Dr Wolfgang Schumacher
formerly F. Hoffmann-La Roche
Referent:innen
Die weiteren Webinar-Aufzeichnungen dieser Reihe finden Sie in dieser Übersicht.
Zielgruppe
Das Webinar richtet sich an Mitarbeiter pharmazeutischer und medizintechnischer Unternehmen, welche verantwortlich die aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität inspektionssicher in ihren Betrieben umsetzen müssen.
Zielsetzung
Vergangenheit wurden hauptsächlich größere Unternehmen von den Behörden aufgefordert, geeignete Maßnahmen zur Sicherstellung der Datenintegrität zu treffen. Mittlerweile fordern die Inspektoren allerdings auch kleine und mittelständige pharmazeutische Betriebe auf, alle Elemente zur Gewährleistung der Datenintegrität bei einer Inspektion vorzuweisen. Dazu reicht es nicht aus, ausschließlich High-Level Dokumente (Policy, SOP) zu zeigen; es wird vielmehr gefordert, eine wohl durchdachte Strategie, in der alle Maßnahmen einschließlich CAPAs zusammen mit einem Zeitplan definiert sind, offen zu legen.
Das Webinar wird pragmatische Ansätze vorstellen, wie die Datenintegrität in einem Unternehmen definiert und ohne zu große zusätzliche finanzielle Aufwände aufrechterhalten werden kann. Dazu werden auch einige Themenbereiche diskutiert, die bei einer Inspektion angesprochen werden könnten, besonders:
Das Webinar wird pragmatische Ansätze vorstellen, wie die Datenintegrität in einem Unternehmen definiert und ohne zu große zusätzliche finanzielle Aufwände aufrechterhalten werden kann. Dazu werden auch einige Themenbereiche diskutiert, die bei einer Inspektion angesprochen werden könnten, besonders:
- Aufbau des Datenintegritätsprogramms
- Welche Dokumente sind primär erforderlich?
- Priorisierung der Aktivitäten
- Erforderliche Kapazität, Zeitplan
- Datenlenkung
- Verantwortung des Managements
- CAPA
- Training
- Maßnahmen bei Datenintegritätsproblemen
Programm
Das Ziel des Webinars ist es, auf folgende Fragestellungen Antworten für die praktische Anwendung zu geben:
- In welcher Form werden die DI Maßnahmen am besten dargestellt?
- Dokumentation der Strategie
- Einbezug des Managements
- Maßnahmen in Labor und Betrieb
- Audit Trail Review – ist das tatsächlich notwendig?
Kursmaterial
Die Teilnehmer erhalten ein Beispiel für eine Datenintegritäts-Policy und die entsprechende Datenintegritäts-SOP.
Die Teilnehmer erhalten ein Beispiel für eine Datenintegritäts-Policy und die entsprechende Datenintegritäts-SOP.
Weitere Informationen
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Dr. Andreas Mangel, 06221 84 44 41, mangel@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Marion Grimm, 06221 84 44 18, marion.grimm@concept-heidelberg.de
Fragen zum Inhalt:
Dr. Andreas Mangel, 06221 84 44 41, mangel@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Marion Grimm, 06221 84 44 18, marion.grimm@concept-heidelberg.de
Aufzeichnung vom 21. Juli 2020
Dauer der Aufzeichnung: ca. 1,5 Std.
Dauer der Aufzeichnung: ca. 1,5 Std.
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 249,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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