Dr Wolfgang Schumacher
SPC – Schumacher Pharma Consult, formerly F.Hoffmann-La Roche
Referierende
Teodora-Roxana Stratmann
Bayer
Highlights
- Aktuelle Anforderungen an die GMP Dokumentation
- Dokumentenmanagement-Systeme via Papier, rein elektronisch oder Hybrid: Vor- und Nachteile
- Elektronische Dokumentenmanagementsysteme in der Cloud (SaaS)
- Moderne Dokumentationssysteme aus IT-Sicht
- Elektronische und digitale Unterschriften
- Aktuelle Anforderungen an die GMP Dokumentation
- Dokumentenmanagement-Systeme via Papier, rein elektronisch oder Hybrid: Vor- und Nachteile
- Elektronische Dokumentenmanagementsysteme in der Cloud (SaaS)
- Moderne Dokumentationssysteme aus IT-Sicht
- Elektronische und digitale Unterschriften
Zielgruppe
Das Live Online Seminar richtet sich an alle, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von GMP-relevanten Dokumenten, pharmazeutischen Dokumentenmanagement-Systemen und der Einführung der Anforderungen an die Integrität und Sicherheit von Daten befassen.
Zielsetzung
Lernen Sie anhand der Fachvorträge und der vorgestellten Beispiele, welche Anforderungen für die GMP konforme Dokumentation gelten,
- welche Vor- und Nachteile einfache papierbasierende Datenbanken, Hybridformen oder vollständige elektronische Dokumentationssysteme haben,
- welche technischen Anforderungen an moderne Dokumentationssysteme gestellt werden und wie die Schnittstellen zu anderen Systemen gewährleistet werden können,
- welche Arten von elektronischen Unterschriften existieren und wie diese eingesetzt werden können.
Der Erfahrungsaustausch sowie die Umsetzungs-, Implementierungs- und Optimierungsmöglichkeiten stehen im Zentrum des Seminars.
Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil jeder GxP-relevanten Tätigkeit. Eine Vielzahl verschiedener Dokumente ist nötig, um genau festzuhalten, was zu tun ist, wie es durchgeführt wurde und welche Ergebnisse dabei erzeugt wurden. Dadurch fallen große Mengen an Daten an. Dies alles gilt es zu überblicken, zu lenken und – unter Berücksichtigung der Datenintegritätsanforderungen – effizient zu verwalten. Hierzu müssen gemäß AMWHV §10(1) die Betriebe und Einrichtungen „ein Dokumentationssystem entsprechend der jeweils durchgeführten Tätigkeiten unterhalten. […] Die Unterlagen müssen klar und deutlich, fehlerfrei und auf dem neusten Stand sein.“
Das neue Kapitel 4 des EU-GMP Leitfadens enthält eine ganze Reihe von Änderungen und Anpassungen, die im Unternehmen umgesetzt werden sollten, um die geforderte Lenkung (Governance) der Dokumente im Qualitäts-Management-System (QMS) pragmatisch umzusetzen. Damit wird sichergestellt, dass im Zug einer GMP-Inspektion die sachgemäße Kontrolle aller Dokumente in Papierform bzw. in einem elektronischen System (eDMS) gezeigt werden kann.
Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil jeder GxP-relevanten Tätigkeit. Eine Vielzahl verschiedener Dokumente ist nötig, um genau festzuhalten, was zu tun ist, wie es durchgeführt wurde und welche Ergebnisse dabei erzeugt wurden. Dadurch fallen große Mengen an Daten an. Dies alles gilt es zu überblicken, zu lenken und – unter Berücksichtigung der Datenintegritätsanforderungen – effizient zu verwalten. Hierzu müssen gemäß AMWHV §10(1) die Betriebe und Einrichtungen „ein Dokumentationssystem entsprechend der jeweils durchgeführten Tätigkeiten unterhalten. […] Die Unterlagen müssen klar und deutlich, fehlerfrei und auf dem neusten Stand sein.“
Das neue Kapitel 4 des EU-GMP Leitfadens enthält eine ganze Reihe von Änderungen und Anpassungen, die im Unternehmen umgesetzt werden sollten, um die geforderte Lenkung (Governance) der Dokumente im Qualitäts-Management-System (QMS) pragmatisch umzusetzen. Damit wird sichergestellt, dass im Zug einer GMP-Inspektion die sachgemäße Kontrolle aller Dokumente in Papierform bzw. in einem elektronischen System (eDMS) gezeigt werden kann.
Programm
Vor- und Nachteile von Dokumentenmanagement-Systemen: Papierbasierend – Hybrid – Elektronisch – Cloud
- Aktuelle Anforderungen an die GMP-Dokumentation
- Papierarchive – billig und sicher?
- eDMS Server-basierte Lösung vs. SaaS in der Cloud
- Transfer von Papierdokumenten in electronic records (Scan Prozess)
- Vernichten von Dokumenten
Moderne Dokumentationssysteme aus IT-Sicht
- Technische Anforderungen
- Schnittstellen und Abgrenzungen zu anderen Systemen
- Checkliste für sinnvolle Funktionen
- Beispiele aus der Praxis
Elektronische und digitale Unterschriften
- Elektronische vs. digitale Unterschriften
- Einfache, fortgeschrittene und qualifizierte elektronische Signaturen
- Optionen für die technische Umsetzung
- Einsatz von elektronischen Unterschriften in Dokumentenmanagementsystemen
Weitere Informationen
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminares als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminares herunterladen.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Frau Anne Günster, +49 6221 84 44-50, guenster@concept-heidelberg.de.
Fragen zur Organisation:
Frau Sonja Geppert,+49 6221 84 44-95, geppert@concept-heidelberg.de.
Aufzeichnung vom 18. Juni 2026
Dauer der Aufzeichnung: 3:19h
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 690,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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