Austrian Qualified Person Forum 2019
Wien
Seminar Nr. 17150
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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Sprecher
Mag. Andreas Achrainer, AMVS
Martin Aigner, Takeda
Dr. August Aukenthaler, Pharmazeutische Fabrik Montavit
Priv.-Doz. Mag. Dr. René Geyeregger, St.Anna Kinderkrebsforschung
DI Georg Göstl, Takeda
Christoph Hauser, Boehringer Ingelheim RCV
Mag. Andreas Kraßnigg, AGES
Dr. Bernd Renger, European QP Association
Mag. Gabriela Schallmeiner, Inspection Ready Consulting
DI Renate Steurer, Takeda
Dr. Markus Thiel, Roche Austria GmbH
DI Regine Tomasits, Boehringer Ingelheim RCV
Zielsetzung
Diskutieren Sie in diesem Forum der aqpa die wichtigsten Neuerungen im GMP-Umfeld und ihre Bedeutung für die Sachkundige Person (Qualified Person).
Hintergrund
In letzter Zeit gab es einige GMP-Neuerungen und Anpassungen, auch mit QP-Bezug. Wichtig ist hierbei, die tatsächlich relevanten Anforderungen zu erkennen und entsprechend zu handeln. Dies fordert auch der Gesetzgeber; die Sachkundige Person muss gemäß österr. Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO) die nötigen Qualifikationen erbringen und auf dem aktuellsten Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.
Daher hat die Austrian Qualified Person Association (aqpa) dieses Forum entwickelt als Plattform zur Weiterbildung und zur Möglichkeit zum regen Erfahrungs- und Informationsaustausch.
Zielgruppe
Das Seminar wendet sich an alle Sachkundige Personen/QPs. Ebenfalls angesprochen sind Leiter und Mitarbeiter von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der sachkundigen Personen/QPs erhalten möchten.
Vereinstreffen am 15. Mai 2019
Im Anschluss an den ersten Veranstaltungstag findet das Vereinstreffen der aqpa statt, beginnend mit einem Begrüßungsgetränk. Näheres zur Agenda entnehmen Sie bitte der Website der www.Austria-QP.at
Programm
Serialisierung - erste Erfahrungen
- Delegated Act for the Safety Features: Was die QP jetzt wissen muss
- Herausforderungen und Lösungsmöglichkeiten
- Was sind die wesentlichen Unterschiede zwischen einem Arzneimittel und einem Medizinprodukt
- Klassifikation von Kombinationsprodukten, wie definiert der Gesetzgeber ein Kombinationsprodukt
- Regulatorischer Rahmen für Kombinationsprodukte in der EU und den USA
- Beispiele
- Aktuelle Schwerpunkte und Herausforderungen?
- Wo sieht die Behörde die Schwerpunkte?
- Beispiele für Beobachtungen
Workshop mit Beispielen aus der Praxis:
OOS und nun?
- Einbindung der QP in den Prozess
- Grenzfälle
- Entscheidungsfindung
- Vom Forschungsprojekt über die Herstellungserlaubnis bis zur klinischen Phase I/II Studie
- Was verlangt die Behörde? o IMPD
o Validierungspläne
o Risiko-basierte Analysen
o Qualitätskontrolle
o Mängelbehebung nach einer AGES Inspektion
- Voraussetzungen für eine parametrische Freigabe
- Umsetzung bei Montavit
- Reaktionen von Behörden bei Einreichung
- Parametrische Freigabe bei Medizinprodukten
- Aktuelle und zukünftige Gesetzgebung
- Unterschiedliche Konzepte aus der Industriepraxis in Abhängigkeit von der Unternehmensstruktur (lokal/ global / CMO)
- Case Studies
- Präsentation und Diskussion der Ergebnisse
Abweichungsworkshop
- Alltag einer QP vor und nach der Produktfreigabe
- Wenn Dinge schief gehen - wie würden Sie entscheiden?
GMP Seminare nach Thema
- Qualitätssicherung / Dokumentation
- Regulatory Affairs and Compliance
- Entwicklung / Prüfpräparate
- Datenintegrität
- Qualitätskontrolle / Analytik / Statistik
- GDP - Lager - Logistik
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- GMP in Produktion / Technik
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