Dr Ulrich Kissel
European QP Association (EQPA), KisselPharmaConsulting
Referierende
Shortcuts: Wissen kompakt. Sofort verfügbar. Online buchen, wenige Minuten später Zugang erhalten, 7 Tage verfügbar für volle Flexibilität im Alltag.
Zielgruppe
Das Shortcut richtet sich an alle Akteure der Lieferkette (z.B. Hersteller, Apotheken, Krankenhäuser, Großhändler, Arzneimittel abgebende Ärzte) sowie an das IT- und Ingenieurpersonal, das für die Implementierung oder den Betrieb der neuen Systeme verantwortlich ist. Die angebotenen Themen sind auch für QS-Mitarbeiter, die sich mit Alarmen / Fehlermeldungen und Reklamationen befassen, QPs, Lieferanten von Verpackungen (und Authentifizierungstechnologie) sowie GMP/GDP-Inspektoren von Interesse.
Zielsetzung
Seit dem 9. Februar 2019 ist die Delegierte Verordnung 2016/161 in der EU anzuwenden. Mit ihr liegen die detaillierten Regeln für Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln vor und müssen eingehalten werden. Regelmäßig aktualisierte „Question and Answer“ (Q&A) Dokumente werden zusätzlich als Orientierungshilfe veröffentlicht.
Darüber hinaus wurden in 2019 zwei Aide Memoires veröffentlicht:
Darüber hinaus wurden in 2019 zwei Aide Memoires veröffentlicht:
- GMP INSPECTION OF MANUFACTURERS, und
- GDP INSPECTION OF WHOLESALERS
COMPLIANCE WITH COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2016/161 FOR SAFETY FEATURES.
Mehrere Monate nach Beginn der operativen Phase des EU-Verifizierungssystems hat sich eine bedeutende Anzahl von Herstellern und Akteuren der Lieferkette noch nicht an das System angeschlossen.
Darüber hinaus kämpft die Industrie immer noch mit Fehlalarmen und die meisten Mitgliedsstaaten befinden sich noch in der Stabilisierungsphase. Ein EMVO-Bericht besagt, dass etwa 1,5 bis 3% aller von den Akteuren der Lieferkette durchgeführten Scans aus verschiedenen Gründen zu Fehlalarmen führen.
Dieses Shortcut informiert über die neuesten Entwicklungen bezüglich der Einhaltung der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und ihrer delegierten Verordnung EU 2016/161.
Programm
Serialisierung - Diskussion und Training / Erfahrungsaustausch zu
- Status der Serialisierung innerhalb der Industrie und in der EU
- Die Rolle der QP im Rahmen der Verordnung 2016/1611
- Probleme und Erfahrungen (z.B. Reklamationen und Fehlalarme)
- Fragen und Antworten (Q&As) zu Sicherheitsmerkmalen von
- Humanarzneimitteln - Was ist zu beachten?
- Aide Memoire zur Serialisierung (GMP-Inspektionen) -
- Wie erreicht man Compliance?
- Aide Memoire zu Vertrieb und Lagerung (GDP-Inspektionen) - Wie geht man mit vermuteten und bestätigten Arzneimittel-Fälschungen um?
- Weitere Entwicklungen - Was Sie wissen müssen
Weitere Informationen
Die Kaufabwicklung für die GMP & GDP Shortcuts erfolgt über unsere Verkaufsplattform Digistore24 (www.digistore24.com). Bitte haben Sie Verständnis, dass eine Bestellung auf Rechnung hier nicht möglich ist.
Über den Button „Jetzt buchen“ oben rechts werden Sie direkt zu Digistore24 weitergeleitet. Nach erfolgreicher Zahlung erhalten Sie automatisch eine Bestätigungs-E-Mail von Digistore24 und eine E-Mail von Memberspot (unserem Streaming-Anbieter) mit der Bitte, sich dort zu registrieren. Anschließend steht Ihnen das gebuchte Video für 7 Tage zur Verfügung.
Bitte beachten Sie: Die Buchung gilt nur für die/den registrierte/n Teilnehmer/in. Die Nutzung durch weitere Personen ist untersagt und stellt eine Verletzung des Copyright dar.
Präsentation und Zertifikat:
Die Präsentation steht Ihnen ab dem Startdatum für 7 Tage zum Download in Memberspot zur Verfügung. Teilnehmende können im Anschluss ein Teilnahmezertifikat herunterladen.
Die Präsentation steht Ihnen ab dem Startdatum für 7 Tage zum Download in Memberspot zur Verfügung. Teilnehmende können im Anschluss ein Teilnahmezertifikat herunterladen.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Dr. Andrea Kühn-Hebecker, + 49 6221 84 44-35, kuehn@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Isabell Helm, +49 6221 84 44-49, helm@concept-heidelberg.de
Dauer des Shortcuts: 1:25 h
Aufnahme von Mai 2020
Bitte beachten Sie:
Wenn Sie auf "Jetzt buchen" klicken, werden Sie auf www.digistore24.com weitergeleitet und erhalten nach erfolgreicher Zahlung sofort für 7 Tage Zugriff auf den bestellten GMP Shortcut über die Streaming-Plattform Memberspot. Wir bitten um Verständnis, dass keine Bestellung auf Rechnung möglich ist.
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Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 399,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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