Austrian Qualified Person Forum 2023 Aktuelle und spezielle Anforderungen für QPs

Austrian Qualified Person Forum 2023

Wien

Seminar Nr. 20109

Eine Veranstaltung der Austrian Qualified Person Association (aqpa).

Unser Seminarservice

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 1590,--
QP Member Discount*: EUR 1490,--
aqpa Member Discount*: EUR 1390,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Andy Bailey | ViruSure
DI Georg Göstl | Takeda
Dr Alan Hennessy | EDQM
Mag. Andreas Kraßnigg | BASG/AGES
Christof Langer | OSConsulting
Dr. Bardia Monshi | Institut für Vitalpsychologie
Dr Christina Nicolodi | Nicolodi Regulatory
Affairs Consulting
Carina Rappel | Boehringer Ingelheim RCV
Dr. Bernd Renger | European QP Association
Stefan Schneider | Boehringer Ingelheim RCV
Dr. Markus Thiel | Roche Austria
DI Regine Tomasits | ViruSure

Zielsetzung

Diskutieren Sie in diesem Forum der aqpa die wichtigsten Neuerungen im GMP-Umfeld und ihre Bedeutung für die Sachkundige Person (Qualified Person).

Hintergrund

In letzter Zeit gab es einige GMP-Neuerungen und Anpassungen, auch mit QP-Bezug. Wichtig ist hierbei, die tatsächlich relevanten Anforderungen zu erkennen und entsprechend zu handeln. Dies fordert auch der Gesetzgeber; die Sachkundige Person muss gemäß österr. Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO) die nötigen Qualifikationen erbringen und auf dem aktuellsten Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.

Daher hat die Austrian Qualified Person Association (aqpa) dieses Forum entwickelt als Plattform zur Weiterbildung und zur Möglichkeit zum regen Erfahrungs- und Informationsaustausch.

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an alle Sachkundige Personen/QPs. Ebenfalls angesprochen sind Leiter/innen und Mitarbeiter/innen von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der sachkundigen Personen/QPs erhalten möchten.

Vereinstreffen

Im Anschluss an den ersten Veranstaltungstag findet das Vereinstreffen der aqpa statt, beginnend mit einem Begrüßungsgetränk. Näheres zur Agenda entnehmen Sie bitte der Website der aqpa: www.austria-qp.at

Programm

GMP Update – Neuigkeiten mit QP Relevanz
  • Neue Entwicklungen in der EU
    – EU-GMP Verordnungen, Richtlinien, Leitfaden und Anhänge
  • Corona und kein Ende:
    – Stand bei Inspektionen (EU und FDA)
    – Erwartungen bzgl. Remote Aktivitäten
  • Weitere Brexit Folgen
  • Neues von FDA und ICH
  • Ausblick auf 2023
What the QP should know about CEPs for Active Substances and Excipients (Vortrag in englischer Sprache)
  • The Certification of Suitability (CEP)
  • Revision and renewal
  • Amendments
Beispiele für gutes und schlechtes Qualitätsrisikomanagement
Praktische QRM-Anwendung in QS-Systemen, Herstellung, Beschaffung, Engineering etc.

Vitalpsychologische Erkenntnisse für die Verwandlung von Spannungsfeldern in bereichernde Begegnungszonen
Konflikte entstehen meist nicht aus einem Mangel an Gefühl, sondern aus mangelndem Verständnis. QPs stehen - wie alle arbeitenden Menschen in verantwortungsvollen Positionen - in vielfältigen komplexen Spannungsfeldern, die sich in diversen Konflikten offenbaren. Spürbar werden diese Konflikte auf psycho-somatischer, zwischenmenschlicher und organisationaler
Ebene. Mit einem tieferen Verständnis müssen diese Konflikte aber nicht destruktiv sein, im Gegenteil so manches Spannungsfeld ist sogar notwendig, damit unternehmerisches Wachstum und Stabilität Hand in Hand gehen können. In diesem Vortrag erhalten Sie vitalpsychologische AHA-Erlebnisse, die konstruktives Konflikterleben erleichtern.

Interaktive Session: Annex 21 - Verantwortlichkeiten der QP

  • Zertifizierung
  • Erforderliche Dokumentation
  • Batch Record Review
  • Qualifizierung und Audits
  • Prüfung beim Import
  • Vertragliche Regelungen
Electronic Batch Record und die QP
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten der QP/ Sachkundigen Person
  • Erfahrungen
Organisation Management Service (OMS): Schnittstellen für EMA – MAH – Hersteller
  • IRIS, OMS, RMS, SPOR (Definition und Nutzung)
  • Der Bezug zu §5.3. des EMA Reflection Papers on “Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders: Communication with Manufacturing Sites and Competent Authorities (e.g. MA Dossier Information, Variations, Regulatory Commitments, etc.)”
GMDP-Inspektionserfahrungen des BASG (+ Fragen und Antworten)
  • Aktuelle Schwerpunkte und Herausforderungen?
  • Wo sieht die Behörde die Schwerpunkte?
  • Beispiele für Beobachtungen
Bei dieser Session wird Herr Mag. Andreas Kraßnigg (AGES) Ihre anfälligen Fragen beantworten. Hierzu können Sie diese bis 1. April bei uns einreichen: info@austria-qp.at. Wir werden diese anonymisiert weiterreichen.
 
Interaktive Session: : Abweichungen und die Entscheidungsfindung der QP
  • Beispiele aus der Praxis: Abweichung, mögliche Ursache, CAPA oder nicht?
  • Mögliche Maßnahmen
  • Chargenbezug: Welche Anforderungen müssen aus Sicht der Freigabe erfüllt werden?
Virus Contamination Events in biological Products and Risk Control (Vortrag in englischer Sprache)
  • Why virus safety?- the importance of risk Management
    – The basic strategies for controlling virus Risk
    – Sourcing
    – Testing
    – Virus clearance
  • Historical incidences of virus contamination and the source of contamination
    – How did they occur?
    – How best can they be prevented?
    – Limitations of the “Test Only” Approach

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