Dr. iur. Bita Bakhschai
Rechtsanwälte Scheller & Kollegen
Referierende
Dr. Stephan Kiessig
PreviPharma Consulting
- Umfassender Überblick über regulatorische Anforderungen
- Umsetzung von SoHO Änderungen
- Praxisnahe Einblicke in die Rolle des Stufenplanbeauftragten
- Erkennung, Bewertung und Handhabung von Qualitätsmängel
- Vorbereitung auf Compliance-Anforderungen
- Umsetzung von SoHO Änderungen
- Praxisnahe Einblicke in die Rolle des Stufenplanbeauftragten
- Erkennung, Bewertung und Handhabung von Qualitätsmängel
- Vorbereitung auf Compliance-Anforderungen
Zielgruppe
Dieses Online-Seminar richtet sich speziell an neue oder bereits praktizierende Stufenplanbeauftragte (StB) und Qualified Persons for Pharmacovigilance (QPPVs) sowie deren Stellvertreter*innen, die für Blut- und Plasmaprodukte verantwortlich sind.
Zielsetzung
Der Stufenplanbeauftragte (StB) ist eine zentrale Figur im Pharmakovigilanz-System deutscher pharmazeutischer Unternehmen und trägt maßgeblich zur Arzneimittelsicherheit bei. Er stellt sicher, dass Nebenwirkungsmeldungen und Risiken von Blut-, Plasma- und Blutprodukten erkannt, bewertet und den Behörden fristgerecht gemeldet werden. Zudem gewährleistet der StB die Einhaltung regulatorischer Anforderungen, koordiniert interne und externe Schnittstellen und fungiert als Bindeglied zwischen pharmazeutischem Unternehmen, Behörden und Kooperationspartnern.
Die Schulung vermittelt fundierte Kenntnisse zu rechtlichen Grundlagen, regulatorischen Vorgaben sowie organisatorischen und operativen Aspekten dieser Funktion. Teilnehmende erlernen Verantwortlichkeiten und Abgrenzung zur EU-QPPV, Risiken zu managen und vielem mehr. Dadurch wird nicht nur die Produktsicherheit optimiert, sondern auch das Unternehmen vor regulatorischen Konsequenzen geschützt.
Programm
Rechtliche Grundlagen und regulatorischer Rahmen
- Überblick über EU-Verordnungen, nationale Gesetze und weitere Vorschriften
- Rechtliche Grundlagen der Funktion
- Verantwortlichkeiten des StB
- Haftung und Risiken
Rolle des Stufenplanbeauftragten und des EU-QPPV
- Praktische Auswirkungen der gesetzlichen Regularien
- Überwachung und behördliche Meldepflichten
- Abgrenzung und Zusammenarbeit zwischen StB und QPPV
Dokumentation und Berichterstattung im Pharmakovigilanz-System
- Praktische Aspekte und Zusammenarbeit im Unternehmen
- Erkennung, Bewertung und Management von Qualitätsmängel
- Inspektionen und Einhaltung von Compliance-Anforderungen
- Strategien für Notfallmanagement und Krisenkommunikation bei schwerwiegenden Sicherheitsvorfällen
Weitere Informationen
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer
Wenn Sie sich für eine Aufzeichnung registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Ab dem von Ihnen bei der Registrierung angegebenen Zugangsdatum steht Ihnen der Stream 7 Tage zur Verfügung. Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Clemens Mundo, +49 6221 84 44-42, mundo@concept-heidelberg.de.
Fragen zur Organisation:
Frau Manuela Luckhaupt, +49 6221 84 44-66, luckhaupt@concept-heidelberg.de.
Aufzeichnung vom 16. Juni 2026
Dauer der Aufzeichnung: 2:55 h
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 545,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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