Austrian Qualified Person Forum 2022 Eine Veranstaltung der Austrian Qualified Person Association (aqpa)

Austrian Qualified Person Forum 2022

Seminar Nr. 18881

Live Online oder vor Ort: Sie entscheiden!

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Kosten

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

DI Dr. Daniel Dangl, AMVS - Austrian Medicines Verification System
DI Georg Göstl, Takeda
Dr. Ulrich Kissel, European QP Association
DI Peter Kralinger, Carrymed Pharma & Transport
Mag. Andreas Kraßnigg, BASG/AGES
Dr. Bernd Renger, European QP Association
Mag. Gabriela Schallmeiner, Inspection Ready Consulting
DI Robert G. Schwarz, FH Campus Wien
Dr. Markus Thiel, Roche Austria
DI Regine Tomasits, ViruSure
Dr. Richard Vasicek, Polymun Scientific

Zielsetzung

Diskutieren Sie in diesem Forum der aqpa die wichtigsten Neuerungen im GMP-Umfeld und ihre Bedeutung für die Sachkundige Person (Qualified Person).

Hintergrund

In letzter Zeit gab es einige GMP-Neuerungen und Anpassungen, auch mit QP-Bezug. Nun bringen die beiden Anhänge 1 und 21 zum EU-GMP Leitfaden weitere Besonderheiten mit sich, die bei der Chargen-Zertifizierung zu beachten sind. Wichtig ist hierbei, die tatsächlich relevanten Anforderungen zu erkennen und entsprechend zu handeln. Dies fordert auch der Gesetzgeber; die Sachkundige Person muss gemäß österr. Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO) die nötigen Qualifikationen erbringen und auf dem aktuellsten Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.

Daher hat die Austrian Qualified Person Association (aqpa) dieses Forum entwickelt als Plattform zur Weiterbildung und zur Möglichkeit zum regen Erfahrungs- und Informationsaustausch.

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an alle Sachkundige Personen/QPs. Ebenfalls angesprochen sind Leiter/innen und Mitarbeiter/innen von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der sachkundigen Personen/QPs erhalten möchten.

Live Online oder live vor Ort: jetzt buchen, später entscheiden

Wie auch in den beiden Jahren zuvor hat der aqpa-Vorstand beschlossen, das diesjährige Forum wieder als Hybrid-Konferenz anzubieten. Alle Vorträge können von allen Teilnehmern gesehen werden - entweder direkt vor Ort in Wien oder live online am Bildschirm. Sie können die Veranstaltung jetzt schon buchen und später entscheiden, wie Sie teilnehmen möchten.

Programm

GMP Update – Neuigkeiten mit QP Relevanz
  • Neue Entwicklungen in der EU
    – EU-GMP Leitfaden und Anhänge
    – Reflection Paper GMP and Marketing Authorisation Holders
  • Corona und die Folgen:
    – Einfluss auf Inspektionen und Zulassungen (EU und FDA)
  • Brexit und kein Ende
  • Neues von der PIC/S
    – Ausblick auf 2022
Annex 21 – Konsequenzen für die QP
  • Physischer Transfer aus dem Drittland in die EU/EEA
  • Zertifizierung durch eine sachkundige Person (QP)
  • Erforderliche Dokumentation
  • Batch Record Review
  • Qualifizierung und Audits in Verantwortung des importierenden Betriebes
  • Prüfung beim Import
  • Vertragliche Regelungen
Annex 1 – ein Thema für alle?
Alles was auch die Hersteller nicht-steriler Arzneimittel aus dem neuen Annex 1 wissen und berücksichtigen sollten.

IMP Update
  • Geänderte und angepasste Vorgaben der EU
  • Qualitätsanforderungen an Prüfpräparate
  • Neue WHO Standards für pharmazeutische Entwicklung und Prüfpräparate
Interaktive Session: Abweichungen und die Entscheidungsfindung der QP
  • Beispiele aus der Praxis: Abweichung, mögliche Ursache, CAPA oder nicht?
  • Mögliche Maßnahmen
  • Chargenbezug: Welche Anforderungen müssen aus Sicht der Freigabe erfüllt werden?
Sicherung der globalen Supply Chain
  • Ausgewählte INCOTERMS
  • Risk Assessment
  • Einfluss der Verpackungsauswahl auf die Transportkosten
  • Seefracht vs. Interkontinentale Luftfracht
  • Veränderung des Luftfrachtmarktes durch Covid-19
Serialisierung: Erfahrungen aus der Praxis
  • Typische Fehler bei pharmazeutischen Unternehmen (OBP, MAH, VPU) sowie bei verifizierenden und abgebenden Stellen (VAS)
  • Umgang mit Alarmmeldungen
  • Weitere Herausforderungen
GMDP-Inspektionserfahrungen des BASG
(+ Fragen und Antworten)
  • Aktuelle Schwerpunkte und Herausforderungen?
  • Wo sieht die Behörde die Schwerpunkte?
  • Beispiele für Beobachtungen
Bei dieser Session wird Herr Mag. Andreas Kraßnigg (AGES) Ihre anfälligen Fragenbeantworten. Hierzu können Sie diese bis 01. April bei uns einreichen: info@austria-qp.at. Wir werden diese anonymisiert weiterreichen.

Die QP zwischen strategischen und operativen Herausforderungen
  • Die QP unter den Bedingungen der Pandemie (und danach?)
  • GMP Compliance: aktuelle Herausforderungen für die Industrie
  • Inspektionsvorbereitung
  • Anforderungen an die QP im Bereich Biotech
  • Aufgaben der QP beim Import
Lightspeed – Der Weg zur Covid-19 mRNA Impfstoffzulassung aus QP-Perspektive
  • Ein mittelständisches Unternehmen im Sog der Covid-19 Innovationen
  • Was sind mRNA-LNP Impfstoffe?
  • Die Techniken bei Herstellung und Analyse
  • Herausforderungen für die QP

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