Austrian Qualified Person Forum 2017

Austrian Qualified Person Forum 2017

Wien

Seminar Nr. 15584


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Ina Bach, ehemalige GMP/GDP Inspektorin
DI Georg Göstl, Baxter AG (Shire)
Dr. Christina Meissner, AGES Medizinmarktaufsicht
Dr. Bernd Renger, European QP Association
Mag. Gabriela Schallmeiner, Inspection Ready Consulting
Dr. Markus Thiel, Roche Austria GmbH
DI Regine Tomasits, Boehringer Ingelheim RCV

Zielsetzung

Diskutieren Sie in diesem Forum der aqpa die wichtigsten Neuerungen im GMP-Umfeld und ihre Bedeutung für die Sachkundige Person (Qualified Person).

Profitieren Sie von der Erfahrung der Referenten aus Inspektorat, Industrie und Rechtsberatung und den in diesem Forum angebotenen Lösungsansätzen.

Hintergrund

Man hat den Eindruck, die GMP-Welt drehe sich immer schneller. Ständig werden Gesetze, Verordnungen und v.a. auch Vorgaben der EU erneuert, modernisiert und aneinander angepasst. Immer noch aktuelle sind hier die Auswirkungen der sogenannten „Falsified Medicines Directive“ und der dadurch bedingten Änderungen in diversen Leitlinien.

Wichtig ist hierbei, die tatsächlich relevanten Anforderungen zu erkennen und entsprechend zu handeln. Dies fordert auch der Gesetzgeber; die Sachkundige Person muss gemäß österr. Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO) die nötigen Qualifikationen erbringen und auf dem aktuellsten Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.

Daher hat die Austrian Qualified Person Association (aqpa) dieses Forum entwickelt als Plattform zur Weiterbildung und zur Möglichkeit zum regen Erfahrungs- und Informationsaustausch.

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an alle Sachkundige Personen/QPs. Ebenfalls angesprochen sind Leiter und Mitarbeiter von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der sachkundigen Personen/QPs erhalten möchten.

Vereinstreffen am 17. Mai 2017

Im Anschluss an den ersten Veranstaltungstag findet das Vereinstreffen der aqpa statt, beginnend mit einem Begrüßungsgetränk.
Näheres zur Agenda entnehmen Sie bitte der Website der aqpa:
www.Austria-QP.at

Programm

Neue und aktuelle Herausforderungen für die QP


Der neue EU-GMP Anhang 16
  • Erste Erfahrungen aus EMA Inspektion im Drittland: Probenahme im Drittland
Serialisierung: Stand der Implementierung in Österreich
  • Aktueller Stand der Umsetzung
  • Nutzen und Risiken der Fälschungsrichtlinie
  • Anforderungen und Herausforderungen für die Industrie
  • Verantwortung und Aufgaben der Qualified Person
GMP Update: Was die QP über die Neuerungen wissen sollte
  • Welche neuen Regularien gibt es und was ist relevant für die QP?
  • Stand von Annex 1 und Annex 21
  • Data Integrity: Ist das wirklich neu (oder: woher kommt der ganze Hype)?
  • Praktische Hilfe für die QP
Quality Oversight: KPIs und Schnittstellenmanagement
  • Regulatorische Anforderungen
  • Sicherstellen der Schnittstellen mit dem Pharmazeutischen Qualitäts System
  • Relevante Kennzahlen für die QP (QMR, PQR)
Reinigungsvalidierung und Risikoanalysen für Multiproduktbetriebe
  • Schwerpunkte der neuen Guideline und deren Einfluss auf das Tagesgeschäft
  • Umsetzung mittels Risikomanagement
  • Einbringen von neuen Produkten
  • Aspekte, die in einem Audit zu beachten sind
Neue Entwicklungen bei der Prüfung von Injektionspräparaten
Partikel und Container Closure Integrity
  • Was bedeutet „praktisch frei von Partikeln“?
  • Die USP Monographien <790> und <1790>
  • Welcher AQL ist richtig?
  • Wie dicht ist „dicht“?
  • Container Closure Integrity – Hype oder sinnvolle Entwicklung?
  • Die neue USP Monographie <1207> und ihre Interpretation
Die QP und post marketing commitments – ein Spannungsfeld?
  • Regulatorisches Umfeld
  • Definitionen und Typen
  • Postmarketing Compliance
  • Was ist zu beachten!
Workshops:
Erstellung eines Diagramms zur Supply Chain nach Anhang 16
DI Georg Göstl, Mag. Gabriela Schallmeiner, DI Regine Schwarz, Dr. Markus Thiel

Folgende Forderung findet sich im neuen Anhang 16 zum EU-GMP Leitfaden:
(1.7.2) “The entire supply chain of the active substance and medicinal product up to the stage of certification is documented and available for the QP. (…) The document should preferably be in the format of a comprehensive diagram, where each party, including subcontractors of critical steps such as the sterilisation of components and equipment for aseptic processing, are included.”

Aber wie genau kann so ein Diagramm aussehen? Beispiele hierzu lernen Sie in diesem Workshop kennen.

Die Falsified Medicines Directive (FMD) und die Auswirkungen auf die QP:
  • Serialisierung und fälschungssichere Verpackungen
  • Weitere Auswirkungen der FMD
  • Die Rolle der QP in Vorbereitung und Durchführung
  • European Commission FAQs zu „Safety Features“
Abweichung – was nun?
Praktische Übungen mit Beispielen und der Frage:
  • Freigabe oder nicht?
  • Meldung an Behörde, in welchen Fällen?
  • Lieferengpass und Rückruf?

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