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Validierung in der pharmazeutischen Analytik (Teil 1 und 2) - Aufzeichnung Online Seminar

Seminar-Nr. 21730

Referent:innen

Dr. Joachim Ermer

Dr. Joachim Ermer

Ermer Quality Consulting

Zielsetzung

Diese Live Online Seminare vermitteln die regulatorischen Grundlagen, insbesondere die Änderungen und neuen Anforderungen der revidierten ICH Q2(R2) Guideline, sowie praktische Orientierung und Empfehlungen zum Nachweis der Leistungsfähigkeit pharmazeutischer Prüfverfahren. Dies ist eng mit der jeweiligen Routineanwendung verbunden und muss sich demzufolge in der Planung der Validierung widerspiegeln, d.h. der Identifizierung der jeweils relevanten Leistungsparameter, der Festlegung von geeigneten Tests und Berechnungen sowie insbesondere der Akzeptanzgrenzen zur Bewertung der Ergebnisse.

Die beiden Seminare behandeln die für eine effiziente und effektive Validierung wesentlichen Parameter unter Berücksichtigung der Revision der ICH-Guideline Q2 und der neuen ICH Guideline Q14 Analytical Procedure Development. Die Validierungsanforderungen werden in das Lebenszyklus-Konzept analytischer Methoden eingeordnet, welches in Q2(R2) zwar recht „stiefmütterlich“ behandelt wird, jedoch Inhalt von Q14, und – in wirklich holistischer Form des Allgemeinen Informationskapitels der USP <1220> ist.

Hintergrund

Laut EU GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 6, Qualitätskontrolle (6.15) und US 21 CFR 211.194 müssen QC-Laboratorien die Eignung der eingesetzten Prüfverfahren sicherstellen. Die grundsätzlichen Anforderungen an eine Validierung von Freigabe- und Stabilitätsprüfungen von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln sind in der ICH-Guideline Q2(R2) beschrieben, jedoch mit geringem Detailgrad für eine praktische Durchführung. Auch die neu in Annex 2 beschriebenen Beispiele lassen oft eine Orientierung über den Guidelinetext hinaus vermissen.

Zielgruppe

Diese Live Online Seminare richten sich an Verantwortliche und Mitarbeiter/innen aus der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und regulatorischen Einheiten, die an einem Überblick über GMP Anforderungen bezüglich Methodenvalidierung (insbesondere der neuen Aspekte und Anforderungen in Q2(R2)), sowie an praktischen Empfehlungen zur Planung, effizienten Durchführung und erfolgreichem Abschluss einer Validierung interessiert sind.

Technische Details

Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.

Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.

Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.

Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.

Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminars als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminars herunterladen.

Programm

Teil 1: "ICH Q2 Revision, Lebenszyklus-Konzept, Präzision und Richtigkeit“

Lebenszykluskonzept, ICH Q2 Revision und Q14
  • Lebenszykluskonzept analytischer Methoden: USP-Informationskapitel <1220> Analytical Procedure Lifecycle, ICH Q14
  • Übersicht der wesentlichen Anpassungen und Ergänzungen in Q2(R2)
  • Produktbereich (reportable range)
Analytical Target Profile
  • Anforderungen an die Methodenleistungsfähigkeit
  • ATP in Q2(R2) und Q14
  • Fehlertypen
  • Bewertung von Leistungsparametern (einfach, statistisch)
  • Aspekte einer effizienten Validierung
Präzision
  • Präzisionsebenen (System-, Wiederhol-, Labor-, Vergleichspräzision)
  • Präzision in ICH Q2(R2), statistische Bewertung (Vertrauensbereiche)
  • Akzeptanzgrenzen für Gehaltsbestimmungen
    - Ableitung aus Wahrscheinlichkeitsverteilung, Messunsicherheit, Toleranzfaktoren
  • Ermittlung und Berechnung der Präzision
    - Unsicherheit der Präzision: Schätzwerte und Vertrauensbereiche
  • Optimierung der Präzision durch Mittelwertbildung (Replikationsstrategie)
    - Präzision des Endergebnisses (reportable value)
    - Assay für chemische Wirkstoffe, Bioassay
Richtigkeit
  • ICH Q2(R2): Vergleich, Wiederfindung und technologieinhärenter Richtigkeitsbeleg, kombinierte Betrachtung von Richtigkeit und Präzision
  • Statistische Bewertung (Vertrauens-, Prognose-, Toleranzbereiche)
  • Signifikanz- und Äquivalenztests
  • Variabilität und Mittelwertsunterschiede
  • Akzeptanzkriterien für Gehaltsbestimmungen
Workshop: Multiple Choice-Fragen (aus Publikationen)
  • Vermeidung von Fehlern in Validierungen
Teil 2:  “Spezifität/Selektivität, Response (Kalibriermodell), Nebenprodukte und Bestimmungsgrenze”

Spezifität/Selektivität
  • Anpassungen in ICH Q2(R2)
  • Vergleich und (chromatographische) Trennung
  • Proben für Spezifitätsüberprüfung
  • Peakreinheits-Untersuchungen
Response (Kalibriermodell)
  • Korrekturen in der Revision der ICH-Q2-Guideline
  • Anforderungen an Kalibriermodelle
    - lineare Einpunkt- und Mehrpunkt-Kalibrierung
    - gewichtete lineare Kalibrierung
    - nicht-lineare Kalibrierung
  • Statistische Berechnungen (Regression, Parameter)
  • Akzeptanzkriterien für Kalibrierfunktionen
    - Residuen- und Sensitivitätsplot
    - Ordinatenschnittpunkt
  • Nichtlineare Responsefunktionen
Validierung von Nebenkomponenten
  • Konzentrationsabhängigkeit der Präzision (Horwitz)
  • Akzeptanzgrenzen Präzision und Richtigkeit für Nebenprodukte
  • Wiederfindung
  • UV-Responsefaktoren
Validierung der Untergrenze des Arbeitsbereichs
  • ICH Q2(R2): Bestimmungsgrenze und Berichtsgrenze: Wie wenig darf/muss es sein?
  • Anforderungs- und fähigkeitsbasierte Bestimmungsgrenze
  • Ermittlung der Nachweis- und Bestimmungsgrenze
    - Blindwertverfahren
    - aus Linearität
    - aus Präzision
  • Beachtung der praktischen Relevanz (Proben, Konzentrationsbereich bei Linearitätsverfahren)
Workshop: Multiple Choice-Fragen (aus Publikationen)
  • Vermeidung von Fehlern in Validierungen
Aufzeichnung vom 11. und 12. April 2024
Dauer der Aufzeichnung: ca. 6 Std. 10 Min.

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1080,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 880,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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