Dr Joachim Ermer
Ermer Quality Consulting
Referierende
Shortcuts: Wissen kompakt. Sofort verfügbar. Online buchen, wenige Minuten später Zugang erhalten, 7 Tage verfügbar für volle Flexibilität im Alltag.
Zielgruppe
Das Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiter aus der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, die an einem Überblick über GMP-Anforderungen bezüglich Verwendbarkeitsfrist und Lagerbedingungen von Standard- und Probelösungen sowie an praktischen Empfehlungen zur Festlegung bzw. effizienten Ermittlung von Verwendbarkeitsfristen interessiert sind.
Zielsetzung
Laut EU GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 6, Qualitätskontrolle und US 21 CFR 211.160 müssen analytische Prüfverfahren sicherstellen, dass Arzneimittel den aktuellen Qualitätsstandards und den in der Zulassung festgelegten Spezifikationen in Bezug auf Gehalt und Reinheit entsprechen. Diese Vorgaben beinhalten, dass Bestandteile der Prüfverfahren wie Reagenzien, Lösemittel, Standard- und Probelösungen in geeigneter Weise zu kontrollieren sind, um ein zuverlässiges und richtiges Analyseergebnis sicherzustellen. Dazu ist erforderlich, die Verwendbarkeitsfrist und Lagerbedingungen von Standard- und Probelösungen zu belegen, wie im Allgemeinen Informationskapitel der USP <1226> „Verifizierung von Arzneibuchverfahren“ explizit erwähnt.
Programm
Das Webinar vermittelt die regulatorischen Grundlagen sowie Empfehlungen zur Untersuchung der Stabilität von im Prüfverfahren eingesetzten Lösungen zur qualitativen und quantitativen Verwendung.
Es werden geeignete Stabilitätsuntersuchungen, -auswertung und -bewertungen vorgestellt, um die Verwendbarkeitsfrist nachvollziehbar zu belegen.
Folgende Aspekte werden angesprochen:
- Anforderungen an Lösungen für qualitative und quantitative Verwendung
- Ergänzung im Allgemeinen Informationskapitel USP -<1226> „Verification of compendial procedures“ (gültig seit Dez. 2019)
- Welche Änderung ist für einen quantitativen und qualitativen Einsatz akzeptabel?
- Sinnvolle Bewertung der Stabilitätsergebnisse - Warum ist die Bewertung von Einzelergebnissen ungeeignet?
- Auswertung von Stabilitätsdaten durch Mittelung und Regression
- Ableitung der Verwendbarkeitsfrist
.
Weitere Informationen
Die Kaufabwicklung für die GMP & GDP Shortcuts erfolgt über unsere Verkaufsplattform Digistore24 (www.digistore24.com). Bitte haben Sie Verständnis, dass eine Bestellung auf Rechnung hier nicht möglich ist.
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Präsentation und Zertifikat:
Die Präsentation steht Ihnen ab dem Startdatum für 7 Tage zum Download in Memberspot zur Verfügung. Teilnehmende können im Anschluss ein Teilnahmezertifikat herunterladen.
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Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Dr. Gerhard Becker, +49 6221 84 44-65, becker@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Julia Grimmer, +49 6221 84 44-44, julia.grimmer@concept-heidelberg.de
Dauer des Shortcuts: 1:30 h
Aufnahme von Februar 2022
Bitte beachten Sie:
Wenn Sie auf "Jetzt buchen" klicken, werden Sie auf www.digistore24.com weitergeleitet und erhalten nach erfolgreicher Zahlung sofort für 7 Tage Zugriff auf den bestellten GMP Shortcut über die Streaming-Plattform Memberspot. Wir bitten um Verständnis, dass keine Bestellung auf Rechnung möglich ist.
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Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 399,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
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E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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