Dr Joachim Ermer
Ermer Quality Consulting
Referierende
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Zielgruppe
Das Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiter aus pharmazeutischer Entwicklung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, regulatorischen Abteilungen oder Produktion, die an Möglichkeiten zur kontinuierlichen Verbesserung analytischer Methoden als Grundlage für eine effektive Kontrolle der Qualität von pharmazeutischen Produkten bzw. des Herstellprozesses interessiert sind, oder sich über aktuelle Entwicklungen zur analytischen Kontrollstrategie informieren wollen.
Zielsetzung
Wiederholinjektionen und -aufarbeitungen von Probe und Referenzstandard werden oft pauschal bzw. „traditions“-basiert durchgeführt. Dieses Webinar vermittelt die wissenschaftlichen und statistischen Grundlagen zur Optimierung der Präzision des Endergebnisses (reportable value) einer analytischen Methode, um deren Eignung sicherzustellen. Es werden die Einflussfaktoren auf die Verminderung der Variabilität durch Mittelwertbildung diskutiert und somit praktische Orientierung und Empfehlungen für eine „Quality-by-Design“-Replikationsstrategie gegeben. Weiterhin werden potenzielle Konflikte mit der gegenwärtigen FDA-Guidance zu Ergebnissen außerhalb der Spezifikationsgrenzen (OOS) diskutiert.
Hintergrund
Seit Mitte der 2000er Jahre steht die Gewährleistung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit eines pharmazeutischen Produktes während des gesamten Lebenszyklus im Mittelpunkt des ICH-Prozesses (ICH Q8-12, EU und FDA Guidelines zur Prozessvalidierung). Eine Anwendung dieser Prinzipien für den Herstellprozess auf analytische Verfahren liegt nahe und wurde von EFPIA/PhRMA-Arbeitsgruppen sowie Expert Panels der USP seit 2010 diskutiert und in mehreren Veröffentlichungen vorgestellt. Die generell positiven Rückmeldungen führten im September 2020 zur Publikation des Entwurfs eines Allgemeinen Informationskapitels der USP <1220> „Analytical Procedure Lifecycle“ [Pharm. Forum 46(5) 2020]. Analytische Lebenszyklus-Aspekte sind auch Bestandteil der Revision der ICH-Guideline zur analytischen Validierung Q2 und der neuen ICH-Guideline zur Methodenentwicklung Q14. Leider verzögert sich die Publikation der Guidelines zur öffentlichen Diskussion immer weiter.
Ein wichtiger Bestandteil des analytischen Lebenszyklus-Managements ist eine systematische (QbD) Methodenentwicklung, um ein umfassendes Verständnis der Leistungsparameter der Methode zu erlangen. Dies dient der Festlegung von Maßnahmen und Überprüfungen zur Kontrolle sensitiver Parameter, um die Leistungsfähigkeit der Methode beim Einsatz sicherzustellen. Ein Aspekt dieser analytischen Kontrollstrategie ist die rationale Festlegung der Anzahl der Wiederholbestimmungen im Routine-Prüfverfahren, d.h. die Replikationsstrategie.
Ein wichtiger Bestandteil des analytischen Lebenszyklus-Managements ist eine systematische (QbD) Methodenentwicklung, um ein umfassendes Verständnis der Leistungsparameter der Methode zu erlangen. Dies dient der Festlegung von Maßnahmen und Überprüfungen zur Kontrolle sensitiver Parameter, um die Leistungsfähigkeit der Methode beim Einsatz sicherzustellen. Ein Aspekt dieser analytischen Kontrollstrategie ist die rationale Festlegung der Anzahl der Wiederholbestimmungen im Routine-Prüfverfahren, d.h. die Replikationsstrategie.
Programm
Replikationsstrategie zur Optimierung der Präzision des Endergebnisses
- Statistische Grundlagen – Präzision von Mittelwerten (Standardfehler)
- Anwendung auf multiple Präzisionsebenen & Bioassays
- Welchen praktischen Effekt hat eine Erhöhung der Anzahl?
- (Abhängigkeit von den relativen Varianzbeiträgen)
- Optimierung unter Berücksichtigung der Unsicherheit (Vertrauensbereiche der Präzision)
- Voraussetzungen für eine sinnvolle Festlegung der Replikationsstrategie (Zuverlässigkeit der Varianzbeiträge aus Präzisionsstudien)
- Berücksichtigung von Rahmenbedingungen bzw. -erwartungen - FDA (CDER) „Mittelwertsproblem“
Weitere Informationen
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Die Präsentation steht Ihnen ab dem Startdatum für 7 Tage zum Download in Memberspot zur Verfügung. Teilnehmende können im Anschluss ein Teilnahmezertifikat herunterladen.
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Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Axel H. Schroeder, +49 6221 84 44-10, schroeder@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Ronny Strohwald, +49 6221 84 44-51, strohwald@concept-heidelberg.de
Dauer des Shortcuts: 1:35 h
Aufnahme von September 2021
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Teilnahmegebühr
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Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
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