Sprecher
Mag. Dr. Daniel Alge, Sonn & Partner
Mag. Wivina De Waele, Roche Austria GmbH
Georg Göstl, Baxter AG
Dr. Andrea Bobrovsky, Kwizda Pharma GmbH
Dr. Bernd Renger, European QP Association
Mag. Gabriela Schallmeiner, Inspection Ready Consulting
Dr. Markus Thiel, Roche Austria GmbH
Richard Vasicek, Air Liquide
Mag. Hannes Würkner, AGES
Dr. Wolfgang Zauner, AFFiRis AG
Zielsetzung
Lernen Sie in diesem Forum der aqpa das Wichtigste über die Kernaufgaben und Verantwortlichkeiten in angrenzenden Bereichen der Sachkundigen Person (Qualified Person) in Österreich. Profitieren Sie von der Erfahrung der Referenten aus Inspektorat, Industrie und Rechtsberatung und den in diesem Forum angebotenen Lösungsansätzen.
Hintergrund
Die Sachkundige Person (engl. Qualified Person, QP) ist eine einzigartige Funktion aus dem europäischen Arzneimittelrecht. Sie ist verantwortlich für die Zertifizierung und Endfreigabe von Chargen. Mit ihrer Unterschrift bestätigt sie, dass die Charge den vorgegebenen Spezifikationen entspricht und in einem GMP-konformen System gefertigt wurde. Diese systembezogene Aussage ist erheblich umfassender als die chargenbezogene Bestätigung, die allein auf die Einhaltung der Spezifikationen abzielt. Dementsprechend umfangreich ist der Aufgaben- und Pflichtenkatalog, der von der Sachkundigen Person zu bewältigen ist.
Aus den europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen ergeben sich für eine Sachkundige Person eine Fülle von umfassenden Aufgaben und ein hohes Maß an Verantwortung für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten.
Auch deshalb muss eine Sachkundige Person gemäß österr. Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO) die nötigen Qualifikationen erbringen und auf dem aktuellsten Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.
Daher hat die Austrian Qualified Person Association (aqpa) dieses Forum entwickelt als Plattform zur Weiterbildung und zur Möglichkeit zum regen Erfahrungs- und Informationsaustausch.
Zielgruppe
Das Seminar wendet sich an alle Sachkundige Personen/QPs. Ebenfalls angesprochen sind Leiter und Mitarbeiter von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der sachkundigen Personen/QPs erhalten möchten.
Vereinstreffen am 17. Juni 2015
Im Anschluss an den ersten Veranstaltungstag findet das Vereinstreffen der aqpa statt, beginnend mit einem Begrüßungsgetränk.
Näheres zur Agenda entnehmen Sie bitte der Website der aqpa:
www.Austria-QP.at
Programm
Arzneimittelfälschungen – Safety Features
Konsequenzen der „Falsified Medicines Directive“ (2011/62/EU)
Wohin geht die Reise?
Anregungen der Behörde
Meldeverpflichtungen
Was bedeutet das für die Freigabe?
Trending und OOT
Trend, negativer Trend, “out of Trend“ und „signifikant atypischer Trend“
Regulatorische Vorgaben
OOE / OOT - gibt es verbindliche Definitionen?
“Out of Trend” bei Stabilitäts- und Freigabeprüfung
Was unterscheidet OOS von OOT?
Verträge und Quality Agreements – Erwartung der Behörde/Minimalanforderung
Neue Anforderungen
Die Rolle der QP
Schnittstelle zu anderen Verträgen
Zusammenarbeit QP und QPPV
Abgrenzung medizinische und technische Beanstandungen
Mehr macht was
Sinnvolle Organisation und Abstimmung
GMP für Excipients
Excipients Hersteller
Distribution & Supply Chain
GMP Compliance Audits & QA
Medizinische Gase – was die QP wissen muss
Spezifische Regelungen für medizinische Gase
Herausforderungen im Arbeitsalltag der Gase-QP
Was die QP des Kundenunternehmens wissen muss
Was muss eine QP über GCP wissen
GMP/GCP Interface
GCP Aspects for IMPs
New rules for clinical trials conducted in the EU
GDP for IMPs
Patente im Biotechbereich – Biosimilars and Biobetters
Was die QP wissen sollte
WORKSHOPS
Trending und OOT: Bearbeitung konkreter Szenarien
Negative Trends bei Abweichungen
OOT Resultate bei der Freigabe
Negativer Trend bei Stabilitätsprüfungen
Anhand eigener Erfahrungen der Workshop-Teilnehmer sollen GMP-gerechte Bewertungen erarbeitet werden.
GMP meets GCP
IMP Import
IMP Supply
QP and the CRO/ IP
Deviations on Site (Temperature, etc)
An diesen Workshops nehmen alle Teilnehmer teil.
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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