AGES, Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit
Sandra Hartbach
DREHM Pharma
Dr Johanna Klocker
DREHM Pharma
Dr Susan Kober
Boehringer Ingelheim International
Dr. Sue Mann
Sue Mann Consultancy
Carina Rappel
Boehringer Ingelheim
Dr Tilman Rock
Boehringer Ingelheim RCV
Stefan Schneider
Boehringer Ingelheim RCV
Dr Sabine Sereinig
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES)
Dr Markus Thiel
Roche Austria
Eine Veranstaltung der Austrian Qualified Person Association (aqpa)
Zielsetzung
Diskutieren Sie in diesem Forum der aqpa die wichtigsten Neuerungen im GMP-Umfeld und ihre Bedeutung für die Sachkundige Person (Qualified Person).
Hintergrund
In letzter Zeit gab es einige GMP-Neuerungen und Anpassungen, auch mit QP-Bezug. Wichtig ist hierbei, die tatsächlich relevanten Anforderungen zu erkennen und entsprechend zu handeln. Dies fordert auch der Gesetzgeber; die Sachkundige Person muss gemäß österr. Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO) die nötigen Qualifikationen erbringen und auf dem aktuellsten Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.
Daher hat die Austrian Qualified Person Association (aqpa) dieses Forum entwickelt als Plattform zur Weiterbildung und zur Möglichkeit zum regen Erfahrungs- und Informationsaustausch.
Zielgruppe
Das Seminar wendet sich an alle Sachkundige Personen/QPs. Ebenfalls angesprochen sind Leiter/innen und Mitarbeiter/innen von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der sachkundigen Personen/QPs erhalten möchten.
Vereinstreffen
Im Anschluss an den ersten Veranstaltungstag findet das Vereinstreffen der aqpa statt, beginnend mit einem Begrüßungsgetränk. Näheres zur Agenda entnehmen Sie bitte der Website der aqpa: www.austria-qp.at
Neue Entwicklungen in der EU – EU-GMP Verordnungen, Richtlinien, Leitfaden und Anhänge
Neues von FDA und ICH
Ausblick auf 2023/2024
Fallstudie Lieferproblematik (Supply Shortage bei Boehringer Ingelheim)
Bewältigung einer Lieferkrise für ein „Life Saving Product“
Flexibilität durch das MSSG Toolkit
Austausch mit der Behörde
Qualitätsmängel bei Arzneispezialitäten - Aufgaben des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen und Verantwortung der sachkundigen Person
Gesetzliche Vorgaben
Abläufe innerhalb des BASG
Verantwortung des Zulassungsinhabers und der sachkundigen Person
Beispiele aus der Praxis
Interaktive Session: Umgang mit “Post Market Issues”
Diskussion bereitgestellter Fallbeispiele in Kleingruppen
Ausarbeiten von Maßnahmen z.B. Rückruf, Meldung an Behörden
Gemeinsame Auswertung
Europäische Datenbanken und die fortschreitende Digitalisierung
Was tut sich in Punkto Digitalisierung? Übersicht der Projekte und Status
Prinzip „Data First“
ISO IDMP, EMA SPOR Master Data Services, OMS, SMS, RMS, PMS – Um welche Daten geht es? Kontext, Nutzung, Schnittstellen
Was heißt das für MAHs?
Data Governance und Datenschutzaspekt – wo werden die Daten gespeichert?
Is zero Human Error possible… and is it what you want? (Vortrag in englischer Sprache)
Why do we have human error?
Humans are not machines
Examples of issues seen…..repeatedly
Human error rates – what is acceptable?
Tips for reducing human error
Is human error avoidable?
GMDP-Inspektionserfahrungen des BASG (+ Fragen und Antworten)
Aktuelle Schwerpunkte und Herausforderungen?
Wo sieht die Behörde die Schwerpunkte?
Beispiele für Beobachtungen
Bei dieser Session wird Herr Mag. Andreas Kraßnigg (AGES) Ihre anfälligen Fragen beantworten. Hierzu können Sie diese bis 1. Mai bei uns einreichen: info@austria-qp.at. Wir werden diese anonymisiert weiterreichen.
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis, welche die Theorie super veranschaulicht.” Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023
„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.” Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023
„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.” Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023