Zielsetzung
Hintergrund
Hauptziele der Methodenvalidierung sind die Bewertung der Eignung analytischer Methoden für den Einsatz unter Routinebedingungen und die Erarbeitung der Dokumente, die für die Zulassung aller Arzneimittel einzureichen sind. Mit dem Validierungsplan werden die grundlegenden Festlegungen getroffen, die den Informationsgehalt der Validierung und den daraus resultierenden Nutzen für die Laborpraxis vorbestimmen. Ein wesentliches Element sind die Akzeptanzkriterien und Akzeptanzgrenzen.
Zielgruppe
Technische Voraussetzungen
Programm
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- Sinn und Zweck, Definitionen der Methodenvalidierung
- Methodeneignung, Validierungsansätze
- Erläuterungen zu den Parametern
- Anforderungen an die Selektivität bei trennenden
- Spezialfälle mit reduzierten Anforderungen
- Wege zur Spezifität/Selektivität (Studiendesigns)
- Schwierigkeiten/Stressversuche
- Robustheit der Trennung
- Definition
- Operative Parameter/Performance-Parameter
- Kernfragen
- Aspekte der Robustheit: Probenvorbereitung und Messung
- Stabilität der Lösungen
- Langzeitstabilität von Analysenverfahren
- Methodenanpassung
- CAPA bei Mängeln der Robustheit
- Voraussetzungen/Ziele/Design von Linearitätsstudien
- Visuelle Prüfung grafischer Darstellungen, statistische Prüfungen
- Anforderungen (Akzeptanzkriterium „Linearität“)
In diesem Workshop werden die zuvor vorgestellten Grundlagen an einem typischen Beispiel vertieft. Dabei besteht die Gelegenheit, über die Chat-Funktion Fragen zu stellen und Erfahrungen mit den Referenten und Kollegen auszutauschen.
- Planungsansatz: Wie beginne ich die Planung einer Validierung?
- Welche Informationen brauche ich, welche Entscheidungen sind erforderlich?
- Welche Inhalte müssen aufgenommen werden/welche Detailtiefe ist zweckmäßig?
- Fragen und Antworten zu den Themen des Tages
- Zufällige Variabilität und systematische Abweichungen (Fehler)
- Faktoren der Methodeneignung bei gegebener Produktspezifikation
- OOS-Risiken als Funktion von Methodeneignung und Spezifikation
- Untersuchung (Studiendesign), Bewertung und Dokumentation der Richtigkeit (Wiederfindungsrate)
- Bewertung der Unsicherheit experimenteller Daten zur Richtigkeit (Vertrauensbereich)
- Rationale Ansätze zum Setzen von Akzeptanzlimits in der USP
- Ebenen der Streuung
- Studiendesign, Ergebnisangaben und Anforderungen für Wiederholstreuung (Methodenstreuung, repeatability, intra assay precision) und Laborstreuung (intermediate precision, inter assay Streuung, intermediäre Streuung)
- Bewertung der Unsicherheit experimenteller Daten zur Streuung (Vertrauensbereich)
- Rationale Ansätze zum Setzen von Akzeptanzlimits in der USP
- Berichtsgrenze, Nachweis-/Bestimmungsgrenze
- Arbeitsbereich (Range)
- Akzeptanzkriterien/Erwartete Ergebnisse
- Messtechnische Schätzung der Bestimmungsgrenze
Anhand von ausgewählten Beispielen für Gehaltsbestimmungen (Hauptbestandteil) und Reinheitsprüfungen (Nebenbestandteile) werden häufige/typische Validierungsergebnisse (Daten in Tabellen und grafischen Darstellungen), Kennzahlen und sinnvolle Akzeptanzkriterien vorgestellt, erklärt und bewertet.
Workshop III: Detailplanung einer Validierung
Die Details einer Validierung werden diskutiert und Argumentationsketten für die erforderlichen Entscheidungen gezeigt.
- Validierungsparameter
- Versuchsdesign
- Vorgaben zur Auswertung
- Erwartungen und Anforderungen
- Besonderheiten chromatografischer Verfahren und ihrer Validierung
- Systemeignungstests
- Vorstellung eines Praxisbeispiels
- Einführung
- Ableitung von Akzeptanzlimits und Stichprobenumfang
- Beispiele und Vorschläge zum Setzen der Akzeptanzlimits für chromatografische Gehaltsbestimmungen (Hauptbestandteil)
- Traditioneller Minimalansatz/erweiterter Ansatz
- Die neuen Begriffe: ATP (Analytical Target Profile: Anforderungen an das Analysenverfahren) u.a.
- Life Cycle Ansatz (3 Stufen)
- Wann im Lebenszyklus wieviel Validierung (➔Robustheit)?
- Methodenvergleich (Datensatzvergleich) (➔ Äquivalenztest)
- Fehlalarm und Fehler übersehen in Validierungsstudien/Routineanalytik
- Validierungsplanung: Allgemeine Anforderungen
- Klärungen in Vorbereitung eines Validierungsplans
- Ansätze der Methodenvalidierung
- Risikoanalyse und Kategorisierung von Validierungs-Studien
- Aufbau eines Validierungsplans
- Kombinationsversuche
Von den Referierenden werden folgende drei Aufgaben hör- und lesbar bearbeitet:
- Reinheitsprüfung (HPLC) und/oder
- Gehaltsbestimmung (UV) und/oder
- Titrationen
Die Workshopergebnisse sowie Musterpläne werden den Teilnehmenden zum Download bereitgestellt und können als hilfreiche Vorlage für die eigene Arbeit verwendet werden.
Die Teilnehmenden werden in allen Kapiteln direkt angesprochen. Dabei werden die wesentlichen Lerninhalte zusammengestellt und vertieft. Nach dem Seminar werden die Highlights schriftlich verfügbar gemacht.
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
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