Dr Wolfgang Schumacher
SPC – Schumacher Pharma Consult, formerly F.Hoffmann-La Roche
Referierende
Shortcuts: Wissen kompakt. Sofort verfügbar. Online buchen, wenige Minuten später Zugang erhalten, 7 Tage verfügbar für volle Flexibilität im Alltag.
Zielgruppe
Das Webinar richtet sich an Mitarbeiter pharmazeutischer und medizintechnischer Unternehmen, welche verantwortlich die aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität inspektionssicher in ihren Betrieben umsetzen müssen.
Zielsetzung
Vergangenheit wurden hauptsächlich größere Unternehmen von den Behörden aufgefordert, geeignete Maßnahmen zur Sicherstellung der Datenintegrität zu treffen. Mittlerweile fordern die Inspektoren allerdings auch kleine und mittelständige pharmazeutische Betriebe auf, alle Elemente zur Gewährleistung der Datenintegrität bei einer Inspektion vorzuweisen. Dazu reicht es nicht aus, ausschließlich High-Level Dokumente (Policy, SOP) zu zeigen; es wird vielmehr gefordert, eine wohl durchdachte Strategie, in der alle Maßnahmen einschließlich CAPAs zusammen mit einem Zeitplan definiert sind, offen zu legen.
Der Shortcut wird pragmatische Ansätze vorstellen, wie die Datenintegrität in einem Unternehmen definiert und ohne zu große zusätzliche finanzielle Aufwände aufrechterhalten werden kann. Dazu werden auch einige Themenbereiche diskutiert, die bei einer Inspektion angesprochen werden könnten, besonders:
Der Shortcut wird pragmatische Ansätze vorstellen, wie die Datenintegrität in einem Unternehmen definiert und ohne zu große zusätzliche finanzielle Aufwände aufrechterhalten werden kann. Dazu werden auch einige Themenbereiche diskutiert, die bei einer Inspektion angesprochen werden könnten, besonders:
- Aufbau des Datenintegritätsprogramms
- Welche Dokumente sind primär erforderlich?
- Priorisierung der Aktivitäten
- Erforderliche Kapazität, Zeitplan
- Datenlenkung
- Verantwortung des Managements
- CAPA
- Training
- Maßnahmen bei Datenintegritätsproblemen
Programm
Das Ziel des Shortcuts ist es, auf folgende Fragestellungen Antworten für die praktische Anwendung zu geben:
- In welcher Form werden die DI Maßnahmen am besten dargestellt?
- Dokumentation der Strategie
- Einbezug des Managements
- Maßnahmen in Labor und Betrieb
- Audit Trail Review – ist das tatsächlich notwendig?
Weitere Informationen
Die Kaufabwicklung für die GMP & GDP Shortcuts erfolgt über unsere Verkaufsplattform Digistore24 (www.digistore24.com). Bitte haben Sie Verständnis, dass eine Bestellung auf Rechnung hier nicht möglich ist.
Über den Button „Jetzt buchen“ oben rechts werden Sie direkt zu Digistore24 weitergeleitet. Nach erfolgreicher Zahlung erhalten Sie automatisch eine Bestätigungs-E-Mail von Digistore24 und eine E-Mail von Memberspot (unserem Streaming-Anbieter) mit der Bitte, sich dort zu registrieren. Anschließend steht Ihnen das gebuchte Video für 7 Tage zur Verfügung.
Bitte beachten Sie: Die Buchung gilt nur für die/den registrierte/n Teilnehmer/in. Die Nutzung durch weitere Personen ist untersagt und stellt eine Verletzung des Copyright dar.
Präsentation und Zertifikat:
Die Präsentation steht Ihnen ab dem Startdatum für 7 Tage zum Download in Memberspot zur Verfügung. Teilnehmende können im Anschluss ein Teilnahmezertifikat herunterladen.
Die Präsentation steht Ihnen ab dem Startdatum für 7 Tage zum Download in Memberspot zur Verfügung. Teilnehmende können im Anschluss ein Teilnahmezertifikat herunterladen.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Dr. Andreas Mangel, 06221 84 44 41, mangel@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Marion Grimm, 06221 84 44 18, marion.grimm@concept-heidelberg.de
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Fragen zur Organisation:
Frau Marion Grimm, 06221 84 44 18, marion.grimm@concept-heidelberg.de
Dauer des Shortcuts: ca. 1:30 h
Aufnahme von Juli 2020
Bitte beachten Sie:
Wenn Sie auf "Jetzt buchen" klicken, werden Sie auf www.digistore24.com weitergeleitet und erhalten nach erfolgreicher Zahlung sofort für 7 Tage Zugriff auf den bestellten GMP Shortcut über die Streaming-Plattform Memberspot. Wir bitten um Verständnis, dass keine Bestellung auf Rechnung möglich ist.
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Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 399,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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