Rolf Blumenthal
Selbstständiger Berater
Referent:innen
Eine Veranstaltung der Austrian Qualified Person Association (aqpa)
Zielgruppe
- Sachkundige Personen/QPs
- Leiter/innen und Mitarbeiter/innen von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der QP erhalten möchten.
Zielsetzung
- Neuerungen im GMP-Umfeld und ihre Bedeutung für die QP
- Plattform zur Weiterbildung für QPs
- Möglichkeit zum regen Erfahrungs- und Informationsaustausch
In letzter Zeit gab es einige GMP-Neuerungen und Anpassungen, auch mit QP-Bezug. Wichtig ist hierbei, die tatsächlich relevanten Anforderungen zu erkennen und entsprechend zu handeln. Dies fordert auch der Gesetzgeber; die Sachkundige Person muss gemäß österr. Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO) die nötigen Qualifikationen erbringen und auf dem aktuellsten Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.
Daher hat die 2008 gegründete Austrian Qualified Person Association (aqpa) dieses Forum entwickelt als Plattform zur Weiterbildung und zur Möglichkeit zum regen Erfahrungs- und Informationsaustausch.
Programm
GMP Update und Allfälliges – Neuigkeiten mit QP-Relevanz
- Neue Entwicklungen in der EU
- EU-GMP Verordnungen, Richtlinien, Leitfaden und Anhänge
- Neues von FDA und ICH
- Ausblick auf 2025/2026
Die EU Pharma-Gesetzgebung – was die QP wissen sollte
- Eine Besonderheit der EU Gesetzgebung: die Trilogverhandlung
- Lieferengpässe/Versorgung: Shortage Prevention Plans, Meldepflichten MAH, Lieferverpflichtung, Wiederabgabe AM….
- Herstellung/Qualität: Platform Technology Masterfiles, QP Anerkennung, Elektronische Gebrauchsinformation, Decentralised Manufacturing, Antibiotikaresistenzen (AMR)…
- Umwelt: ERA (Environmental Risk Assessment), Inspektionen
- Regulatory: Regulatory Data Protection (RDP), Bolar Ausnahme, PRIME, TEMA, Regulatory Sandbox…
GMDP-Inspektionserfahrungen des BASG (+ Fragen und Antworten)
- Aktuelle Schwerpunkte und Herausforderungen?
- Wo sieht die Behörde die Schwerpunkte?
- Beispiele für Beobachtungen
Bei dieser Session wird Herr Mag. Andreas Kraßnigg (AGES) Ihre anfälligen Fragen beantworten. Hierzu können Sie diese bis 15. Mai bei uns einreichen: info@austria-qp.at. Wir werden diese anonymisiert weiterreichen.
Abweichungen nach Chargenfreigabe: was tun?
- Einstufung und Bewertung der Abweichungen
- Notwendige Korrekturen und Korrekturmaßnahmen
- Mögliche Vorbeugemaßnahmen
- Im Falle von Lohnherstellern: Einbindung des Kunden
Sterilität unter der Lupe! Sterilitätsprüfung bei der AGES/ IMED-Graz in der Abt. MIHY
- Sterilität: Abwesenheit lebensfähiger Mikroorganismen
- Sterilitätsprüfung: mikrobiologischer Test zur Bestätigung der Sterilität
- Zentrale Richtlinie für Sterilitätsprüfung: Ph. Eur. 2.6.1
- Einhaltung der „Good Manufacturing Practice“
- Bevorzugte Methode zur Sterilitätsprüfung: Membranfiltration
- Alternative Methode: Direkte Inokulation (Direktbeschickung)
- Reinraumlabor in der Abt. MIHY (Alternative: Isolatortechnik)
- Testung in Sicherheitswerkbank Reinraumklasse A qualifiziert nach EN ISO 14644
- Interpretation Ph. Eur. 2.6.1
- Praktische Umsetzung der Sterilitätsprüfung
Workshop zu QRM: Risikobewertung von ausgewählten Beispielen
Einsatz von KI-Modellen und generativen vortrainierten Transformern (GPT) in der GxP-Umgebung
A) Potenziale und Herausforderungen
A) Potenziale und Herausforderungen
- Anwendungsbeispiele für KI in der Pharmaindustrie
- Probabilistische Ergebnisse in GxP – Widerspruch oder Chance?
- ISPE GAMP® Guide: Artificial Intelligence
- Daten als Treibstoff für KI
- GPT-Systeme: Der anhaltende Hype
- Wege zur Überwindung von Mangel an Fachlichkeit bei GPT-Systemen
B) Rechtliche Rahmenbedingungen
- Rechtlicher Rahmen
- AI Act
- (Draft) Annex 11 und Annex 22 – Insights von der Task Force und Update zum Stand
- Verhältnis AI Act zu (Draft) Annex 11 und Annex 22
- FDA Considerations und „7 step approach” - Anwendungsbeispiele für KI in der Pharmaindustrie – die rechtliche Sicht
- Haftungsfragen bei der Verwendung
- Allgemeine Haftungsfragen
- Haftung von QPs
Anleitung zu Sinnkrise und Burnout (Wie man sich selbst und anderen das Leben schwer macht)
Manche Menschen haben die Fähigkeit perfektioniert, sich selbst das Leben schwerer zu machen, als es ohnehin schon ist. Von diesen „ExpertInnen“ könnten wir einiges lernen. Über krisenträchtige Haltungen und problemorientierte Einstellung bis hin zur zielstrebigen Arbeit am eigenen Burnout. Ähnlichkeiten mit unseren eigenen Haltungen und Verhaltensweisen sind natürlich zufällig und unbeabsichtigt. Man kann das Wissen um die Frust- und Krankmacher allerdings auch nutzen, um sich bewusst dagegen zu entscheiden und sich davor zu schützen. Dazu lädt dieser Vortrag ein.
Manche Menschen haben die Fähigkeit perfektioniert, sich selbst das Leben schwerer zu machen, als es ohnehin schon ist. Von diesen „ExpertInnen“ könnten wir einiges lernen. Über krisenträchtige Haltungen und problemorientierte Einstellung bis hin zur zielstrebigen Arbeit am eigenen Burnout. Ähnlichkeiten mit unseren eigenen Haltungen und Verhaltensweisen sind natürlich zufällig und unbeabsichtigt. Man kann das Wissen um die Frust- und Krankmacher allerdings auch nutzen, um sich bewusst dagegen zu entscheiden und sich davor zu schützen. Dazu lädt dieser Vortrag ein.
Workshop: Strategien zur Zusammenarbeit mehrerer Parteien innerhalb komplexer Wertschöpfungsketten
- Wertschöpfungskette und Verantwortungsabgrenzung
- Vertragliche Regelungen (z.B. QP-QP Agreement, QAA, CDA)
- Mögliche Konstellationen und Verantwortung (interaktiv)
- Entwickeln einer Strategie für eine konkrete Konstellation (interaktiv)
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
Austria Trend Parkhotel Schönbrunn
Hietzinger Hauptstr. 10-14, 1130 Wien
+43 (1) 878 08-0
Austria Trend Parkhotel Schönbrunn
Hietzinger Hauptstr. 10-14, 1130 Wien
+43 (1) 878 08-0
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Es wird eine frühzeitige Reservierung empfohlen.
Teilnahmegebühr
1.590 € für Mitglieder der aqpa
1.690 € für Mitglieder der EQPA
1.790 € für Nichtmitglieder
Die Teilnahmegebühr schließt zwei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Ein Teil der Gebühr dient der Finanzierung der aqpa, der kostenfreien Mitgliedschaft und der Vereinstreffen. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Die Teilnahme am Vereinstreffen ist kostenlos.
Präsentation / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Wolfgang Schmitt, +49 6221 84 44-39, w.schmitt@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Marion Grimm, +49 6221 84 44-18, marion.grimm@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Termin aqpa Forum
Di., 09. Juni 2026, 9:00-17:15 Uhr
Mi. 10. Juni 2026, 9:00-ca. 15:30 Uhr
Termin aqpa Vereinstreffen
Di., 09. Juni 2026, 18:00 Uhr
Di., 09. Juni 2026, 9:00-17:15 Uhr
Mi. 10. Juni 2026, 9:00-ca. 15:30 Uhr
Termin aqpa Vereinstreffen
Di., 09. Juni 2026, 18:00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1790,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 895,- |
| QP Member Discount*: | € 1590,- |
| GQPA/aqpa Member Discount*: | € 1490,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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