Timur Güvercini
Maquet Cardiopulmonary
Referierende
Shortcuts: Wissen kompakt. Sofort verfügbar. Online buchen, wenige Minuten später Zugang erhalten, 7 Tage verfügbar für volle Flexibilität im Alltag.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter/innen von Unternehmen, die im Bereich der Prozessvalidierung bei Medizinprodukten tätig oder verantwortlich sind (Entwickler, QM, Herstellung, Regulatory Affairs etc.). Selbstverständlich sind pharmazeutische Firmen angesprochen, die Medizinprodukte als Teil eines Combination Products beziehen, sowie auch Berater in diesem Bereich, die die Sichtweise der Medizinprodukte-
Industrie kennen lernen möchten.
Industrie kennen lernen möchten.
Zielsetzung
Das Zeigen eines reproduzierbaren Herstellungsprozesses ist nicht nur bei Arzneimitteln seit Jahren Stand der Technik, sondern auch bei Medizinprodukten. Wobei bei den Medizinprodukten die Vorgaben nicht so klar wie bei den Arzneimitteln geregelt sind. Es gibt - sehr allgemeine Vorgaben - aus der ISO 13485 und einen mittlerweile relativ alten Leitfaden der Global Harmonisation Task Force (GHTF) aus dem Jahre 2004. Medizinprodukte, die in die USA ausgeführt werden, müssen die Anforderungen des 21 CFR 820.75 zur Prozessvalidierung erfüllen. Wie setzt man aber eine Prozessvalidierung in der Medizinprodukte-Industrie heutzutage um, so dass alle Regelwerke auch erfüllt werden, wer ist für die Prozessvalidierung von Medizinprodukten verantwortlich, welche Dokumentation ist notwendig, welche statistischen Kennzahlen helfen, gibt es Unterschiede zu den Pharma-Anforderungen. Das sind Fragen, die im Shortcut geklärt werden. Des weiteren werden exemplarische Validierungsmängel vorgestellt.
Programm
Folgende Themen werden angesprochen:
- Übersicht Regularien: ISO 13485, GHTF Guideline Process
- Validation, 21 CFR 820-75
- Welche Fertigung von Medizinprodukten muss validiert werden (Entscheidungsbaum)
- Wer ist für die Prozessvalidierung von Medizinprodukten verantwortlich
- Geeignete Risikomanagement-Techniken
- Validierungsplan, -protokoll und -bericht
- Statistische Kennzahlen
- Gemeinsamkeiten – Unterschiede zu den Pharma-
- Anforderungen
- Validierungs-Lebenszyklus
- Revalidierung vs Ongoing/Continued Process Verification
- Beispiele für Findings der FDA (Warning Letters)
Weitere Informationen
Die Kaufabwicklung für die GMP & GDP Shortcuts erfolgt über unsere Verkaufsplattform Digistore24 (www.digistore24.com). Bitte haben Sie Verständnis, dass eine Bestellung auf Rechnung hier nicht möglich ist.
Über den Button „Jetzt buchen“ oben rechts werden Sie direkt zu Digistore24 weitergeleitet. Nach erfolgreicher Zahlung erhalten Sie automatisch eine Bestätigungs-E-Mail von Digistore24 und eine E-Mail von Memberspot (unserem Streaming-Anbieter) mit der Bitte, sich dort zu registrieren. Anschließend steht Ihnen das gebuchte Video für 7 Tage zur Verfügung.
Bitte beachten Sie: Die Buchung gilt nur für die/den registrierte/n Teilnehmer/in. Die Nutzung durch weitere Personen ist untersagt und stellt eine Verletzung des Copyright dar.
Präsentation und Zertifikat:
Die Präsentation steht Ihnen ab dem Startdatum für 7 Tage zum Download in Memberspot zur Verfügung. Teilnehmende können im Anschluss ein Teilnahmezertifikat herunterladen.
Die Präsentation steht Ihnen ab dem Startdatum für 7 Tage zum Download in Memberspot zur Verfügung. Teilnehmende können im Anschluss ein Teilnahmezertifikat herunterladen.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Sven Pommeranz, +49 6221 84 44-47, pommeranz@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Julia Grimmer, +49 6221 84 44-44, julia.grimmer@concept-heidelberg.de
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Herr Sven Pommeranz, +49 6221 84 44-47, pommeranz@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Julia Grimmer, +49 6221 84 44-44, julia.grimmer@concept-heidelberg.de
Dauer des Shortcuts: ca. 1:30 h
Aufnahme von Mai 2020
Bitte beachten Sie:
Wenn Sie auf "Jetzt buchen" klicken, werden Sie auf www.digistore24.com weitergeleitet und erhalten nach erfolgreicher Zahlung sofort für 7 Tage Zugriff auf den bestellten GMP Shortcut über die Streaming-Plattform Memberspot. Wir bitten um Verständnis, dass keine Bestellung auf Rechnung möglich ist.
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Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 399,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
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Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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