Sprecher
Dr. Olaf Kunze
CSL Behring GmbH
Dr. Thomas Trantow
Analytik-Service Dr. T. Trantow und PROVADOK GmbH
Zielsetzung
Ziel dieses Seminars ist es, die Teilnehmer für die Bereitstellung und Weiterentwicklung des GMP-Umfelds in der Qualitätskontrolle / in analytischen Arbeitsgruppen wie z.B. zur Methodenentwicklung/-validierung oder für Stabilitätsprüfungen zu befähigen und zu motivieren.
Hintergrund
In der Praxis zeigt sich immer wieder, dass Fragen wie „Was muss ich jetzt tun?“ und „Wie mache ich das richtig?“ nur dann überzeugend beantwortet werden (z.B. in Mitarbeitertrainings, bei der Fehlersuche im Labor oder bei der Bewertung von Nicht-Konformitäten), wenn das Ziel bewusst ist. Dies betrifft auch die Glaubwürdigkeit analytischer Ergebnisse (nicht nur im OOS-Fall) und die GMP-Compliance (nicht nur „für die Inspektion“).
Dazu werden alle wesentlichen Vorgaben der Regelwerke übersichtlich dargestellt, erklärt und interpretiert - immer unter dem Blickwinkel: Was muss man tun - wie macht man es für einen Bereich passend / was ist sinnvoll - was ist ein „muss“.
Die für die QK relevanten neuen Entwicklungen (EU GMP Teil I Kap 1, Jan 2013, Neufassung EU GMP Teil I Kap. 6, Oktober 2014) werden mit praxisgerechten
Ansätzen zur Umsetzung vorgestellt.
Zielgruppe
Laborleiter und alle diejenigen, die in analytischen Laborbereichen Verantwortung tragen für z.B.
Prüfverfahren / Prüfmittel
Durchführung von Prüfungen
Auswertungen, Bewertung von Abweichungen, Fehlersuche bei OOS-Ereignissen
Dokumentation, Reviews und Trendanalysen
Qualitätsmanagement / Zulassungs- und GMP-
Compliance in der QK
erhalten in diesem Seminar das erforderliche Wissen.
Das Seminar ist auch sehr gut geeignet für erfahrene Labormitarbeiter, die ihre GMP-Kenntnisse auffrischen / aktualisieren wollen, und für Mitarbeiter, die für Teilbereiche (z.B. Referenzmaterialien, Reagenzien etc.) verantwortlich sind.
Programm
Einführung, Vorgaben der Regelwerke
EU-GMP-Leitfaden / AMWHV
ICH- / EMA- / FDA-Guidelines
Inspektionsleitfäden / aide memoires
Neue Entwicklungen
Prüfverfahren in der Qualitätskontrolle
Aufbau / Inhalte / Detaillierung / Umfang
Überprüfung von Prüfanweisungen (GMP Teil I Kap 6 NEU)
Arzneibuchverfahren: Verifizierung (
Methodeneignung / Methodenvalidierung
Validierungsansätze im Vergleich
Kriterien der Methodeneignung
Sequenzen und Systemeignungstest (SST)
Aufbau von Sequenzen / SST
SST-Bewertung (Anforderungen)
Randbedingungen der Eignung
Transfer von Prüfverfahren der Qualitätskontrolle
Neue Vorgaben im GMP Teil I Kap 6
Unterschiede von und Vorgehensweisen für verschiedene Transfer-Situationen
Know-how-Transfer: Worauf es ankommt
Erfolgskontrolle: Voraussetzungen / Durchführung / Bewertung
Die Prüfmittel: Geräte
Anforderungen an das Prüfmittel / Lieferantenbewertung
Initiale Qualifizierung
Kalibrierung / Requalifizierung
Prüfmittelüberwachung
Neue Entwicklungen (USP <1058> und GAMP GPG Comp LabSys Vs 2)
Validierungsmasterplan in der Qualitätskontrolle
Zielsetzung
Inhalte
Risikoanalysen in der Qualitätskontrolle
Wann sollte man eine RA machen?
FMEA in vereinfachten Formen
Die Prüfmittel: Computergestützte Systeme
Einführung, regulatorische Grundlagen
Aktuelle Anforderungen an GMP-konforme Software in der Qualitätskontrolle (EU/USA)
Die Prüfmittel: GMP-Excel
Kategorisierung von Excel -Anwendungen
Validierungskonzepte für die wichtigsten Kategorien von Excel-Anwendungen
GMP-konformes Arbeiten mit Excel
Die Prüfmittel: Referenzstandards
Zweck - Einordnung / Kategorien
Qualifizierung von Referenzmaterialien für Identitätsprüfungen, Gehaltsbestimmungen und Reinheitsprüfungen (externer Standard / Flächenprozent)
Haltbarkeit von Referenzstandards / Referenz-
lösungen
Die Prüfmittel: Reagenzien
Ausgangsstoffe zur Reagenzienherstellung
Herstellung von Laborreagenzien
Dokumentation der Herstellung
Haltbarkeit von Laborreagenzien
Die Dokumentation
Arten von Vorgabedokumenten
Erstellung / Prüfung / Genehmigung von
Vorgabedokumenten
Verwendung von Vorgabedokumenten
Arten von Aufzeichnungsdokumenten
Systeme zur Aufzeichnung
Prüfung von Aufzeichnungen
Rohdaten (Papier/elektronisch)
Trendanalysen in der Qualitätskontrolle
Neue Forderungen der Regelwerke
Was ist ein Trend
Durchführung von Trendanalysen
Konsequenzen / Folgemaßnahmen
Verantwortlichkeiten
Leitung der Qualitätskontrolle
Delegation (Beauftragte, Laborleiter)
Labormitarbeiter
Sachkundige Person
Qualitätssicherung
Die Prüfung: Überprüfungen VOR der Ergebnisermittlung / Rohdaten / Abweichungen
Rohdatencheck
Durchführungsabweichungen
Ergebnisermittlung
Wenn alle Einzelwerte spezifiktionskonform sein müssen...
Mittelwertbildung?
Runden
Die Prüfung: Laborbedingte Ergebnisabweichungen (OOS)
Prozeduren der Fehlersuche
Statistischer Hintergrund
Weiteres Vorgehen bei nicht-erklärbaren Ergebnisabweichungen mit vermutlich im Labor liegenden Ursachen
Folgemaßnahmen
Qualitätsmanagement in der Qualitätskontrolle
CAPA
Änderungssteuerung (CC)
Überwachung / Bewertung
PQR
Qualitätssicherung in der Analytik
QS-Aufgaben in der Analytik / Qualitätskontrolle
Elemente des QS-Systems
In Vorträgen und moderierten Diskussionen im Plenum, in Gruppenarbeit / in Praxisbeispielen und im Erfahrungsaustausch mit den Referenten und Kollegen erfahren Sie alles, was Sie wissen müssen.
Workshop I:
Validierung analytischer Methoden
Etablierung von Arzneibuchmethoden
Transfer von anderswo entwickelten Methoden
Trendanalysen
Workshop II:
Gerätequalifizierung
Software in der Analytik
Excel-Anwendungen in der QK
Ergebnisüberprüfungen / Fehlersuche
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
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