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Zielgruppe
Zielgruppe des Shortcuts sind Mitarbeitende aus den Bereichen Qualitätssicherung, Technik und Produktion, die sich mit der Implementierung oder dem Betrieb von halbautomatischen Inspektionssystemen oder deren Verteidigung bei Audits & Inspektionen betraut sind.
Zielsetzung
Parenterale Darreichungsformen müssen zu 100% optisch kontrolliert werden. Für die optische Kontrolle von Flüssig- und Lyo-Vials sowie von Fertigspritzen kommen hier seit Jahren halbautomatische Systeme zum Einsatz. Diese rücken nun mehr und mehr in den Fokus von GMP Regularen und Behörden. Das Problem hierbei: für die manuelle und vollautomatische Inspektion sind die Anforderungen mit neuen Arzneibuchkapiteln in Ph.Eur. und USP immer klarer und definierter geworden. Für die halbautomatisch Inspektion, die ein Hybrid aus den beiden genannten Arten darstellt, ist dies aber nicht der Fall. Vor allem wenn es um Punkte geht wie: Inspektionszeit pro Einheit, Computervalidierung und Ruhezeiten für die Augen (Augenpausen).
In diesem Shortcut möchten wir aufzeigen, wie ein GMP-konformes Konzept für die halbautomatische optische Kontrolle aussehen kann und wie die Qualifizierung dieses Hybrid-Systems durchgeführt werden kann.
In diesem Shortcut möchten wir aufzeigen, wie ein GMP-konformes Konzept für die halbautomatische optische Kontrolle aussehen kann und wie die Qualifizierung dieses Hybrid-Systems durchgeführt werden kann.
Programm
Die Inhalte dieses Shortcuts umfassen Konzeptionierung, Qualifizierung und Routine-Betrieb eines halbautomatischen Inspektionssystems zur optischen Kontrolle von Parenteralia:
- Qualifizierungskonzepte für Halbautomaten inkl. Partikel
- Detektion
- Umgang mit der probabalistischen Natur der visuellen Kontrolle beim Einsatz von Halbautomaten
- Partikel-Grenzbereichsstudie vs. Fixierte/vordefinierte Limits
- Testsets für die Qualifizierung und Defektbibliotheken für die verschiedenen Qualifizierungskonzepte
- Betrieb eines Halbautomaten in der täglichen Routine
- Augenpausen
- Inspektionszeiten pro Einheit
- Anzahl Prüfobjekte
- Ableitung von spezifischen Anforderungen von USP<790>,
- Annex 1 und anderen cGMP Regularien an halbautomatische Systeme
Weitere Informationen
Die Kaufabwicklung für die GMP & GDP Shortcuts erfolgt über unsere Verkaufsplattform Digistore24 (www.digistore24.com). Bitte haben Sie Verständnis, dass eine Bestellung auf Rechnung hier nicht möglich ist.
Über den Button „Jetzt buchen“ oben rechts werden Sie direkt zu Digistore24 weitergeleitet. Nach erfolgreicher Zahlung erhalten Sie automatisch eine Bestätigungs-E-Mail von Digistore24 und eine E-Mail von Memberspot (unserem Streaming-Anbieter) mit der Bitte, sich dort zu registrieren. Anschließend steht Ihnen das gebuchte Video für 7 Tage zur Verfügung.
Bitte beachten Sie: Die Buchung gilt nur für die/den registrierte/n Teilnehmer/in. Die Nutzung durch weitere Personen ist untersagt und stellt eine Verletzung des Copyright dar.
Präsentation und Zertifikat:
Die Präsentation steht Ihnen ab dem Startdatum für 7 Tage zum Download in Memberspot zur Verfügung. Teilnehmende können im Anschluss ein Teilnahmezertifikat herunterladen.
Die Präsentation steht Ihnen ab dem Startdatum für 7 Tage zum Download in Memberspot zur Verfügung. Teilnehmende können im Anschluss ein Teilnahmezertifikat herunterladen.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Dr. Robert Eicher, +49 6221 84 44-12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Julia Grimmer, +49 6221 84 44-44, julia.grimmer@concept-heidelberg.de
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Dr. Robert Eicher, +49 6221 84 44-12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Julia Grimmer, +49 6221 84 44-44, julia.grimmer@concept-heidelberg.de
Dauer des Shortcuts: ca. 1:30 h
Aufnahme von Juni 2020
Bitte beachten Sie:
Wenn Sie auf "Jetzt buchen" klicken, werden Sie auf www.digistore24.com weitergeleitet und erhalten nach erfolgreicher Zahlung sofort für 7 Tage Zugriff auf den bestellten GMP Shortcut über die Streaming-Plattform Memberspot. Wir bitten um Verständnis, dass keine Bestellung auf Rechnung möglich ist.
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Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 399,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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