Dr Rainer Gnibl
GMP Inspector
Referierende
Shortcuts: Wissen kompakt. Sofort verfügbar. Online buchen, wenige Minuten später Zugang erhalten, 7 Tage verfügbar für volle Flexibilität im Alltag.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie und von Wirkstoffherstellern, sowie Dienstleister und Zulieferer, die sich für behördliche Dokumentationsanforderungen bei Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten interessieren. Also z. B. Leitung der Herstellung, Validierungsbeauftragte, Sachkundige Personen, Entwickler, Qualitätssicherungs-Personal etc.
Zielsetzung
Das Thema Dokumentation und damit verbunden auch die Thematik Datenintegrität ist so alt wie GMP selbst. Vorgaben gibt es im GMP Leitfaden Teil I und II, auch im Annex 11 Mit Änderung des Kapitels 4 zur Dokumentation im Jahre 2011 wurde ein eigenes Unter-Kapitel „Gute Dokumentations Praxis“ in den Leitfaden mit aufgenommen. Anforderungen an die Dokumentation von Qualifizierungen und Validierungen finden sich im Annex 15 und der FDA Guidance zur Prozessvalidierung. Die Regeln sind - eigentlich - sehr einfach, es geht um Rückverfolgbarkeit und Nachvollziehbarkeit. Zunehmend zeigt sich aber in den letzten Jahren, dass Mängel auftreten. Worauf muss man bei der Datenintegrität bei Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation besonders achten, auch bei der Einbindung von externen Dokumenten und Dienstleistungen? Erfahren Sie dies aus erster Hand von einem GMP-Inspektor.
Programm
Aus Sicht eines Überwachungs-Beamten werden angesprochen:
- Welche Dokumentation ist aus GMP-Sicht bei Qualifizierungen und Validierungen überhaupt notwendig?
- Plan vs Protokoll vs Bericht / Welche Bereiche sind kritisch?
- Wer ist für die Qualifizierungs-/Validierungsdokumentation überhaupt verantwortlich?
- Grundlegende Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation (Good Documentation Practice) - GMP-gerechte Datenintegrität – was ist das?
- ALCOA / ALCOA Plus - Einbindung von Lieferanten – worauf achten?
- Elektronische Dokumentation vom Lieferanten – wie GMP-gerecht bearbeiten und archivieren
- Eintragungen von Dienstleistern – die Tücke steckt im Detail - Praxisbeispiele von Inspektionen / Worauf achtet ein Inspektor?
Weitere Informationen
Die Kaufabwicklung für die GMP & GDP Shortcuts erfolgt über unsere Verkaufsplattform Digistore24 (www.digistore24.com). Bitte haben Sie Verständnis, dass eine Bestellung auf Rechnung hier nicht möglich ist.
Über den Button „Jetzt buchen“ oben rechts werden Sie direkt zu Digistore24 weitergeleitet. Nach erfolgreicher Zahlung erhalten Sie automatisch eine Bestätigungs-E-Mail von Digistore24 und eine E-Mail von Memberspot (unserem Streaming-Anbieter) mit der Bitte, sich dort zu registrieren.
Anschließend steht Ihnen das gebuchte Video für 7 Tage zur Verfügung.
Bitte beachten Sie: Die Buchung gilt nur für die/den registrierte/n Teilnehmer/in. Die Nutzung durch weitere Personen ist untersagt und stellt eine Verletzung des Copyright dar.
Präsentation und Zertifikat:
Die Präsentation stehet Ihnen ab dem Startdatum für 7 Tage zum Download in Memberspot zur Verfügung. Teilnehmende können im Anschluss ein Teilnahmezertifikat herunterladen.
Bitte beachten Sie: Die Buchung gilt nur für die/den registrierte/n Teilnehmer/in. Die Nutzung durch weitere Personen ist untersagt und stellt eine Verletzung des Copyright dar.
Präsentation und Zertifikat:
Die Präsentation stehet Ihnen ab dem Startdatum für 7 Tage zum Download in Memberspot zur Verfügung. Teilnehmende können im Anschluss ein Teilnahmezertifikat herunterladen.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Sven Pommeranz, 06221 84 44 47, pommeranz@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Julia Grimmer, 06221 84 44 44, julia.grimmer@concept-heidelberg.de
Dauer des Shortcuts: ca 1:30 h
Aufnahme von Januar 2021
Bitte beachten Sie:
Wenn Sie auf "Jetzt buchen" klicken, werden Sie auf www.digistore24.com weitergeleitet und erhalten nach erfolgreicher Zahlung sofort für 7 Tage Zugriff auf den bestellten GMP Shortcut über die Streaming-Plattform Memberspot. Wir bitten um Verständnis, dass keine Bestellung auf Rechnung möglich ist.
Wenn Sie auf "Jetzt buchen" klicken, werden Sie auf www.digistore24.com weitergeleitet und erhalten nach erfolgreicher Zahlung sofort für 7 Tage Zugriff auf den bestellten GMP Shortcut über die Streaming-Plattform Memberspot. Wir bitten um Verständnis, dass keine Bestellung auf Rechnung möglich ist.
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 399,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
