Dr Joachim Ermer
Ermer Quality Consulting
Referent:innen
Zielsetzung
Am 11. April 2025 wurde der Entwurf der ICH Q1 Guideline „Stability Testing of Drug Substances and Drug Products“ veröffentlicht. Die Inhalte befinden sich derzeit in der Diskussion.
Ziel dieses Live Online Trainings ist es, einen fundierten Überblick über die Änderungen, Neuerungen und Interpretationen im Hinblick auf die neuen regulatorischen Anforderungen an Stabilitätsstrategien zu geben. Es werden Unstimmigkeiten, Lücken und Verbesserungsmöglichkeiten des Entwurfs diskutiert. Das Training soll Sie auch bei der Bewertung einer möglichen Umsetzung in Ihrem Unternehmen unterstützen.
Die neue Leitlinie stellt eine umfassende Überarbeitung und Zusammenführung der bisherigen ICH-Guidelines Q1A bis Q1F sowie Q5C dar. Sie erweitert den Geltungsbereich auf sowohl synthetische als auch biologische Wirkstoffe und Arzneimittel – einschließlich Impfstoffen, Gentherapien und Kombinationspräparaten – und führt ein Stabilitätsmanagement über den gesamten Produktlebenszyklus ein, das sich an den Prinzipien der ICH Q12 orientiert.
Der Entwurf berücksichtigt sämtliche Klimazonen und soll die weltweite Harmonisierung weiter vorantreiben. Darüber hinaus können die Prinzipien in der klinischen Entwicklung sowie bei Referenzmaterialien angewendet werden. Wie bei allen neuen ICH-Leitlinien und Revisionen spielen die Quality-by-Design und Risikobewertungsprinzipien (ICH Q8 bis Q11) eine wesentliche Rolle bei Entscheidungen, Begründungen und Alternativen zur Stabilitätsstrategie.
Zielgruppe
Dieses Online-Seminar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeitende aus den Bereichen:
- Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
- Regulatory Affairs / Zulassung
- Analytische und pharmazeutische Entwicklung
- Stabilitätsmanagement
die mit der Planung, Durchführung, Bewertung und Einreichung von Stabilitätsdaten betraut sind.
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminars als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminars herunterladen.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminars als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminars herunterladen.
Programm
Einführung und allgemeine Prinzipien
- Historische Entwicklung
- Geltungsbereich und Anwendung der neuen Guideline
- Arten von Stabilitätsstudien
- Kritische Qualitätsattribute (CQA) und stabilitätsindizierende Methoden
- Referenzmaterialien
- Stabilität von ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products)
Studiendesign
- Entwicklungsstudien (Stress-/Forced-Degradation-Tests)
- Fotostabilität
- Chargenauswahl, Klimazonen und Lagerbedingungen, Prüffrequenz
- Zwischenprodukte
- Kurzzeit und Verwendungsstabilitäten (in-use)
- Fortlaufende und Lebenszyklus-Stabilitätsstudien, neue Arzneiformen
- Reduzierte Stabilitätspläne (Bracketing und Matrixing)
Datenauswertung
- Statistische Auswertung (Fixed und Mixed Effects Modelle)
- Vertrauensbereiche und Zusammenfassung von Chargen (Pooling)
- Bedingungen für eine Extrapolation (Entscheidungsbaum)
- Extrapolation für Biologika
- Erweiterte Stabilitätsmodellierung
Zusammenfassung und Diskussion
- Neue Anforderungen und regulatorische Erwartungen
- Herausforderungen und offene Fragen
- Verbesserungsoptionen
Aufzeichnung vom 30.09.2025
Dauer der Aufzeichnung: ca. 2h40 min
Dauer der Aufzeichnung: ca. 2h40 min
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 590,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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