Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Referent:innen
Die weiteren Webinar-Aufzeichnungen dieser Reihe finden Sie in dieser Übersicht.
Zielgruppe
Das Webinar richtet sich an Mitarbeiter pharmazeutischer und medizintechnischer Unternehmen und deren Lieferanten, welche verantwortlich die aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität inspektionssicher in ihren Betrieben umsetzen müssen.
Zielsetzung
Die Inspektion der Datenintegrität durch die Behörde war schon immer von den Behörden thematisiert, aber nicht besonders betont worden. Momentan steht das Thema aber weltweit im Fokus vieler GMP-Inspektionen und findet aus diesem Grund auch enorme Beachtung innerhalb pharmazeutischer Betriebe. Nicht selten können Defizite in den Betrieben zu dramatischen Folgen führen. Dabei können viele Themenbereiche in direktem Zusammenhang mit der Datenintegrität gesehen werden. Datenintegrität ist nicht nur ein Bereich der computergestützten Systeme, sondern es gehört natürlich auch die Papierdokumentation mit dazu. Wesentliche Themenbereiche sind hier insbesondere:
Die Inspektion der Datenintegrität wird zu einem zentralen Inspektionsthema. Organisatorische und technische Maßnahmen müssen detailliert vom Inspektor bewertet werden. Datenintegrität ist ein Thema, das tief in die Interna eines Betriebes eingreift.
Die Inspektion der Datenintegrität wird zu einem zentralen Inspektionsthema. Organisatorische und technische Maßnahmen müssen detailliert vom Inspektor bewertet werden. Datenintegrität ist ein Thema, das tief in die Interna eines Betriebes eingreift.
- IT Security / System- und Datensicherheit
- Dokumentierte Vorgaben zur Datenintegrität (Policy, SOP, Richtlinien...)
- Datenlebenszyklus / ALCOA+ / Daten-Review
- Umgang mit Rohdaten / Dateiformate
- Genutzte Speichermedien
- Benutzermanagement (Zugangangskontrolle)
- Audit Trail
Programm
Das Ziel des Webinars ist es, auf folgende Fragestellungen Antworten für die praktische Anwendung zu geben:
- Wesentliche regulatorische Grundlagen
- Was wird im Rahmen von Behördeninspektion thematisiert?
- IT Security und Benutzermanagement als wichtiges Inspektionsthema
- Umgang mit Daten (Rohdaten)
- Audit Trail und Datenintegrität
- Inspektionsmängel
Weitere Informationen
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Dr. Andreas Mangel, 06221 84 44 41, mangel@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Jessica Frechen, 06221 84 44 60, frechen@concept-heidelberg.de
Aufzeichnung vom 6. Juli 2020
Dauer der Aufzeichnung: ca. 1,5 Std.
Dauer der Aufzeichnung: ca. 1,5 Std.
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 249,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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