Austrian Qualified Person Forum 2020

Austrian Qualified Person Forum 2020

Wien

Seminar Nr. 17266


Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1490,--
QP Member Discount: EUR 1390,--
aqpa Member Discount: EUR 1290,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

DI Georg Göstl, Takeda
Christoph Hansy, Takeda
Mag. Andreas Kraßnigg, AGES
Dr. Thomas Krieger, KRIEGER Unternehmensberatung
Dr. Bernd Renger, European QP Association
Mag. Gabriela Schallmeiner, Inspection Ready Consulting
DI Steffen Schwarz, Takeda
Dr. Markus Thiel, Roche Austria GmbH
DI Regine Tomasits, Boehringer Ingelheim RCV

Zielsetzung

Diskutieren Sie in diesem Forum der aqpa die wichtigsten Neuerungen im GMP-Umfeld und ihre Bedeutung für die Sachkundige Person (Qualified Person).

Hintergrund

In letzter Zeit gab es einige GMP-Neuerungen und Anpassungen, auch mit QP-Bezug. Wichtig ist hierbei, die tatsächlich relevanten Anforderungen zu erkennen und entsprechend zu handeln. Dies fordert auch der Gesetzgeber; die Sachkundige Person muss gemäß österr. Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO) die nötigen Qualifikationen erbringen und auf dem aktuellsten Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.

Daher hat die Austrian Qualified Person Association (aqpa) dieses Forum entwickelt als Plattform zur Weiterbildung und zur Möglichkeit zum regen Erfahrungs- und Informationsaustausch.

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an alle Sachkundige Personen/QPs. Ebenfalls angesprochen sind Leiter und Mitarbeiter von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der sachkundigen Personen/QPs erhalten möchten.

Programm

Aktuelles Thema

  • Kurzfristige Ansetzung je nach aktueller Entwicklung

 Effizienz und Nachhaltigkeit beim Lernen aus Fehlern

  • Effiziente Bearbeitung von Abweichungen, OOS, Mängeln, Unfällen, Fehlern, …
  • Zielgerichtete Ursachenanalyse und nachhaltig wirksame CAPAs
  • Etablierung einer wertschätzenden Null-Fehler-Strategie

 Qualitätsanforderungen für Kombinationsprodukte

  • Die neuen EMA Qualitätsanforderungen

 GMDP-Inspektionserfahrungen des BASG (+ Fragen und Antworten)

  • Aktuelle Schwerpunkte und Herausforderungen?
  • Wo sieht die Behörde die Schwerpunkte?
  • Beispiele für Beobachtungen
Bei dieser Session wird Herr Mag. Andreas Kraßnigg (AGES) Ihre anfälligen Fragen beantworten. Hierzu können Sie diese bis 30. April bei uns einreichen: info@austria-qp.at. Wir werden diese anonymisiert weiterreichen.
 

Interaktive Fragerunde: QPs fragen QPs

  • Eine offene Diskussion mit aktiver Einbindung der Teilnehmer

ATMPs – Herausforderungen für die QP

  • Komplexität der ATMPs
  • GMP Compliance
  • Spezifische Herausforderungen an die QP

Workshop zu Data Integrity

  • Data Integrity – warum die ganze Aufregung?
  • Was ist neu und was hat sich nicht verändert?
  • Brauche ich ein DI Programm?
  • Herausforderungen im Lebenszyklus von GxP Daten.
  • Was hat die QP mit DI zu tun?

Low Endotoxin Recovery (LER) – Überblick und aktuelle Anforderungen

  • Was ist LER, wo und warum tritt dieser Effekt auf?
  • Strategien im Umgang mit LER
  • Aktuelle Sichtweisen und Anforderungen  

Erfahrungsbericht´- GMP Audits in aller Welt

– ein Erfahrungsbericht mit Beispielen aus der Praxis.

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