Georg Göstl
Takeda Manufacturing Austria
Referent:innen
Rolf Blumenthal
Selbstständiger Berater
Mag. Gabriela Schallmeiner
Inspection Ready Consulting, Austrian Qualified Person Association (aqpa)
Robert G. Schwarz
GXP-TrainCon
Dr Sue Mann
Sue Mann Consultancy
Eine Veranstaltung der Austrian Qualified Person Association (aqpa) Weitere Infos zum Vereinstreffen finden Sie hier.
Zielsetzung
Diskutieren Sie in diesem Forum der aqpa die wichtigsten Neuerungen im GMP-Umfeld und ihre Bedeutung für die Sachkundige Person (Qualified Person).
Hintergrund
In letzter Zeit gab es einige GMP-Neuerungen und Anpassungen, auch mit QP-Bezug. Wichtig ist hierbei, die tatsächlich relevanten Anforderungen zu erkennen und entsprechend zu handeln. Dies fordert auch der Gesetzgeber; die Sachkundige Person muss gemäß österr. Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO) die nötigen Qualifikationen erbringen und auf dem aktuellsten Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.
Daher hat die 2008 gegründete Austrian Qualified Person Association (aqpa) dieses Forum entwickelt als Plattform zur Weiterbildung und zur Möglichkeit zum regen Erfahrungs- und Informationsaustausch.
Daher hat die 2008 gegründete Austrian Qualified Person Association (aqpa) dieses Forum entwickelt als Plattform zur Weiterbildung und zur Möglichkeit zum regen Erfahrungs- und Informationsaustausch.
Zielgruppe
Das Seminar wendet sich an alle Sachkundige Personen/QPs. Ebenfalls angesprochen sind Leiter/innen und Mitarbeiter/innen von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der sachkundigen Personen/QPs erhalten möchten.
Datum & Veranstaltungsort
Termin aqpa Forum
Donnerstag, 16. Mai 2025, von 9:00 bis 17:15 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee von 8:30 bis 9:00 Uhr)
Freitag, 17. Mai 2025, von 9:00 bis ca. 16.00 Uhr
Donnerstag, 16. Mai 2025, von 9:00 bis 17:15 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee von 8:30 bis 9:00 Uhr)
Freitag, 17. Mai 2025, von 9:00 bis ca. 16.00 Uhr
Termin aqpa Vereinstreffen
Donnerstag, 16. Mai 2025, 18:00 Uhr
(Begrüßungskaffee vor Ort von 17:30 bis 18:00 Uhr)
Veranstaltungsort
Doubletree by Hilton Vienna Schönbrunn
Schlossallee 8
1140 Wien
Tel. +43/1/89110
E-Mail: info@doubletree-schonbrunn.at
Doubletree by Hilton Vienna Schönbrunn
Schlossallee 8
1140 Wien
Tel. +43/1/89110
E-Mail: info@doubletree-schonbrunn.at
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
GMP Update und Allfälliges – Neuigkeiten mit QP Relevanz
- Neue Entwicklungen in der EU
- EU-GMP Verordnungen, Richtlinien, Leitfaden und Anhänge - Neues von FDA und ICH
- Ausblick auf 2024/2025
GMP Audits im Drittland – Best Practice und Stolpersteine
- Auditumfang und Vorbereitung
- Regulatorischer Rahmen
- Länderspezifische Besonderheiten/ Sanktionsgesetze
GMDP-Inspektionserfahrungen des BASG (+ Fragen und Antworten)
- Aktuelle Schwerpunkte und Herausforderungen?
- Wo sieht die Behörde die Schwerpunkte?
- Beispiele für Beobachtungen
Bei dieser Session wird Herr Mag. Andreas Kraßnigg (AGES) Ihre anfälligen Fragen beantworten. Hierzu können Sie diese bis 1. Mai bei uns einreichen: info@austria-qp.at. Wir werden diese anonymisiert weiterreichen.
Case Study: Nitrosamine – Vom Auftreten bis zur Zulassung
Case Study: Nitrosamine – Vom Auftreten bis zur Zulassung
- Risikoevaluierung (Step 1)
- Entwicklung einer analytischen Methode
- Testungen des Produkts (Step 2)
- Änderung der Zulassung (Step 3)
Quality Risk Management und dessen korrekte Anwendung
- Richtige Anwendung von QRM oder "das macht ja nicht nur Arbeit!"
- 1x den holistischen Ansatz für QPs - zum Mitnehmen!
- Anwendungsbeispiele aus dem Annex 1
Workshop: Der neue Annex 1 - was (noch immer) weh tut und was man leicht überliest
- Die Pain Points - 2 Jahre danach gelöst?
- Betrifft mich das? - Terminalsterilisation vs aseptische Herstellung
- Ups, überlesen - vom "betrifft uns doch nicht" bis zum "da interpretiere ich was weg"
KI in Qualität und Risikomanagement
- Einfluss Künstlicher Intelligenz (KI) auf GMP
- Vorteile und Grenzen
- Mögliche Konsequenzen für die QP
- Regulierungen (EU, GAMP, etc.)
Quality Culture – Why is there so much interest?
(Vortrag in englischer Sprache)
(Vortrag in englischer Sprache)
- Introduction and some history
- Why the focus on Quality Culture?
- Examples of poor Quality Culture
- Why is this important to the QP?
- Final thoughts
Compliance mit der Zulassung (Marketing Authorisation)
- Aufbau der Zulassung - welche Teile sind für die QP relevant?
- Wie kann sichergestellt werden, dass eine Charge den Anforderungen ihrer Zulassung entspricht?
- Wie hält man die QP-Declaration auf dem neuesten Stand?
Sanger Sequenzierung & Next-Generation Sequencing (NGS)
- Die Verwendung zur Detektion von viralen Kontaminationen in biopharmazeutischen Produkten
- Nutzen für Krebs-Patient:innen
Vereinstreffen
Im Anschluss an den ersten Veranstaltungstag findet das Vereinstreffen der aqpa statt, beginnend mit einem Begrüßungsgetränk. Näheres zur Agenda entnehmen Sie bitte der Website der aqpa: www.austria-qp.at
Im Anschluss an den ersten Veranstaltungstag findet das Vereinstreffen der aqpa statt, beginnend mit einem Begrüßungsgetränk. Näheres zur Agenda entnehmen Sie bitte der Website der aqpa: www.austria-qp.at
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