Martin Loch
Boehringer Ingelheim microParts
Referent:innen
In dieser Aufzeichnung enthalten ist ein einstündiges Video zur Einführung in das Programm Minitab.
Zielsetzung
Prozessvalidierung ist mittlerweile ein Lebenszyklus mit einer nachgeschalteten Monitoring-Stufe („Ongoing/Continued Process Verification“).
Überwachungs-Behörden in der EU wie auch in den USA möchten sehen, dass ein Prozess verstanden wird und “fähig” ist. Die Prozess-Schwankungen sollen vorhersagbar und statistisch abgesichert sein. Eine Möglichkeit, das zu zeigen, ist die statische Prozesskontrolle, wie auch die FDA selbst erwähnt.
Nach einer theoretischen Einführung, die alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer auf den gleichen Stand bringt, werden im Folgenden Workshops zu Regelkarten für variable Merkmale und attributive Merkmale durchgeführt. Ein Vortrag zu Regelkarten für spezielle Fälle und Anwendungen rundet die Veranstaltung ab.
Nach einer theoretischen Einführung, die alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer auf den gleichen Stand bringt, werden im Folgenden Workshops zu Regelkarten für variable Merkmale und attributive Merkmale durchgeführt. Ein Vortrag zu Regelkarten für spezielle Fälle und Anwendungen rundet die Veranstaltung ab.
Zielgruppe
Der Workshop richtet sich an Personal, das in die Themen Prozessverständnis- und Optimierung („Process Owner“, Validierungsbeauftragte/r, QS-Personal, Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter zur Auswertung von APRs/PQRs etc.) involviert sind und insbesondere das Thema „Ongoing/Continued Process Verification“ bearbeiten.
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminars als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminars herunterladen.
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminars als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminars herunterladen.
Programm
Einführung in die Grundlagen der statistischen Prozess-Regelung/Überwachung
- Einführung in die statistische Prozessanalyse & Prozessteuerung
- Schlüssel zu Verständnis von Regelkarten: Normalverteilung
- Prozessbeherrschung und Qualitätsfähigkeit eines Prozesses
- Typen von Regelkarten (Regelkarten für kontinuierliche Daten, Regelkarten für attributive Daten)
- Prozessstörungen in Regelkarten erkennen
- Auswahl der Merkmale für SPC und Implementierung von SPC-Systemen
Workshop Regelkarte für variable Merkmale
- Datenverständnis des gewählten Beispiels
- Deskriptive Betrachtung der Daten (Verteilung, Zeitverhalten ...)
- Datenvorbereitung
- Teilung von Datensätzen
- Transformation
- Konstruktion Regelkarte aus Vorlaufdaten am Beispiel einer „X/S-Kontrollkarte“
- Analyse einer Datenperiode auf Basis der „Vorlaufkarte“
Workshop Regelkarte für attributive Merkmale
- Datenverständnis des gewählten Beispiels
- Konstruktion Regelkarte aus Vorlaufdaten am Beispiel einer C-Regelkarte
- Analyse einer Datenperiode auf Basis der „Vorlaufkarte“
Regelkarten für spezielle Fälle und Anwendungen
- I/MR-Karte
- Levey-Jennings Karte
- Karten mit erweiterten Grenzen
- Annahmekarten
- Karten mit Gedächtnis (CuSum, EWMA)
Einführung in Minitab
In einer einstündigen Einführung wird Ihnen das System Minitab näher gebracht: Oberfläche des Systems und die notwendigen Funktionen.
In einer einstündigen Einführung wird Ihnen das System Minitab näher gebracht: Oberfläche des Systems und die notwendigen Funktionen.
Aufzeichnung vom 3. April 2025
Dauer der Aufzeichnung: 4 Std. 30 Min.
Dauer der Aufzeichnung: 4 Std. 30 Min.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1090,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 545,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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