Dr Heiko Brunner
Hamburg
Referierende
Mit Updates zur ICH Q1 Richtlinie!
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar ist konzipiert für diejenigen, die Stabilitätsprüfungen planen, durchführen und bewerten und für Verantwortliche und für Mitarbeitende der Qualitätssicherung und der Zulassung in der pharmazeutischen Industrie.
Ganz besonders angesprochen werden die Stabilitätsbeauftragten in den Laboren und alle, die an anderer Stelle, z.B. in der analytischen Entwicklung, Stabilitätsprüfungen durchführen oder beauftragen.
Ganz besonders angesprochen werden die Stabilitätsbeauftragten in den Laboren und alle, die an anderer Stelle, z.B. in der analytischen Entwicklung, Stabilitätsprüfungen durchführen oder beauftragen.
Zielsetzung
Ziel dieses Seminars ist es, das erforderliche Wissen zu vermitteln, um
- Stabilitätsprüfungen zu planen, zu organisieren und zu überwachen,
- Stabilitätsprüfergebnisse zu bewerten,
- aus den Stabilitätsdaten Haltbarkeitsaussagen abzuleiten,
- Daten der Folgestabilität (GMP) zu beurteilen.
Programm
Einführung und Arten von Stabilitätsprüfungen
- Kurz- und Langzeit-Stabilitätsstudien
- Commitment und Ongoing Studien
- Beschleunigte und Stress-Stabilitäten
- In-use Stabilitäten
- Transportstudien
Klimazonen und Lagerungsbedingungen
- Weltweite Pharma-Klimazonen
- Andere Lagerbedingungen
- Lagerhinweise
- Packmittel zur Stabilitätsverbesserung
ICH und andere Regelwerke
- ICH Guidelines
- EMA
- US-FDA
- WHO
Systematische Stabilitätsprüfungen in der Entwicklung und Kommerzialisierung
- Entwicklung der Kontrollmethoden versus Produktentwicklung
- Ermitteln der stabilitätsrelevanten Parameter
- Ableitung der (Laufzeit-) Spezifikation
- Stabilitätsstudien bei Änderungen
Praktische Durchführung von Stabilitätsstudien
- Stabilitätsprüfplan
- Ein- und Auslagerung
- Mengenbilanz und Inventur
- Alarmplan und Störungen
Stabilitätsinduzierende Analysenmethoden
- Methoden für Gehalt und Reinheit
- Überprüfung der „stability indicating power“
- Massenbilanz
- Wirkstofffreisetzung
Qualifizierung und Betrieb von Klimaprüfgeräten
- Raum – Zeit Profile
- Ermittlung der Geräteperformance
- Alarmmeldungen
- Zugangsberechtigungen
Workshop: Entwurf einer Stabilitätsstudie
- Prüfzeitpunkte
- Parameter
- Spezifikationen
Outsourcen von Stabilitätsstudien
- Gründe für das Outsourcing
- Regularien
- Vorbereitungen
- Methodenimplementierung
- Referenzstandards und Mustermanagement
- Praxisbeispiele
- Bewertung der Ergebnisse und Aussagen
Weitere Informationen
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Ab dem von Ihnen bei der Registrierung angegebenen Zugangsdatum steht Ihnen der Stream 7 Tage zur Verfügung. Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminares als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminares herunterladen.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Frau Anne Günster, +49 6221 84 44-50, guenster@concept-heidelberg.de.
Fragen zur Organisation:
Herr Ronny Strohwald, +49 6221 84 44-51, strohwald@concept-heidelberg.de.
Aufzeichnung vom 16. Juni 2026
Dauer der Aufzeichnung: 7:05h
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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