonenkonzeption und Hygieneaspekte
Change Control Management
Umwelt und Nachhaltigkeit bei der Herstellung bedruckter Packmittel
Von der Anlieferung zum Zertifikat – Freigabeprüfung bedruckter Packmittel
Besonderheiten bei der Warenannahme
Die Stichprobe
Relevante Prüfumfänge
Organisation des Prüfablaufes
Prüfumfänge und ihre Abhängigkeit vom
Lieferantenstatus
Die Freigabe
Automatisierte Textprüfung und Objektprüfung bedruckter Packmittel
Einsatzzweck und Vergleich Textprüfung- und
Objektvergleichssysteme
Validierung elektronischer Prüfsysteme
Marktüberblick
Praxisbeispiel - Probleme im täglichen Betrieb
Zusammenfassung
Handling bedruckter Packmittel in Lager und Verpackung in einem Pharmabetrieb
Kurze Vorstellung der Verpackungsaktivitäten bei Boehringer Ingelheim
Darstellung der behördlichen Anforderungen
Prozesse in der Verpackung (Kontrollmechanismen etc.)
Betriebliche Anforderungen
Logistik (Lager/Betrieb)
Dokumentation
Inprozesskontrollen/Freigabe
Bilanzierung bedruckter Packmittel
Strategien gegen Arzneimittelfälschungen - Welche Möglichkeiten bieten bedruckte Packmittel zur Erhöhung der Produktsicherheit?
Status-quo der Bedrohung
Möglichkeiten versus Kosten
Covert Lösungen
Overt Lösungen
Beispiele aus der Praxis
Ausblick
2-D-Codes und Track & Trace – Rahmenbedingungen und Umsetzung in die Praxis
Gesetzliche Vorgaben und nationale Initiativen
Track and Trace in der Theorie
Data Matrix und Alternativen
Bollini et al.
Lokale Regelungen (z.B. EU, China, etc.)
Deutsche Initiative securPharm
Umsetzung in die Praxis
Termin- und Fristenmanagement beim Umgang mit Packmitteldaten
Wie kann eine Terminverfolgung beim Erstellen der digitalen Daten im täglichen Ablauf aussehen?
Möglichkeiten anhand praktischer Beispiele
Termine mit Fristen: Wie kann der Prozess von der Bekanntgabe bis zum Ablauf der Frist kontrolliert werden?
Beispiele der Umsetzung in die Praxis
Tamper Verification - Europ. Norm -Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen (FprEN 16679:2014)
Inhalt EU-Richtlinie - Umsetzung ins AMG - Was ist gefordert?
Welche Normen sind vorhanden und anwendbar?
Warum eine Europäische Norm? / Ziel der Normung
Struktur und Inhalt des aktuellen CEN-Normentwurfs FprEN 16679:2014
Ableitungen / Empfehlungen für die Umsetzung in der Praxis
Betriebsbesichtigung
Die Firma Edelmann in Heidenheim an der Brenz hat sich freundlicherweise bereit erklärt, den Teilnehmern dieser Konferenz am Nachmittag des ersten Veranstaltungstages das Edelmann Service Centrum mit der Verpackungsentwicklung/CAD und Druckvorstufe sowie die Herstellung von bedruckten Packmitteln in ihrem Herstellungsbetrieb (Werk 2) in Heidenheim zu zeigen.
Edelmann gehört zu den führenden Herstellern pharmazeutischer Sekundärpackmittel in Europa.
Die Betriebsbesichtigung dauert ca. zwei Stunden. Für die Teilnehmer wird ein Bustransfer vom Tagungshotel zum Packmittelhersteller und zurück organisiert.
Hinweis: Seminarteilnehmer von anderen Druckereien können leider nicht an der Betriebsbesichtigung teilnehmen. Vielen Dank für Ihr Verständnis.
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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