Dr. Marcel Goverde
MGP Consulting
Referent:innen
Zielsetzung
In diesem Live Online Seminar lernen Sie die wichtigsten Grundlagen der Mikrobiologie kennen. Es vermittelt eine Übersicht über die verschiedenen Mikroorganismen und ihre Lebensweise.
Die Vorträge geben einen Überblick über Nutzen und Risiken der Mikroorganismen für den Menschen und bei der Herstellung kritischer Produkte wie Lebens- und Arzneimittel. Es werden sowohl die möglichen Kontaminationsquellen als auch die Möglichkeiten der Kontaminationskontrolle behandelt.
Danach stellen wir Ihnen die wichtigsten mikrobiologischen Methoden in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und ihre Anwendung vor und zeigen den möglichen Umgang mit den Ergebnissen und eventuellen Abweichungen.
Die Vorträge geben einen Überblick über Nutzen und Risiken der Mikroorganismen für den Menschen und bei der Herstellung kritischer Produkte wie Lebens- und Arzneimittel. Es werden sowohl die möglichen Kontaminationsquellen als auch die Möglichkeiten der Kontaminationskontrolle behandelt.
Danach stellen wir Ihnen die wichtigsten mikrobiologischen Methoden in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und ihre Anwendung vor und zeigen den möglichen Umgang mit den Ergebnissen und eventuellen Abweichungen.
Hintergrund
Häufig müssen sich Mitarbeiter/innen und Führungskräfte in Pharmazie, Medizintechnik oder Biotechnologie im Rahmen ihrer Tätigkeit in Produktion, Qualitätskontrolle oder Labor mit mikrobiologischen Fragestellungen befassen, obwohl dies nicht ihr Hauptaufgabenfeld ist. Da in fast allen Bereichen der Reinraumproduktion von Life Science Produkten mikrobiologische Kontrollen der Herstellbedingungen und der Produkte erforderlich sind, werden zum Verständnis der entstehenden Fragestellungen zumindest Grundlagenkenntnisse in pharmazeutischer Mikrobiologie benötigt. Dies kann sowohl Entscheidende bei der Produktfreigabe betreffen als auch Technikverantwortliche, die die Lüftungsanlage instand halten müssen und auch Einkäufer/innen für mikrobiologische Materialien oder Dienstleistungen.
Stellvertretend seien hier aktuelle Themen wie die Maskierung von Endotoxinen, die Beurteilung von Abweichungen oder Fragen der Virussicherheit von biopharmazeutischen Produkten genannt, deren Einschätzung mikrobiologische Grundkenntnisse von Mitarbeitern/innen aus QS und QK verlangt.
Stellvertretend seien hier aktuelle Themen wie die Maskierung von Endotoxinen, die Beurteilung von Abweichungen oder Fragen der Virussicherheit von biopharmazeutischen Produkten genannt, deren Einschätzung mikrobiologische Grundkenntnisse von Mitarbeitern/innen aus QS und QK verlangt.
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar richtet sich an Personal
- aus anderen Laborbereichen, das in die Mikrobiologie gewechselt hat,
- das produktionsbedingt mit mikrobiologischen Fragestellungen konfrontiert wird,
- der technischen Wartung o.ä., das kritische Produktions- oder Laborbereiche betreten muss,
- aus Verwaltungsbereichen wie Einkauf, Beschaffung und Lager, das einen Überblick über die mikrobiologischen Anforderungen gewinnen will,
- der Qualitätssicherung, das mikrobiologische Fragestellungen bewerten muss,
sowie an
- Führungskräfte, die die Leitung mikrobiologischer Bereiche übernommen haben.
Technische Details:
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Die Welt der Mikroorganismen
- Systematische Einordnung der Mikroorganismen
- Bakterien, Pilze und Viren
- Wachstum und Vermehrung
- Bedeutung für den Menschen
- Besiedelung des Menschen
- Bedeutung in der Biotechnologie
- Einführung Infektionen/Pathogenität anhand von Beispielen
Kontaminationsquellen und Personalhygiene
- Der Mensch als Kontaminationsquelle
- Hygieneplan & Zonenkonzept
- Reinraumkleidung
- Einschleusen in Reinräume
- Keimreduktion und Sterilisation
Desinfektion Fläche / Hände/ Material
- Regulatorische Anforderungen
- Flächendesinfektion
- Begasung und Vernebelung
- Sprühdesinfektion
- Scheuer- und Wischverfahren
- Händedesinfektion – Durchführung, Applikation
- Auswahlkriterien und Fehlerquellen
Keimzahlbestimmung und Indikatorkeime
- Anforderung der Arzneibücher
- Keimzahlbestimmung
- Anwendbarkeit und Spezifikationen
- Eignung der Methode
- Routinetest
- Indikatorkeime
- Anwendbarkeit und Spezifikationen
- Routinetest
- Kritische Keime / Objectionable Microorganisms
- Was sagen mir die Indikatorkeime?
- Wie beurteile ich die Resultate?
Die Königsdisziplin: Der Sterilitätstest
- Durchführung des Sterilitätstests
- Eignungstest und Qualifizierung
- Aussagekraft des Sterilitätstests
- Vorgehen bei Überschreitungen
- Fallbeispiel
Aufgaben der mikrobiologischen Qualitätskontrolle
- Übersicht über Aufgaben der QC Mikrobiologie
- Endotoxinprüfung
- Wachstumsprüfung von Nährmedien
- Konservierungstest
- Bioindikatoren und Sterilisationsvalidierungen
- Container Closure Integrity Test
Umgebungsmonitoring
- Regulatorische Vorgaben
- Hygienekonzept und Reinraumklassen
- Methoden zur Prüfung der Luft und Oberflächen
- Maßnahmen bei Abweichungen
- Fallbeispiel
Keimidentifizierung
- Traditionelle und alternative Identifizierungsmethoden
- Woher kommen die Muster?
- Übersicht der Methoden
- Was sagen mir die Identifizierungsresultate?
Alternative mikrobiologische Methoden
- Übersicht über mikrobiologische Schnellmethoden
- Validierung der Methoden
- Wo kann ich diese sinnvoll einsetzen?
- Was sind deren Vor- und Nachteile?
Fallbeispiele aus der Praxis
- Verkeimungen trotz Hygienemaßnahmen
- nach Desinfektion
- Kleidung
- Abweichungen beim Environmental Monitoring
- Wasser
- Oberfläche
- Personal
Aufzeichnung vom 25./26.04.2023
Dauer der Aufzeichnung: 9 Std. 10 Min.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1190,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 595,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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