Dr Stephan Kiessig
PreviPharma Consulting
Referierende
Elke Weitershaus
Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt
Dr. iur. Bita Bakhschai
Rechtsanwälte Scheller & Kollegen
Highlights:
- Rechtliche Grundlagen- vom AMG über SoHO bis EG Blutrichtlinie
- Ausgangsstoffe und Arzneimittel auf Blut und Plasmabasis
- Spenderdokumentation und Datenschutz im Lichte der DS-GVO
- PMF – Plasma Master File
- Struktur des QM
- Inspektionen - Von der Vorbereitung über den Ablauf bis zur Nachbereitung
- Rechtliche Grundlagen- vom AMG über SoHO bis EG Blutrichtlinie
- Ausgangsstoffe und Arzneimittel auf Blut und Plasmabasis
- Spenderdokumentation und Datenschutz im Lichte der DS-GVO
- PMF – Plasma Master File
- Struktur des QM
- Inspektionen - Von der Vorbereitung über den Ablauf bis zur Nachbereitung
Zielgruppe
Dieser Grundkurs richtet sich an Mitarbeiter von Blut- und Plasmalieferanten, wie Blutspendedienste, Transfusionszentralen, Fraktionierer etc. Er richtet sich in gleicher Weise an blut- und plasmaverarbeitende Unternehmen wie pharmazeutische Hersteller. Insbesondere Mitarbeiter der Herstellung, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Analytik werden von diesem Kurs profitieren
Zielsetzung
Im Rahmen dieses Seminars werden Sie mit bestehenden regulatorischen Vorgaben für den Bereich von Blut, Blutprodukten, Plasma und Stammzellen vertraut gemacht und erhalten einen Überblick über die neuesten Änderungen im deutschen und europäischen Recht.
Darüber hinaus zeigen Ihnen Vertreter aus Behörde, Einrichtung und Beratung, welche Anforderungen während eines Audits oder einer Inspektion an Sie und Ihr Qualitätsmanagementsystem gestellt werden und wie Sie eine Inspektion richtig vor- und nachbereiten.
Darüber hinaus zeigen Ihnen Vertreter aus Behörde, Einrichtung und Beratung, welche Anforderungen während eines Audits oder einer Inspektion an Sie und Ihr Qualitätsmanagementsystem gestellt werden und wie Sie eine Inspektion richtig vor- und nachbereiten.
Hintergrund
Als Hersteller bzw. Lieferanten von Arzneimitteln oder deren Ausgangsstoffen unterliegen Spendeeinrichtungen für Blut und Plasma, aber auch Stammzelleinrichtungen der Arzneimittelzulassung und/oder der Arzneimittelaufsicht.
Neben den geltenden Rechtsvorschriften kommen auch Anforderungen gemäß Hämotherapierichtlinie, der Guideline on Plasma-derived Medicinal Products, oder SoHO zum Tragen. Besonders für Einrichtungen und verantwortliche Personen, die ihren Ursprung im medizinischen Bereich haben, stellen die arzneimittelrechtlichen Vorgaben und Dokumentationsanforderungen oft eine neue Herausforderung dar.
Neben den geltenden Rechtsvorschriften kommen auch Anforderungen gemäß Hämotherapierichtlinie, der Guideline on Plasma-derived Medicinal Products, oder SoHO zum Tragen. Besonders für Einrichtungen und verantwortliche Personen, die ihren Ursprung im medizinischen Bereich haben, stellen die arzneimittelrechtlichen Vorgaben und Dokumentationsanforderungen oft eine neue Herausforderung dar.
Programm
Verantwortliche Personen bei der Herstellung und dem Inverkehrbringen von Blutprodukten
- Hersteller, Leiter Herstellung, Leiter Qualitätskontrolle, Sachkundige Person, Leiter LQS/LQA
- Pharmazeutischer Unternehmer, Stufenplanbeauftragter, Informationsbeauftragter
- Persönliche Verantwortung, Delegation von Aufgaben
Was sind Audits, was sind Inspektionen?
Welche rechtlichen Grundlagen liegen zu Grunde?
Welche rechtlichen Grundlagen liegen zu Grunde?
- Transfusionsgesetz, AMWHV, EG-Blutrichtlinien, AMG-Novellen
- Die Guideline on Plasma-derived Medicinal Products
- Arzneimittelherstellung aus Blut oder Plasma - Annex 14
- Die Hämotherapierichtlinie 2017
- Wie greifen die einzelnen Rechtsvorschriften ineinander?
Ausgangsstoffe und Arzneimittel
- Ausgangsmaterial / Herstellung / Qualitätskontrolle
- Virusinaktivierung/Virusabreicherung
- Risikoabschätzung für virale Transmission und TSE
Arzneimittel vom Plasmafraktionierer
- Lieferantenqualifizierung und -management
- Qualitätssicherung bei Fraktionierung & Verarbeitung von Blutprodukten
- Lagerung und Transport von Blutprodukten
Vertragliche Gestaltung bei Auftragstätigkeiten durch Plasmalieferant
- Wesentliche Regelungspunkte Vertrag PU (Plasmafraktionierer) mit Plasmazentrum
Plasma Master File
- Plasmaqualitäten
- Akzeptanz von Spendeeinrichtungen
Spenderdokumentation und Datenschutz in Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen im Lichte der DS-GVO
- EU-Datenschutzgrundverordnung,
- Spenderdokumentation und Archivierung
Qualitätsmanagement – Organisation und relevante Personen
- Qualitätssicherung bei der Gewinnung & Anwendung
- Einschluss und Bewertung von Spendern und Spenden
- Herstellung, Lagerung und Transport von Blutprodukten
- Transfusionsbeauftragter, Transfusionsverantwortlicher, Qualitätsbeauftragter
Eine Überprüfung „droht“: Die Vorbereitungs- und Planungsphase
- Audits von Fraktionierer / Abnehmer
- Audits durch die Behörden
- Lieferantenaudits
Ablauf von Audits und Inspektionen - Teil 1
- Der Weg der Spender durch das Zentrum
- Wege des Produkts
- Abfall
- Lieferungen
- PQR
Ablauf von Audits und Inspektionen - Teil 2
- Inspektionsschwerpunkte bei Blut- und Plasmaeinrichtungen
- Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Inspektoren
- Häufige Fehler und Mängel
Audit- / Inspektionsnachbereitung - Teil 1
- Der behördliche Inspektionsbericht
- Kategorie der Mängel und ihre Bedeutung
- Stellungnahme zum Inspektionsbericht (Maßnahmenplan)
Audit- / Inspektionsnachbereitung - Teil 2
- Findings
- CAPA
Weitere Informationen
Um an einem On-Demand-Training teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer
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Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminares als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminares herunterladen.
Kontaktpersonen:
Fragen zum Inhalt:
Herr Clemens Mundo, +49 6221 84 44-42, mundo@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Sonja Nemec, +49 6221 84 44-24, nemec@concept-heidelberg.de
Aufzeichnung vom 8.-9. September 2026
Dauer der Aufzeichnung: 9:30 h
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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