Austrian Qualified Person Forum 2018

Austrian Qualified Person Forum 2018

Wien

Seminar Nr. 16253


Kosten

Nichtmitglieder: EUR 1490,--
Mitglieder der Austrian QP Association: EUR 1290,--
Mitglieder der EQPA: EUR 1390,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Christine Arbesser-Rastburg, Shire
DI Georg Göstl, Shire
Dr. Gerhard Loeber, Boehringer Ingelheim
Mag. Andreas Kraßnigg, AGES
Dr. Bernd Renger, European QP Association
Mag. Gabriela Schallmeiner, Inspection Ready Consulting
Dr. Markus Thiel, Roche Austria GmbH
DI Regine Tomasits, Boehringer Ingelheim RCV

Zielsetzung

Diskutieren Sie in diesem Forum der aqpa die wichtigsten Neuerungen im GMP-Umfeld und ihre Bedeutung für die Sachkundige Person (Qualified Person).

Hintergrund

„Quality Risk Management“ ist eines der Schlagworte in den aktuellen GMP Vorgaben. Den Unternehmen aber auch den sachkundigen Personen wird hier ein Werkzeug in die Hand gegeben, welches bei richtigem Einsatz viel Flexibilität bei gleichzeitiger Sicherheit lässt. Ziel des Seminars ist es daher auch, am Beispiel verschiedene Anwendungsmöglichkeiten aufzuzeigen.

Aber in letzter Zeit gab es weitere GMP-Neuerungen und Anpassungen. Wichtig ist hierbei, die tatsächlich relevanten Anforderungen zu erkennen und entsprechend zu handeln. Dies fordert auch der Gesetzgeber; die Sachkundige Person muss gemäß österr. Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO) die nötigen Qualifikationen erbringen und auf dem aktuellsten Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.

Daher hat die Austrian Qualified Person Association (aqpa) dieses Forum entwickelt als Plattform zur Weiterbildung und zur Möglichkeit zum regen Erfahrungs- und Informationsaustausch.

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an alle Sachkundige Personen/QPs. Ebenfalls angesprochen sind Leiter und Mitarbeiter von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der sachkundigen Personen/QPs erhalten möchten.

Vereinstreffen am 16. Mai 2018

Im Anschluss an den ersten Veranstaltungstag findet das Vereinstreffen der aqpa statt, beginnend mit einem Begrüßungsgetränk. Näheres zur Agenda entnehmen Sie bitte der Website der www.Austria-QP.at

Programm

Neue und aktuelle Herausforderungen für die QP

GMP Update: Was die QP über die Neuerungen wissen sollte

  • Welche neuen Regularien gibt es und was ist relevant für die QP?
  • EU-GMP Annex 1 und Annex 21
  • Praktische Hilfe für die QP
Der neue Anhang 1 und der Media Fill
  • Geänderte Anforderungen beim Media Fill
  • Quality Risk Management bei Design und Auswertung des Media Fills
  • Maßnahmen bei nicht entsprechenden Resultaten des Media Fills
  • Beispiele für Abweichungen
GMDP-Inspektionserfahrungen des BASG (+ Fragen und Antworten)
  • Aktuelle Schwerpunkte und Herausforderungen?
  • Wo sieht die Behörde die Schwerpunkte?
  • Beispiele für Beobachtungen
Bei dieser Session wird Herr Mag. Andreas Kraßnigg (AGES) Ihre anfälligen Fragen beantworten. Hierzu können Sie diese bis 30. April bei uns einreichen: info@austria-qp.at. Wir werden diese anonymisiert weiterreichen.

Die QP und die Quality Reviews (PQR/APR): Unterschiede und Umsetzung
  • Quality Reviews im Überblick
  • Die Rolle der QP im Review Prozess
  • Wann muss die QP eingreifen?
  • PQR & CMOs
Quality Risk Management (QRM) in der Praxis

Change Control
  • Risikomanagement bei ÄnderungenUmsetzung mittels Risikomanagement
  • Wer genehmigt was?
  • Einbindung der QP
  • Bewertung von Änderungen im Rahmen der Freigabe
  • Nachträgliche Bewertung
Gemäß ICH Q9 sollte QRM angewendet werden:
  • To manage changes based on knowledge
  • To evaluate the impact of the changes on the availability of the final product
  • To evaluate the impact on product quality of changes to the facility, equipment, material, manufacturing process or technical transfers
  • To determine appropriate actions preceding the implementation of a change
QC Methoden Validierung & Qualifizierung
  • Quality Risk Management von der Planung bis zur Berichtung
  • Umgang mit Standards und Referenzsubstanzen
Workshop

Complaint Handling Workshop
Kapitel 8 des EU-GMP Leitfadens fordert: “Quality Risk Management principles should be applied to the investigation and assessment of quality defects and to the decision-making process in relation to product recalls corrective and preventative actions and other risk-reducing actions.”

Im Workshop werden folgende Themen bearbeitet:
  • Verantwortlichkeiten und die Rolle der QP
  • Die Schnittstelle zur Pharmakovigilanz
  • Technische und medizinische Beanstandungen
  • Beanstandungen mit /ohne Marktaktion /Rückruf
  • Mock Recall

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