Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Referent:innen
Die weiteren Aufzeichnungen dieser Webinar-Reihe finden Sie in dieser Übersicht.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter pharmazeutischer und medizintechnischer Unternehmen und deren Lieferanten, welche verantwortlich die aktuellen Anforderungen an den Audit Trail / das Audit Trail Review inspektionssicher in ihren Betrieben umsetzen müssen.
Zielsetzung
Die Inspektion der Datenintegrität durch die Behörde steht in engem Zusammenhang mit der Inspektion des Audit Trail. Schon seit vielen Jahren finden wir immer wieder Warning Letter der US-FDA im Zusammenhang mit dem Audit Trail. Systeme ohne Audit Trail werden zukünftig eher die Ausnahme sein „PIC/S PI 041 Draft 3: Companies should select software that includes appropriate electronic audit trail functionality“. Über die Risikobewertung wird entschieden, ob ein Audit Trail notwendig ist oder nicht „EU-GMP Annex 11: Basierend auf einer Risikobewertung sollte erwogen werden, die Aufzeichnung aller GMP-relevanten Änderungen und Löschungen in das System zu integrieren“. Der Review des Audit Trail bereitet ebenfalls immer wieder Probleme. Wann sollte ein Review durchgeführt werden und wer soll den Review durchführen? Was schreiben hier die Regularien vor?
Programm
Das Ziel des Webinars ist es, auf folgende Fragestellungen Antworten für die praktische Anwendung zu geben:
- Wesentliche regulatorische Grundlagen zum Audit Trail
- Was wird im Rahmen von Behördeninspektion gefragt?
- Vorgaben und Hinweise in Guidelines zum Audit Trail
- Audit Trail und Datenintegrität
- Beispiele für Inspektionsmängel
Weitere Informationen
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Dr. Andreas Mangel, 06221 84 44 41, mangel@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Marion Grimm, 06221 84 44 18, marion.grimm@concept-heidelberg.de
Fragen zum Inhalt:
Dr. Andreas Mangel, 06221 84 44 41, mangel@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Marion Grimm, 06221 84 44 18, marion.grimm@concept-heidelberg.de
Aufzeichnung vom 24.Juli 2020
Dauer der Aufzeichnung: ca. 1,5 Std.
Dauer der Aufzeichnung: ca. 1,5 Std.
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 249,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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