Hintergrund
In den letzten Jahren hat sich das Pharmakovigilanz-System (PVS) zu einem hoch-komplexen Verfahren entwickelt. Zulassungsinhaber werden durch zahlreiche Vorgaben verpflichtet, die PV-Standards deutlich zu erhöhen und regelmäßig zu überprüfen. Beispielsweise veröffentlichte die EMA kürzlich ein neues Dokument zu Follow up-Aktivitäten nach Pharmakovigilanz-Inspektionen.
Was sind dabei die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV)? Wie setzt man die Anforderungen in der Praxis richtig und inspektionssicher um? Wie kommt man der Verpflichtung zur Durchführung von Audits und Pharmakovigilanz-Inspektionen am besten nach?
Dieses Webinar beantwortet diese und andere Fragen und zeigt risikobasierte Ansätze auf, wie man der steigenden Anzahl von Audits gerecht werden kann - z. B. durch eine Ausrichtung von Audits insbesondere auf kritische Prozesse. So können Zeit und Ressourcen gespart werden.
Was sind dabei die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV)? Wie setzt man die Anforderungen in der Praxis richtig und inspektionssicher um? Wie kommt man der Verpflichtung zur Durchführung von Audits und Pharmakovigilanz-Inspektionen am besten nach?
Dieses Webinar beantwortet diese und andere Fragen und zeigt risikobasierte Ansätze auf, wie man der steigenden Anzahl von Audits gerecht werden kann - z. B. durch eine Ausrichtung von Audits insbesondere auf kritische Prozesse. So können Zeit und Ressourcen gespart werden.
Zielgruppe
Dieses Webinar richtet sich an Stufenplanbeauftragte / QPPVs und alle Mitarbeiter, Fach- und Führungskräfte von Unternehmen und Einrichtungen, die Verantwortlichkeiten im Rahmen des Pharmakovigilanz- Systems übernehmen und /oder PV-Audits planen und durchführen.
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
- Anforderungen an die QPPV
- Verantwortlichkeiten der QPPV
- Überprüfung des PV-Systems / regelmäßige Audits
- Audits im internationalen Umfeld:
- Planung
- Vorbereitung
- Durchführung
- Follow-up von Pharmakovigilanz-Inspektionen: Nachbereitung und CAPA-Management
- Remote-Audits, Joint-Audits
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Aufzeichnung vom 24. August 2020
Dauer der Aufzeichnung: ca. 1,5 Std.
Dauer der Aufzeichnung: ca. 1,5 Std.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 249,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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