Austrian Qualified Person Forum 2019

Austrian Qualified Person Forum 2019

Wien

Seminar Nr. 17150


Kosten

Nichtmitglieder: EUR 1490,--
Mitglieder der Austrian QP Association: EUR 1290,--
Mitglieder der EQPA: EUR 1390,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Mag. Andreas Achrainer, AMVS
Martin Aigner, Shire
Dr. August Aukenthaler, Pharmazeutische Fabrik Montavit
Priv.-Doz. Mag. Dr. René Geyeregger, St.Anna Kinderkrebsforschung
DI Georg Göstl, Shire
Christoph Hauser, Boehringer Ingelheim RCV
Mag. Andreas Kraßnigg, AGES
Dr. Bernd Renger, European QP Association
Mag. Gabriela Schallmeiner, Inspection Ready Consulting
DI Renate Steurer, Shire
Dr. Markus Thiel, Roche Austria GmbH
DI Regine Tomasits, Boehringer Ingelheim RCV

Zielsetzung

Diskutieren Sie in diesem Forum der aqpa die wichtigsten Neuerungen im GMP-Umfeld und ihre Bedeutung für die Sachkundige Person (Qualified Person).

Hintergrund

In letzter Zeit gab es einige GMP-Neuerungen und Anpassungen, auch mit QP-Bezug. Wichtig ist hierbei, die tatsächlich relevanten Anforderungen zu erkennen und entsprechend zu handeln. Dies fordert auch der Gesetzgeber; die Sachkundige Person muss gemäß österr. Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO) die nötigen Qualifikationen erbringen und auf dem aktuellsten Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.

Daher hat die Austrian Qualified Person Association (aqpa) dieses Forum entwickelt als Plattform zur Weiterbildung und zur Möglichkeit zum regen Erfahrungs- und Informationsaustausch.

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an alle Sachkundige Personen/QPs. Ebenfalls angesprochen sind Leiter und Mitarbeiter von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der sachkundigen Personen/QPs erhalten möchten.

Vereinstreffen am 15. Mai 2019

Im Anschluss an den ersten Veranstaltungstag findet das Vereinstreffen der aqpa statt, beginnend mit einem Begrüßungsgetränk. Näheres zur Agenda entnehmen Sie bitte der Website der www.Austria-QP.at

Programm

Serialisierung - erste Erfahrungen

  • Delegated Act for the Safety Features: Was die QP jetzt wissen muss
  • Herausforderungen und Lösungsmöglichkeiten
Kombinationsprodukte (Combination Products)
  • Was sind die wesentlichen Unterschiede zwischen einem Arzneimittel und einem Medizinprodukt
  • Klassifikation von Kombinationsprodukten, wie definiert der Gesetzgeber ein Kombinationsprodukt
  • Regulatorischer Rahmen für Kombinationsprodukte in der EU und den USA
  • Beispiele
GMDP-Inspektionserfahrungen des BASG (+ Fragen und Antworten)
  • Aktuelle Schwerpunkte und Herausforderungen?
  • Wo sieht die Behörde die Schwerpunkte?
  • Beispiele für Beobachtungen
Bei dieser Session wird Herr Mag. Andreas Kraßnigg (AGES) Ihre anfälligen Fragen beantworten. Hierzu können Sie diese bis 30. April bei uns einreichen: info@austria-qp.at. Wir werden diese anonymisiert weiterreichen.

Workshop mit Beispielen aus der Praxis:
OOS und nun?
  • Einbindung der QP in den Prozess
  • Grenzfälle
  • Entscheidungsfindung
Erfahrungen über ATMPs als neue Therapieform
  • Vom Forschungsprojekt über die Herstellungserlaubnis bis zur klinischen Phase I/II Studie
  • Was verlangt die Behörde?
  • o IMPD
    o Validierungspläne
    o Risiko-basierte Analysen
    o Qualitätskontrolle
    o Mängelbehebung nach einer AGES Inspektion
Parametric Release - Vorstellung eines erfolgreichen Beispiels
  • Voraussetzungen für eine parametrische Freigabe

  • Umsetzung bei Montavit
  • Reaktionen von Behörden bei Einreichung
  • Parametrische Freigabe bei Medizinprodukten
Die QP und das Product Specification File
  • Aktuelle und zukünftige Gesetzgebung
  • Unterschiedliche Konzepte aus der Industriepraxis in Abhängigkeit von der Unternehmensstruktur (lokal/ global / CMO)
  • Case Studies
  • Präsentation und Diskussion der Ergebnisse
Workshop mit Beispielen aus der Praxis:
Abweichungsworkshop
  • Alltag einer QP vor und nach der Produktfreigabe
  • Wenn Dinge schief gehen - wie würden Sie entscheiden?

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK