Referierende
Dr Karl-Heinz Bauer
Training - Beratung - Coaching (form. Boehringer Ingelheim)
Isabella Küfner
Boehringer Ingelheim International
GMP in der QK (EU/USA): Erwartungen verstehen, interpretieren, umsetzen und dokumentieren
Highlights
- Vom Ereignis zur Maßnahme: Abweichungen, OOS/OOT, CAPA und Change Control in der QK
- Laborpraxis unter GMP: Probenahme, Referenzstandards, Geräte und Dokumentation
- Vom Ereignis zur Maßnahme: Abweichungen, OOS/OOT, CAPA und Change Control in der QK
- Laborpraxis unter GMP: Probenahme, Referenzstandards, Geräte und Dokumentation
- Praxisübungen & Fallbeispielen
Zielgruppe
- Laborleiterinnen, Laborleiter und Verantwortliche in analytischen Laborbereichen
- Labormitarbeitende, die ihre GMP-Kenntnisse auffrischen / aktualisieren / vertiefen wollen,
- Mitarbeitende, die für Teilbereiche (z. B. Referenzmaterialien, Reagenzien, Reviews etc.) verantwortlich sind.
Zielsetzung
Ziel dieses Live Online Seminars ist es, einen grundlegenden Überblick über die aktuellen GMP-Anforderungen an die pharmazeutische Qualitätskontrolle zu geben. Es werden alle wesentlichen Vorgaben der Regelwerke übersichtlich dargestellt, erklärt und interpretiert – immer unter dem Blickwinkel:
- Was muss man tun?
- Wie macht man es für einen Bereich passend?
- Was ist sinnvoll, was ist ein „Muss“?
Ausgewählte Themen werden zusätzlich in Praxisübungen vertieft. Im Rahmen von mehreren Diskussionsrunden besteht die Möglichkeit für Fragen und zum Austausch.
Programm
GMP: Einführung, Regelwerke, Anforderungen (EU und USA)
- EU GMP-Leitfaden / AMWHV
- ICH- / EMA- / FDA-Guidelines
- Inspektionsleitfäden / aide memoires
- Neue Entwicklungen
Das pharmazeutische Qualitätssystem (EU-GMP)
- Qualitätsmanagement in der Qualitätskontrolle
Kernelemente eines pharmazeutischen Qualitätsmanagements-Systems (Schwerpunkt QK)
- Abweichungen
- CAPA
- Änderungssteuerung (CC)
- Überwachung / Bewertung
- PQR
GMP-Anforderungen an die Haltbarkeitsüberwachung
- Vorgaben im GMP-Leitfaden
- Durchführung
- Trendanalysen in der Haltbarkeitsüberwachung
Handhabung von OOS-Ergebnissen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle
- Prozeduren der Fehlersuche
- Statistischer Hintergrund
- Weiteres Vorgehen bei nicht-erklärbaren Ergebnisabweichungen mit vermutlich im Labor liegenden Ursachen
- Folgemaßnahmen
Qualitätssicherung in der Analytik: Verantwortlichkeiten
- Leitung der Qualitätskontrolle
- Delegation (Beauftragte, Laborleiter)
- Labormitarbeiter
- Sachkundige Person
Dokumentation
- Arten von Vorgabedokumenten
- Erstellung / Prüfung / Genehmigung von Vorgabedokumenten
- Arten von Aufzeichnungsdokumenten
- Systeme zur Aufzeichnung
- Prüfung von Aufzeichnungen
- Rohdaten (Papier/elektronisch)
Anforderungen an GMP-gerechte Papierdokumentation
- Überblick
GMP-Anforderungen an die pharmazeutische Analytik (Teil 1)
- Prüfverfahren
- Durchführung von Trendanalysen
- Out of Trend (OOT)
- Ergebnisermittlung
- Mittelwertbildung und Rundung
GMP-Anforderungen an die pharmazeutische Analytik (Teil 2)
- Methodenvalidierung und -eignung
- Analysesequenzen und SST in der HPLC
Risikomanagement in der Qualitätskontrolle
- Wann sollte man eine Risikoanalyse machen?
- FMEA in vereinfachten Formen
Transfer von Analysenverfahren (Prüfverfahren der Qualitätskontrolle)
- Unterschiede von und Vorgehensweisen für verschiedene Transfer-Situationen
- Know-how-Transfer: Worauf es ankommt
- Erfolgskontrolle: Voraussetzungen/Durchführung/Bewertung
GMP-Anforderungen an die Probenahme (Gemeinsamkeiten und Unterschiede EU und USA)
- Regulatorische Anforderungen & Kennzeichnung von Proben
- Probennahmeverfahren, -werkzeuge und -hilfsmittel
- Probennahmepläne und Möglichkeiten zur Reduktion von Probenmustern
Referenzsubstanzen
- Definitionen / Zweck / Einordnung / Kategorien
- Anforderungen an Referenzsubstanzen (Ph.Eur. & USP)
- Qualifizierung von Referenzmaterialien für Identitätsprüfungen, Gehaltsbestimmungen und Reinheitsprüfungen
- Haltbarkeit von Referenzstandards / Referenzlösungen
Prüfmittelqualifizierung (Geräte)
- Anforderungen an das Prüfmittel / Lieferantenbewertung
- Initiale Qualifizierung
- Kalibrierung / Requalifizierung
- Prüfmittelüberwachung
- Neue Entwicklungen
GMP-Anforderungen an computergestützte Systeme und elektronisch gespeicherte Daten
- Datenintegrität, Nachvollziehbarkeit, Systemvalidierung, Systemüberwachung
- GMP-konforme Software in der Qualitätskontrolle (EU/USA)
Excel für GMP-Anwendungen
- Kategorisierung von Excel-Anwendungen
- Validierungskonzepte für die wichtigsten Kategorien von Excel-Anwendungen
- GMP-konformes Arbeiten mit Excel
Laborreagenzien, Wasser, Einwegartikel
- Ausgangsstoffe zur Reagenzienherstellung
- Herstellung von Laborreagenzien
- Dokumentation der Herstellung
- Haltbarkeit von Laborreagenzien
Validierungsmasterplan in der Analytik
- Zielsetzung
- Inhalte
Drei Workshops / Praxisübungen
- Erarbeitung von wirksamen CAPA-Maßnahmen
- GMP-gerechte Papierdokumentation
- Prüfmittelqualifizierung (Geräte)
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr
1.990 EUR zzgl. MwSt
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentation/Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Markus Funk, +49 6221 84 44-40, funk@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Rouwen Schopka, +49 6221 84 44-13, schopka@concept-heidelberg.de
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Markus Funk, +49 6221 84 44-40, funk@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Rouwen Schopka, +49 6221 84 44-13, schopka@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Di., 13. April 2027, 09:00-17:30 Uhr
Mi., 14. April 2027, 09:00-17:30 Uhr
Do., 15. April 2027, 09:00-16:30 Uhr
Mi., 14. April 2027, 09:00-17:30 Uhr
Do., 15. April 2027, 09:00-16:30 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 995,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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