Live Online Seminar und Seminar vor Ort: Austrian Qualified Person Forum 2021

Name: Live Online Seminar und Seminar vor Ort: Austrian Qualified Person Forum 2021
Start: 2021-09-23
End: 2021-09-23
Location: Live Online Seminar und Seminar vor Ort: Austrian Qualified Person Forum 2021

23./24. September 2021

Wien

Seminar Nr. 17864

Teilnahme: Live Online Seminar oder vor Ort - Sie entscheiden!

Unser Seminarservice

Kosten

Teilnahmegebühr:	EUR 2980,--
QP Member Discount:	EUR 2780,--
aqpa Member Discount:	EUR 2580,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Zur Anmeldung

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

DI Martin Eder, Boehringer Ingelheim RCV
DI Meinrad Guggenbichler, mdc medical device certification
DI Georg Göstl, Takeda
Christoph Hansy, Takeda
DI Veronika Kotzian, Croma Pharma
Mag. Andreas Kraßnigg, BASG/AGES
Christof Langer, OSConsulting
Dr. Bardia Monshi, Institut für Vitalpsychologie
Dr Ulrich Reichert, Merck
Dr. Bernd Renger, European QP Association
Dr. Markus Thiel, Roche Austria GmbH
DI Regine Tomasits, ViruSure

Zielsetzung

Diskutieren Sie in diesem Forum der aqpa die wichtigsten Neuerungen im GMP-Umfeld und ihre Bedeutung für die Sachkundige Person (Qualified Person).

Hintergrund

In letzter Zeit gab es einige GMP-Neuerungen und Anpassungen, auch mit QP-Bezug. Nun bringen die beiden Anhänge 1 und 21 zum EU-GMP Leitfaden weitere Besonderheiten mit sich, die bei der Chargen-Zertifizierung zu beachten sind. Wichtig ist hierbei, die tatsächlich relevanten Anforderungen zu erkennen und entsprechend zu handeln. Dies fordert auch der Gesetzgeber; die Sachkundige Person muss gemäß österr. Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO) die nötigen Qualifikationen erbringen und auf dem aktuellsten Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.

Daher hat die Austrian Qualified Person Association (aqpa) dieses Forum entwickelt als Plattform zur Weiterbildung und zur Möglichkeit zum regen Erfahrungs- und Informationsaustausch.

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an alle Sachkundige Personen/QPs. Ebenfalls angesprochen sind Leiter und Mitarbeiter von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der sachkundigen Personen/QPs erhalten möchten.

Live Online oder vor Ort: jetzt buchen, später entscheiden

Diese Zeiten werden uns noch lange in Erinnerung bleiben. Die Covid-19-Pandemie prägt sowohl unser berufliches Umfeld als auch unser Privatleben. Aber das Leben geht weiter, und wir, insbesondere als QPs, müssen und wollen uns weiterbilden. Deshalb hat der aqpa-Vorstand beschlossen, ebenso das diesjährige Forum auch als Live-Online- Konferenz anzubieten. Alle Vorträge können von allen Teilnehmern gesehen werden - entweder direkt vor Ort in Wien oder live online am Bildschirm.

Sie können die Veranstaltung jetzt schon buchen und später entscheiden, wie Sie teilnehmen möchten.

Vereinstreffen am 23. September 2021

Im Anschluss an den ersten Veranstaltungstag findet das Vereinstreffen der aqpa statt, beginnend mit einem Begrüßungsgetränk.
Näheres zur Agenda entnehmen Sie bitte der Website der aqpa: www.Austria-QP.at

Programm

GMP Update – Neuigkeiten mit QP Relevanz

Status EU-GMP Leitfaden
Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 und gute Herstellungspraxis für klinische Prüfpräparate
Reflection Paper GMP and Marketing Authorisation Holders – Umsetzung
Brexit
- finales Austrittsabkommen zwischen EU und UK
- Auswirkungen auf Pharmazeutische Industrie und QPs
Covid-19 Auswirkungen
- Remote Audits und Inspektionen
- Flexible Interpretationen von GMP
Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel
- Umsetzung in Nationales Recht
- Anforderungen an die Sachkundige Person

Entwicklung einer Contamination Control Strategy nach dem neuem Annex 1

Definitionen und Hintergründe
Fallstudie

Low Endotoxin Recovery (LER) – Überblick und aktuelle Anforderungen

Was ist LER, wo und warum tritt dieser Effekt auf?
Endotoxin Standard vs. Natural Endotoxin
Strategien im Umgang mit LER
Aktuelle Sichtweisen und Anforderungen

Neuerungen der Medizinprodukte-Verordnung – Auswirkungen für Kombinationsprodukte

Die Medizinprodukteverordnung (VO [EU] 2017/745) für Arzneimittelhersteller
Zulassungsanforderungen für Medizinprodukte-Komponenten von Arzneimitteln (Art. 117 MDR)
Anforderungen an Händler und Importeure von Medizinprodukten (Art. 16 MDR)
PRRC - die QP für Medizinprodukte
Klassifizierung von „stofflichen Medizinprodukte“

GMDP-Inspektionserfahrungen des BASG (+ Fragen und Antworten)

Aktuelle Schwerpunkte und Herausforderungen?
Wo sieht die Behörde die Schwerpunkte?
Beispiele für Beobachtungen

Bei dieser Session wird Herr Mag. Andreas Kraßnigg (AGES) Ihre anfälligen Fragen beantworten. Hierzu können Sie diese bis 31. August 2021 bei uns einreichen: info@austria-qp.at. Wir werden diese anonymisiert weiterreichen.

Was die QP über Nitrosamin-Verunreinigungen in pharmazeutischen Ausgangsstoffen wissen sollte

Hintergründe (Historie und aktuelle Entwicklungen)?
Behördliche Vorgaben
Tests und Limits
Risikobewertungen

Was die QP über (sinnvolle und sinnlose) Kennzahlen wissen muss

Wozu Qualität messen? Und wie?
Vergleichbarkeit von Kennzahlen
Welche Kennzahlen sind für die QP relevant?
Auswertung von Kennzahlen
Nutzung von Kennzahlen durch die QP
Finanz- und Leistungskennzahlen: Relevanz für die QP

Organ-Organismus-Organisation: Vitalpsychologische Erkenntnisse für die Verwandlung von Spannungsfeldern in bereichernde Begegnungszonen
Vitalpsychologische Erkenntnisse für die Verwandlung von Spannungsfeldern in bereichernde Begegnungszonen Konflikte entstehen meist nicht aus einem Mangel an Gefühl, sondern aus mangelndem Verständnis. QPs stehen - wie alle arbeitenden Menschen in verantwortungsvollen Positionen - in vielfältigen komplexen Spannungsfeldern, die sich in diversen Konflikten offenbaren. Spürbar werden diese Konflikte auf psycho-somatischer, zwischenmenschlicher und organisationaler Ebene. Mit einem tieferen Verständnis müssen diese Konflikte aber nicht destruktiv sein, im Gegenteil so manches Spannungsfeld ist sogar notwendig, damit unternehmerisches Wachstum und Stabilität Hand in Hand gehen können. In diesem Vortrag erhalten Sie vitalpsychologische AHA-Erlebnisse, die konstruktives Konflikterleben erleichtern:

Wozu Qualität messen? Und wie?
Vergleichbarkeit von Kennzahlen
Welche Kennzahlen sind für die QP relevant?
Auswertung von Kennzahlen
Nutzung von Kennzahlen durch die QP
Finanz- und Leistungskennzahlen: Relevanz für die QP

Interaktive Fragerunde: QPs fragen QPs

Eine offene Diskussion mit aktiver Einbindung der Teilnehmer

Workshop: Abweichungsmanagement

Unterschiedliche Abbildungsmöglichkeiten in Systemen
Unterscheidung der Begriffe: Event, Minor, Major, Critical
Welche Kritikalitäts-Abstufungen machen Sinn (2-Stufig/3-Stufig)?
Unter welchen Voraussetzungen kann auf eine Untersuchung der Ursache verzichtet werden?
Chargenbezug: Welche Anforderungen müssen aus Sicht der Freigabe erfüllt werden?

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