Dr Karl-Heinz Bauer
Training - Beratung - Coaching (form. Boehringer Ingelheim)
Referent:innen
Zielsetzung
Dieses Live Online Seminar informiert Sie über die Softwarevalidierung im Grundsätzlichen und zeigt Ihnen an ausgewählten Beispielen wie vorzugehen ist. Hierbei wird schwerpunktmäßig auf die Softwarefunktionen & -typen, Datenintegrität und die Lieferantenbeteiligung im Rahmen der Computersystemvalidierung eingegangen.
Aktuelle Anforderungen aus den europäischen und US- amerikanischen Regelwerken in Bezug auf computergestützte Systeme und deren Betriebsphasen werden vorgestellt und erläutert.
Hierbei wird verstärkt auf elektronische Daten und Unterschriften sowie die Systemsicherheit der zu qualifizierenden Systeme und die Sicherung der erzeugten Daten eingegangen.
Aktuelle Anforderungen aus den europäischen und US- amerikanischen Regelwerken in Bezug auf computergestützte Systeme und deren Betriebsphasen werden vorgestellt und erläutert.
Hierbei wird verstärkt auf elektronische Daten und Unterschriften sowie die Systemsicherheit der zu qualifizierenden Systeme und die Sicherung der erzeugten Daten eingegangen.
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar richtet sich an Mitarbeiter in der Analytik bzw. Qualitätssicherung, die für die Gerätequalifizierung/Validierung von computergestützten Analysensystemen verantwortlich bzw. für die Durchführung zuständig sind, z.B. als Geräteverantwortliche/-er.
Neben Mitarbeitern von Pharmafirmen und externen Laboren werden auch Qualifizierungs- und Validierungs-Dienstleister angesprochen.
Neben Mitarbeitern von Pharmafirmen und externen Laboren werden auch Qualifizierungs- und Validierungs-Dienstleister angesprochen.
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminares als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminares herunterladen.
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminares als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminares herunterladen.
Programm
Softwarevalidierung Schwerpunkt Prüfmittelsoftware
Computergestützte Prüfmittel (CSV-Einführung)
Computergestützte Prüfmittel (CSV-Einführung)
- Der GAMP Guide im Überblick
- Der Bezug zur USP <1058>
- Definitionen
- Softwarekategorien nach GAMP 5
- Kernelemente eines ganzheitlichen Ansatzes
- Lebenszykluskonzept / V-Modell
- Softwarefunktionen & -typen
- Funktionale Anforderungen
- Maßnahmen zur Computersystemvalidierung in der Betriebsphase von computerisierten Systemen
- Datenintegrität (ALCOA), Datensicherheit, Notfallmanagement
- Lieferantenbeteiligung
Computergestützte Systeme & Anforderungen der Regelwerke (EU GMP Guideline Annex 11 und CFR 211 Part 11)
- Elektronische Aufzeichnungen
- Offene und geschlossene Systeme
- Unterschriftenanforderungen
- Elektronische Unterschriften
- Kontrolle der Codes, Passwörter und der Authentifizierung
Validierung & Qualifizierung von Messgeräten und computergestützten Systemen
- Praxisbeispiele und Umsetzungsprinzipien gängiger Laborgeräte
- Anwendung der Kategorisierung der Prüfmittelsoftware nach GAMP 5
- Einteilung des Prüfmittels in die Gruppen A, B und der USP <1058> Analytical Instrument Qualification
- Integration der Softwarevalidierung in den Prozess der Prüfmittelqualifizierung
- Lebenszyklus-Konzept der Prüfmittelqualifizierung, -validierung und -Überwachung
Datum der Aufzeichnung: 22. Mai 2025
Dauer der Aufzeichnung: 3 Std. 03 Min.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 590,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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