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Austrian Qualified Person Forum 2024

13./14. Juni 2024, Wien

Seminar-Nr. 20852

Referent:innen

Dr. Bernd Renger

Dr. Bernd Renger

Bernd Renger Consulting

Georg Göstl

Georg Göstl

Takeda Manufacturing Austria

Dr Tilman Rock

Dr Tilman Rock

Boehringer Ingelheim RCV

Dr Sabine Sereinig

Dr Sabine Sereinig

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES)

Dr Markus Thiel

Dr Markus Thiel

Roche Austria

Dr. Sue Mann

Dr. Sue Mann

Sue Mann Consultancy

Regine Tomasits

Regine Tomasits

ViruSure

Stefan Schneider

Stefan Schneider

Boehringer Ingelheim RCV

Carina Rappel

Carina Rappel

Boehringer Ingelheim

Sandra Hartbach

Sandra Hartbach

DREHM Pharma

Dr Johanna Klocker

Dr Johanna Klocker

DREHM Pharma

Dr Susan Kober

Dr Susan Kober

Boehringer Ingelheim International

Eine Veranstaltung der Austrian Qualified Person Association (aqpa)

Zielsetzung

Diskutieren Sie in diesem Forum der aqpa die wichtigsten Neuerungen im GMP-Umfeld und ihre Bedeutung für die Sachkundige Person (Qualified Person).

Hintergrund

In letzter Zeit gab es einige GMP-Neuerungen und Anpassungen, auch mit QP-Bezug. Wichtig ist hierbei, die tatsächlich relevanten Anforderungen zu erkennen und entsprechend zu handeln. Dies fordert auch der Gesetzgeber; die Sachkundige Person muss gemäß österr. Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO) die nötigen Qualifikationen erbringen und auf dem aktuellsten Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.

Daher hat die Austrian Qualified Person Association (aqpa) dieses Forum entwickelt als Plattform zur Weiterbildung und zur Möglichkeit zum regen Erfahrungs- und Informationsaustausch.

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an alle Sachkundige Personen/QPs. Ebenfalls angesprochen sind Leiter/innen und Mitarbeiter/innen von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der sachkundigen Personen/QPs erhalten möchten.

Vereinstreffen

Im Anschluss an den ersten Veranstaltungstag findet das Vereinstreffen der aqpa statt, beginnend mit einem Begrüßungsgetränk. Näheres zur Agenda entnehmen Sie bitte der Website der aqpa: www.austria-qp.at

Programm

Austrian Qualified Person Forum 2024

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

GMP Update – Neuigkeiten mit QP Relevanz
  • Neue Entwicklungen in der EU
    – EU-GMP Verordnungen, Richtlinien, Leitfaden und Anhänge
  • Neues von FDA und ICH
  • Ausblick auf 2023/2024
Fallstudie Lieferproblematik (Supply Shortage bei Boehringer Ingelheim)
  • Bewältigung einer Lieferkrise für ein „Life Saving Product“
  • Flexibilität durch das MSSG Toolkit
  • Austausch mit der Behörde
Qualitätsmängel bei Arzneispezialitäten - Aufgaben des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen und Verantwortung der sachkundigen Person
  • Gesetzliche Vorgaben
  • Abläufe innerhalb des BASG
  • Verantwortung des Zulassungsinhabers und der sachkundigen Person
  • Beispiele aus der Praxis
Interaktive Session: Umgang mit “Post Market Issues”
  • Diskussion bereitgestellter Fallbeispiele in Kleingruppen
  • Ausarbeiten von Maßnahmen z.B. Rückruf, Meldung an Behörden
  • Gemeinsame Auswertung
Europäische Datenbanken und die fortschreitende Digitalisierung
  • Was tut sich in Punkto Digitalisierung? Übersicht der Projekte und Status
  • Prinzip „Data First“
  • ISO IDMP, EMA SPOR Master Data Services, OMS, SMS, RMS, PMS – Um welche Daten geht es? Kontext, Nutzung, Schnittstellen
  • Was heißt das für MAHs?
  • Data Governance und Datenschutzaspekt – wo werden die Daten gespeichert?
Is zero Human Error possible… and is it what you want? (Vortrag in englischer Sprache)
  • Why do we have human error?
  • Humans are not machines
  • Examples of issues seen…..repeatedly
  • Human error rates – what is acceptable?
  • Tips for reducing human error
  • Is human error avoidable?
GMDP-Inspektionserfahrungen des BASG (+ Fragen und Antworten)
  • Aktuelle Schwerpunkte und Herausforderungen?
  • Wo sieht die Behörde die Schwerpunkte?
  • Beispiele für Beobachtungen
Bei dieser Session wird Herr Mag. Andreas Kraßnigg (AGES) Ihre anfälligen Fragen beantworten. Hierzu können Sie diese bis 1. Mai bei uns einreichen: info@austria-qp.at. Wir werden diese anonymisiert weiterreichen.
 
Interaktive Session: Was die QP wissen sollte
  • Pharmaceutical Quality System
  • Batch Record Review
  • Management Review
Fallstudie: Gentherapie bei Roche
  • GMP-Aspekte
  • Regulatorische Aspekte

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1690,-
QP Member Discount*: € 1590,-
aqpa Member Discount*: € 1490,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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