Bedruckte Packmittel 2015
Mit Besichtigung des Packmittelherstellers Edelmann in Heidenheim

Programm

Packmittel-Management: Von der Entwicklung bis zur Freigabe bedruckter Packmittel
Herausforderungen bei der Registrierung von bedruckten Packmitteln
Strategische Treiber bei der Entwicklung
Einsatz von Text- und Artworkmanagementsystemen
Beteiligte Partner
Zukünftige Herausforderungen / Ausblick

Einsatz von Druckdatenmanagementsystemen bei der Verwaltung von digitalen Packmitteldaten
Möglichkeiten zur Verwaltung von Druckdaten
Vorstellung eines datenbankgestützten Druckdatenmanagementsystems
Vorteile und Nutzen
Mögliche Stolpersteine bei der Einführung
Datenaustausch und die vielfältigen Möglichkeiten der Informationsweitergabe

Lesbarkeit und Verständlichkeit bedruckter Packmittel: Regulatorische Anforderungen
Welche rechtlichen Vorgaben sind zu berücksichtigen?
Wie wird die Packungsbeilage geprüft?
Welche Konsequenzen ergeben sich für den Geschäftsprozess?
Welche Lesbarkeitsforderungen gibt es für andere Packmittel?
Erfahrungen mit der Normung der Lesbarkeit von Packmitteln für Blinde und Sehbehinderte
Verwendung von QR-Codes auf Packmitteln

Lesbarkeit und Verständlichkeit bedruckter Packmittel: Praktische Umsetzung am Beispiel von Gebrauchsinformationen
Einflussfaktoren
Technische Machbarkeit – Grenzen
Ausnutzen der „weißen Flächen“ - Layout-Optimierungen
Umsetzungsvarianten an praktischen Beispielen

GMP-Compliance in der Herstellung bedruckter Packmittel
Herstellung bedruckter Packmittel bei Fa. Edelmann
DIN ISO 15378 als Basis für GMP
Risikoanalyse als Prozesssicherheitsmodell
Validierung von Prüf- und Herstellungsprozessen
Anforderungen zur Vermeidung von Kontamination/Untermischung
Zonenkonzeption und Hygieneaspekte
Change Control Management
Umwelt und Nachhaltigkeit bei der Herstellung bedruckter Packmittel

Von der Anlieferung zum Zertifikat – Freigabeprüfung bedruckter Packmittel
Besonderheiten bei der Warenannahme
Die Stichprobe
Relevante Prüfumfänge
Organisation des Prüfablaufes
Prüfumfänge und ihre Abhängigkeit vom
Lieferantenstatus
Die Freigabe

Automatisierte Textprüfung und Objektprüfung bedruckter Packmittel
Einsatzzweck und Vergleich Textprüfung- und
Objektvergleichssysteme
Validierung elektronischer Prüfsysteme
Marktüberblick
Praxisbeispiel - Probleme im täglichen Betrieb
Zusammenfassung

Handling bedruckter Packmittel in Lager und Verpackung in einem Pharmabetrieb
Kurze Vorstellung der Verpackungsaktivitäten bei Boehringer Ingelheim
Darstellung der behördlichen Anforderungen
Prozesse in der Verpackung (Kontrollmechanismen etc.)
Betriebliche Anforderungen
Logistik (Lager/Betrieb)
Dokumentation
Inprozesskontrollen/Freigabe
Bilanzierung bedruckter Packmittel

Strategien gegen Arzneimittelfälschungen - Welche Möglichkeiten bieten bedruckte Packmittel zur Erhöhung der Produktsicherheit?
Status-quo der Bedrohung
Möglichkeiten versus Kosten
Covert Lösungen
Overt Lösungen
Beispiele aus der Praxis
Ausblick

2-D-Codes und Track & Trace – Rahmenbedingungen und Umsetzung in die Praxis
Gesetzliche Vorgaben und nationale Initiativen
Track and Trace in der Theorie
Data Matrix und Alternativen
Bollini et al.
Lokale Regelungen (z.B. EU, China, etc.)
Deutsche Initiative securPharm
Umsetzung in die Praxis

Termin- und Fristenmanagement beim Umgang mit Packmitteldaten
Wie kann eine Terminverfolgung beim Erstellen der digitalen Daten im täglichen Ablauf aussehen?
Möglichkeiten anhand praktischer Beispiele
Termine mit Fristen: Wie kann der Prozess von der Bekanntgabe bis zum Ablauf der Frist kontrolliert werden?
Beispiele der Umsetzung in die Praxis

Tamper Verification - Europ. Norm -Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen (FprEN 16679:2014)
Inhalt EU-Richtlinie - Umsetzung ins AMG - Was ist gefordert?
Welche Normen sind vorhanden und anwendbar?
Warum eine Europäische Norm? / Ziel der Normung
Struktur und Inhalt des aktuellen CEN-Normentwurfs FprEN 16679:2014
Ableitungen / Empfehlungen für die Umsetzung in der Praxis

Betriebsbesichtigung
Die Firma Edelmann in Heidenheim an der Brenz hat sich freundlicherweise bereit erklärt, den Teilnehmern dieser Konferenz am Nachmittag des ersten Veranstaltungstages das Edelmann Service Centrum mit der Verpackungsentwicklung/CAD und Druckvorstufe sowie die Herstellung von bedruckten Packmitteln in ihrem Herstellungsbetrieb (Werk 2) in Heidenheim zu zeigen.

Edelmann gehört zu den führenden Herstellern pharmazeutischer Sekundärpackmittel in Europa.

Die Betriebsbesichtigung dauert ca. zwei Stunden. Für die Teilnehmer wird ein Bustransfer vom Tagungshotel zum Packmittelhersteller und zurück organisiert.

Hinweis: Seminarteilnehmer von anderen Druckereien können leider nicht an der Betriebsbesichtigung teilnehmen. Vielen Dank für Ihr Verständnis.