Sprecher
Dr. Thomas Trantow, Analytik-Service Dr. Trantow und PROVADOK GmbH
Dr. Katrin Neubert, Berlin-Chemie AG
Zielsetzung
Dieses Seminar gibt Ihnen mit Konzepten und Parametern der Methodenvalidierung die Basis für die Planung, Durchführung und Auswertung der Validierung analytischer Methoden.
Hintergrund
Arzneimittel dürfen nur nach Beleg der Spezifikationskonformität, der mithilfe einer validierten Analysenmethode für jede Charge geführt werden muss, in Verkehr gebracht werden.
Grundlage dieses Seminars sind der ICH-Text Q2(R), die FDA-Draft-Guidance „Analytical Procedures and Methods Validation“ vom August 2000 und das Aide Mémoire der ZLG. Diese Texte beschreiben als „Validierungsparameter“ die relevanten Qualitätsmerkmale analytischer Methoden und liefern Hinweise, wie Validierungen zu planen, zu bewerten und zu dokumentieren sind.
Mit dem Validierungsplan werden die grundlegenden Festlegungen getroffen, die den Informationsgehalt der Validierung und den daraus resultierenden Nutzen für die Laborpraxis, die regulatorische Compliance und die erforderliche Laborkapazität vorbestimmen. Die Validierungsplanung macht im Einzelfall oft viel Mühe, weil neben den allgemeinen Anforderungen die Besonderheiten der Methode (konkrete Anwendung, Matrix, Eigenschaften des Analyten, Referenzmaterialien, etc.) berücksichtigt werden müssen.
Ein wesentliches Element sind die Akzeptanzkriterien und Akzeptanzgrenzen.
Werden diese nichtssagend weit gesetzt, kann die Validierungsstudie nicht zwischen geeigneten und ungeeigneten Methoden unterscheiden - bei ungeeigneten Kriterien und/oder zu engen Grenzen werden unnötige Validierungsrisiken erzeugt. Hier ist ein gutes Verständnis der Auswertemethoden erforderlich, um im Einzelfall die Eignung von Kriterien und Grenzen beurteilen zu können.
Zielgruppe
Dieses Seminar ist konzipiert für Mitarbeiter in der pharmazeutischen Analytik, die Validierungen vorbereiten, durchführen und dokumentieren oder sich in diese Aufgabenstellung einarbeiten und kompakt die Anforderungen an die Validierung analytischer Methoden und dazu passende Vorgehensweisen kennen lernen möchten
Musterhandbuch kostenlos
Jeder Teilnehmer des Seminars erhält das BAH-Handbuch der fiktiven „Firma Muster“ zu „Validierung analytischer Verfahren“, 3. Auflage 2008 auf USB-Stick. Hierin finden Sie eine umfangreiche Zusammenstellung u.a. zu HPLC, DC, Titration, GC. Neben ausführlichen Erläuterungen zur Vorgehensweise finden Sie z.B. auch einen Validierungsplan für die Gehaltsbestimmung (am Beispiel Paracetamol-Tabletten), einen Validierungsbericht oder Beispiele für Akzeptanzkriterien für eine analytische Validierung.
Programm
Qualitätsparameter zur Methodenvalidierung gemäß ICH Q2(R)
Definitionen und ausführliche Erläuterungen zu den Qualitätsparametern
Vorgaben der Guideline zum Vorgehen
Empfehlungen zum Design
Auswertungsmethoden
Vorschläge für Akzeptanzkriterien und -grenzen für folgende Parameter:
Selektivität / Spezifität
Robustheit
Arbeitsbereich
Linearität / Funktionalität
Berichtsgrenze / Bestimmungsgrenze / Nachweisgrenze
Genauigkeit
Richtigkeit / Wiederfindungsrate
Streuung / Präzision: Grundlagen
Wiederholpräzision
Laborpräzision
Validierungsplanung
Vorgaben der Regelwerke
Struktur von Validierungsplänen
Detaillierungsgrade
Kombinationsversuche
Nutzen der Planung
Vorführung und Interpretation der Auswertung von Beispieldatensätzen
Gehaltsbestimmungsmethode (Hauptbestandteil)
Reinheitsmethode (Nebenbestandteile)
GMP-Aspekte / Zulassungsaspekte
Anforderungen an Validierungsberichte
Validierung in den Entwicklungsphasen
Änderungsmanagement (change control)
Regulatory Compliance
Validierung in Auftragslaboren
Inspektion von Validierungen
Workshop I
Interaktive Validierungsplanung
Planung der Validierung einer HPLC-Gehalts-bestimmungsmethode
Versuchsdesign
Auswertevorgaben
Anforderungen
In diesem Plenums-Workshop werden die zuvor vorgestellten Grundlagen gemeinsam vertieft und an einem typischen Beispiel aktiv geübt. Dabei besteht ausreichend Gelegenheit, Fragen zu stellen und Erfahrungen mit den Referenten und Kollegen auszutauschen
Workshop II
Parallelworkshop Validierungsplanung
Reinheitsprüfung (HPLC)
Gehaltsbestimmung (UV)
Titration
Die Teilnehmer planen in Kleingruppen eine Validierung ihrer Wahl (s.o.). Die erarbeiteten Validierungspläne werden vorgestellt, gemeinsam diskutiert und bewertet. Dabei geben die Referenten Tipps und Empfehlungen zu allen Aspekten. Die Workshopergebnisse sowie Musterpläne werden den Teilnehmern zugesandt und können als hilfreiche Vorlage für die eigene Arbeit verwendet werden.
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