Referierende
Shortcuts: Wissen kompakt. Sofort verfügbar. Online buchen, wenige Minuten später Zugang erhalten, 7 Tage verfügbar für volle Flexibilität im Alltag.
Zielgruppe
Dieser Shortcut richtet sich an Verantwortliche aus allen Qualitätsbereichen, der Automatisierung, der IT und der Technik, die als Auditoren oder Auditees in punkto Vorbereitung, Durchführung und/oder Nachbereitung von internen/externen Audits und behördlichen Inspektionen mit computergestützten Systemen zu tun haben.
Zielsetzung
Computergestützte Systeme haben sich über Jahre kontinuierlich als „allgegenwärtiges Begleitwerk“ in der GxP-Landschaft entwickelt. Es handelt sich um keinen „abgrenzbaren“ Bereich, sondern um eine inhärente Größenordnung im gesamten GxP mit rasant wachsendem Einfluss auf die Arzneimittelsicherheit.
Wie praktische Schwierigkeiten bei der Einstufung und Behandlung computergestützter Systeme erkennen lassen, sind diese mitunter nur schwer von ihrer Umgebung „abgrenzbar“ sowie in ihrer Gesamtheit erfassbar und somit im gegebenen Fall als GxP-relevant erkennbar. Computergestützte Systeme umfassen unterschiedlichste Ausprägungsmöglichkeiten, z.B.:
Wie praktische Schwierigkeiten bei der Einstufung und Behandlung computergestützter Systeme erkennen lassen, sind diese mitunter nur schwer von ihrer Umgebung „abgrenzbar“ sowie in ihrer Gesamtheit erfassbar und somit im gegebenen Fall als GxP-relevant erkennbar. Computergestützte Systeme umfassen unterschiedlichste Ausprägungsmöglichkeiten, z.B.:
- Excel-Listen (mit Formeln)
- produktionsunterstützende Software ohne Sensoren/Aktoren über (Einzel-)Steuerungen von Produktionsequipment
- komplexe Prozessleitsysteme
- ausgeprägte Cloudsysteme global agierender Organisationen
Um Ressourcen sorgsam einzusetzen empfiehlt es sich, mittels Audits diesen Dschungel an Möglichkeiten mit der „Brille der Compliance“ zu erhellen, bevor Aktionen gesetzt werden.
Im Fokus dieses Shortcuts stehen Möglichkeiten der zielgerichteten Anwendung von Audits, um Compliance gegenüber gesetzlichen und betrieblichen Forderungen zu erreichen. Das gelingt am besten, wenn damit die Entwicklung und die praxisbezogene Ausprägung der Fähigkeit, Notwendiges von Kosmetischem zu unterscheiden, einhergehen. Dann können Audits nicht zu Formalakten verkommen.
Im Fokus dieses Shortcuts stehen Möglichkeiten der zielgerichteten Anwendung von Audits, um Compliance gegenüber gesetzlichen und betrieblichen Forderungen zu erreichen. Das gelingt am besten, wenn damit die Entwicklung und die praxisbezogene Ausprägung der Fähigkeit, Notwendiges von Kosmetischem zu unterscheiden, einhergehen. Dann können Audits nicht zu Formalakten verkommen.
Programm
Das Ziel des Shortcuts ist es, in der Praxis bei Audits aufkommende Fragestellungen näher zu beleuchten wie:
- Computergestützte Systeme – ein neuer Aspekt in der Compliance-Landschaft?
- Was sind überhaupt computergestützte Systeme aus Auditorsicht?
- Sind computergestützte Systeme „formalisiert“ auditierbar/inspizierbar?
- Was legen Audits/Inspektionen frei, worauf schärfen sie den Blick?
- Wie entsteht Verständnis für die Compliance computergestützter Systeme?
- Compliance, ein notwendiges Übel oder ein Tool zur Kostenkontrolle?
Weitere Informationen
div>Die Kaufabwicklung für die GMP&GDP Shortcuts erfolgt über unsere Verkaufsplattform Digistore24 (www.digistore24.com). Bitte haben Sie Verständnis, dass eine Bestellung auf Rechnung hier nicht möglich ist.
Über den Button „Jetzt buchen“ oben rechts werden Sie direkt zu Digistore24 weitergeleitet. Nach erfolgreicher Zahlung erhalten Sie automatisch eine Bestätigungs-E-Mail von Digistore24 und eine E-Mail von Memberspot (unserem Streaming-Anbieter) mit der Bitte, sich dort zu registrieren.
Anschließend steht Ihnen das gebuchte Video für 7 Tage zur Verfügung.
Bitte beachten Sie: Die Buchung gilt nur für die/den registrierte/n Teilnehmer/in. Die Nutzung durch weitere Personen ist untersagt und stellt eine Verletzung des Copyright dar.
Präsentation und Zertifikat:
Die Präsentation stehet Ihnen ab dem Startdatum für 7 Tage zum Download in Memberspot zur Verfügung. Teilnehmende können im Anschluss ein Teilnahmezertifikat herunterladen.
Bitte beachten Sie: Die Buchung gilt nur für die/den registrierte/n Teilnehmer/in. Die Nutzung durch weitere Personen ist untersagt und stellt eine Verletzung des Copyright dar.
Präsentation und Zertifikat:
Die Präsentation stehet Ihnen ab dem Startdatum für 7 Tage zum Download in Memberspot zur Verfügung. Teilnehmende können im Anschluss ein Teilnahmezertifikat herunterladen.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Dr.Andreas Mangel, +49 6221 84 44-41, mangel@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Sonja Geppert, +49 6221 84 44-95, geppert@concept-heidelberg.de
Fragen zum Inhalt:
Dr.Andreas Mangel, +49 6221 84 44-41, mangel@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Sonja Geppert, +49 6221 84 44-95, geppert@concept-heidelberg.de
Dauer des Shortcuts: ca. 1:30 h
Aufnahme von Juli 2020
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 399,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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