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Zielgruppe
Dieser Shortcut wendet sich an Mitarbeitende aus der Pharmaindustrie und an Lieferanten, die aktuell und zukünftig mit dem Thema CSA im IT-Umfeld betraut sind.
Zielsetzung
Obwohl die risikobasierte Softwarevalidierung bereits eine bewährte Praxis ist, zögern noch immer viele Life-Science-Unternehmen, die Validierungsaktivitäten und/oder die Dokumentation mittels risikobasierter Entscheidungen zu reduzieren. Ein Grund dafür ist, dass die entsprechenden Softwarevalidierungsvorschriften sehr allgemein gehalten sind und die Unternehmen entweder nicht genau wissen, wie sie zu interpretieren sind oder
sie befürchten, dass die Behörden eine andere Auslegung/Erwartung haben könnten.
Das Ergebnis ist, dass diese Unternehmen entweder überhaupt keinen risikobasierten Ansatz verfolgen oder, was häufiger der Fall ist, sich trotz risikobasiertem Ansatz immer noch hauptsächlich auf eine umfangreiche Validierungsdokumentation konzentrieren, anstatt auf das Risiko für den Patienten oder die Produktqualität, sowie die Softwarequalität selbst.
Eine Gruppe von Vertretern der Life-Science Industrie hat sich mit der FDA zusammengetan, um eine Initiative zur Förderung eines risikobasierten Ansatzes ins Leben zu rufen, der sich stärker auf die Softwarequalität konzentriert und gleichzeitig den Dokumentationsaufwand deutlich verringert. Das Ergebnis ist die so genannte Computer Software Assurance (CSA), für die die FDA einen entsprechenden Leitfaden (Guidance for Industry) veröffentlichen wird.
In diesem Shortcut erfahren Sie aus erster Hand von einem der Gründer des so genannten FDA-Industry CSA Teams (FICSA), welches CSA ins Leben gerufen und den zugehörigen Leitfaden erstellt hat, worum es sich bei CSA handelt. Sie werden erfahren, wie Sie die CSA-Ideen in bestehende Validierungsprozesse integrieren können, warum Sie dies tun sollten und welche Vorteile Sie erwarten können.
sie befürchten, dass die Behörden eine andere Auslegung/Erwartung haben könnten.
Das Ergebnis ist, dass diese Unternehmen entweder überhaupt keinen risikobasierten Ansatz verfolgen oder, was häufiger der Fall ist, sich trotz risikobasiertem Ansatz immer noch hauptsächlich auf eine umfangreiche Validierungsdokumentation konzentrieren, anstatt auf das Risiko für den Patienten oder die Produktqualität, sowie die Softwarequalität selbst.
Eine Gruppe von Vertretern der Life-Science Industrie hat sich mit der FDA zusammengetan, um eine Initiative zur Förderung eines risikobasierten Ansatzes ins Leben zu rufen, der sich stärker auf die Softwarequalität konzentriert und gleichzeitig den Dokumentationsaufwand deutlich verringert. Das Ergebnis ist die so genannte Computer Software Assurance (CSA), für die die FDA einen entsprechenden Leitfaden (Guidance for Industry) veröffentlichen wird.
In diesem Shortcut erfahren Sie aus erster Hand von einem der Gründer des so genannten FDA-Industry CSA Teams (FICSA), welches CSA ins Leben gerufen und den zugehörigen Leitfaden erstellt hat, worum es sich bei CSA handelt. Sie werden erfahren, wie Sie die CSA-Ideen in bestehende Validierungsprozesse integrieren können, warum Sie dies tun sollten und welche Vorteile Sie erwarten können.
Programm
Lernziele
- Worum handelt es sich bei CSA; was sind die Unterschiede zu CSV?
- Welchen Mehrwert bringt CSA?
- Ist CSA mit allen Gesetzen und Vorschriften konform?
- Berücksichtigung von CSA bei der Software-Validierung
Die folgenden Details werden behandelt:
- CSA-Einführung:
- Schlüsselaspekte von CSA
- CSA vs. CSV (Vergleich mit bestehenden Software-Validierungsleitfäden und Best Practices wie z.B. GAMP5)
- Wie man CSA bei der Validierung von Software berücksichtigen kann:
- Effektive Berücksichtigung des risikobasierten Ansatzes
- Verringerung des Aufwands für die Validierungsdokumentation
- Verwendung alternativer Testdokumentationsmethoden
- Nutzung von Software-QS-Maßnahmen, die bereits vor der Validierung durchgeführt wurden (Stichwort: Vendor Testing)
- Beispiele:
- Ein gemeinsames Dokument für Benutzeranforderungen, Risiko- und Testmanagement, sowie Traceability
- Unterschiedliche Arten der Testdokumentation
- Reale Projektvorteile
Weitere Informationen
Die Kaufabwicklung für die GMP & GDP Shortcuts erfolgt über unsere Verkaufsplattform Digistore24 (www.digistore24.com). Bitte haben Sie Verständnis, dass eine Bestellung auf Rechnung hier nicht möglich ist.
Über den Button „Jetzt buchen“ oben rechts werden Sie direkt zu Digistore24 weitergeleitet. Nach erfolgreicher Zahlung erhalten Sie automatisch eine Bestätigungs-E-Mail von Digistore24 und eine E-Mail von Memberspot (unserem Streaming-Anbieter) mit der Bitte, sich dort zu registrieren.
Anschließend steht Ihnen das gebuchte Video für 7 Tage zur Verfügung.
Bitte beachten Sie: Die Buchung gilt nur für die/den registrierte/n Teilnehmer/in. Die Nutzung durch weitere Personen ist untersagt und stellt eine Verletzung des Copyright dar.
Präsentation und Zertifikat:
Die Präsentation stehet Ihnen ab dem Startdatum für 7 Tage zum Download in Memberspot zur Verfügung. Teilnehmende können im Anschluss ein Teilnahmezertifikat herunterladen.
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Präsentation und Zertifikat:
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Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Dr. Andreas Mangel, +49 6221 84 44-41, mangel@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Maximillian Bauer, +49 6221 84 44-25, bauer@concept-heidelberg.de
Dauer des Shortcuts: ca. 2 Std.
Aufnahme vom August 2022
Bitte beachten Sie:
Wenn Sie auf "Jetzt buchen" klicken, werden Sie auf www.digistore24.com weitergeleitet und erhalten nach erfolgreicher Zahlung sofort für 7 Tage Zugriff auf den bestellten GMP Shortcut über die Streaming-Plattform Memberspot. Wir bitten um Verständnis, dass keine Bestellung auf Rechnung möglich ist.
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Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 399,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
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Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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