AseptiKon - 2. Tag

AseptiKon - 2. Tag

Mannheim

Seminar Nr. 9296


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Programm

Aseptik-Konferenz, 29.–30. September 2015

Warum Sie an dieser Konferenz teilnehmen sollten
Sie erfahren den aktuellen Stand der Annex 1 Revision und wie aktuelle Regularien seitens der Überwachungsbehörden interpretiert werden, Inspektoren berichten aus 1. Hand, welche neuen Schwerpunkte sich bei Inspektionen von aseptischen Betrieben
herausbilden und welche Punkte in der Inspektionspraxis häufig beanstandet werden, s werden aktuelle Fall- und Umsetzungsbeispiele aus der aseptischen Produktion vorgestellt.
Sie können Ihre Fragen unmittelbar mit Inspektoren und Kollegen diskutiere.

Hintergrund
Die aseptische Produktion ist der kritischste Schritt in der Arzneimittelherstellung und bildet nach wie vor einen Schwerpunkt bei behördlichen Inspektionen. Die FDA „Guidance for Industry - Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing" aus dem Jahre 2004 und der Annex 1 des EG-GMP-Leitfadens aus dem Jahr 2009 können sind hier nach wie vor die regulatorischen Grundlagen. Neue regulatorische und technologische Entwicklungen werden in den kommenden Jahren aber eine Anpassung dieser Regularien erfordern.
Aktuell von der EMA (European Medicines Agency) angekündigt ist die Revision des Annex 1. Der publizierte Zeitplan sieht einen ersten Entwurf im Herbst 2015 vor der bis April 2016 zur Diskussion gestellt wird. Der finale Annex 1 wird für Anfang 2017 avisiert.
Die Aseptik-Konferenz 2015 wird diese und weitere regulatorische und technologische Entwicklungen aufgreifen und in den Mittelpunkt der Konferenz stellen


Mikrobiologie-Konferenz, 29.–30. September 2015

Zielsetzung
Im Rahmen dieser Konferenz erhalten Sie einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen an die pharmazeutische Mikrobiologie und Beispiele für die Umsetzung in der Praxis. Darüber hinaus geben ihnen Erfahrungsberichte
zu den Themen Monitoring, Kontaminationskontrolle, Testmethoden u.v.m einen Einblick in die Erfahrungen mikrobiologischer Experten in der Laborpraxis. Sie berichten über bewährte und neue Methoden und zeigen Optimierungsmöglichkeiten in der Mikrobiologie.

Hintergrund
Der Mikrobiologe in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie ist in der heutigen Zeit meist von den ersten Stufen der Produktentwicklung bis zur endgültigen Produktfreigabe mit eingebunden. Der häufig bestehende Wunsch der Unternehmen, Kosten und Zeitaufwand, auch im mikrobiologischen Labor, zu minimieren, hat in vielen Bereichen der Mikrobiologie zu neuen Entwicklungen in den Methoden geführt. Um diesen Entwicklungen Rechnung zu tragen erfolgten von behördlicher Seite mit der Harmonisierung der Arzneibücher, aber auch mit Initiativen im Bereich Pyrogen Test und mikrobiologischer Schnellmethoden erhebliche Änderungen in den Regularien.


Radiopharmaka - Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung, 29. September 2015

Zielsetzung
In diesem Seminar werden Ihnen die regulatorischen Anforderungen für die Herstellung radiopharmazeutischer Produkte und Lösungsmöglichkeiten für die spezifischen Herausforderungen vorgestellt. Hierbei werden die unterschiedlichen Vorgaben
des AMG, der GMP Leitlinie aber auch die Anforderungen zur Sicherheit, z.B. beim Strahlenschutz berücksichtigt. Darüber hinaus lernen Sie die Anforderungen an Personal und Raumhygiene kennen und erhalten Informationen zur sinnvollen Auswahl benötigter Produkte wie Bekleidung, Desinfektionsmittel etc. Referenten aus der Praxis und von der Behörde zeigen ihnen anhand von Beispielen und Fallstudien mögliche Wege zur Umsetzung in Ihrer täglichen Praxis.

Hintergrund
Die Herstellung von radiopharmazeutischen Produkten stellt die betroffenen Einrichtungen vor eine Reihe besonderer Herausforderungen. Zum einen durch die scheinbar gegenläufigen Vorgaben von Leitlinien zur Arzneimittelherstellung und
Richtlinien zum Arbeits- und Strahlenschutz, aber auch durch die extrem kleinen Chargengrößen. Auch die kurzen Haltbarkeiten und der zwangsläufig schnelle Transport und Einsatz am Patienten machen die Einhaltung klassischer Vorgaben an den Arzneimittelhersteller extrem schwierig.

Herstellung patientenindividueller steriler Zubereitungen, 30. September 2015

Zielsetzung
Im Rahmen dieses Kurses werden die europäischen und nationalen Vorgaben und Empfehlungen und ihre Umsetzung in einem Qualitätsmanagementsystem aufgezeigt. Darüber hinaus werden praktische Ansätze, zu relevanten Themen von der
Raumqualifizierung und Requalifizierung, über mikrobiologischer Überwachung und Reinigungsaspekten bis hin zur Personalsicherheit vorgestellt und diskutiert.

Hintergrund
Am 11. Juni 2012 wurde die neue ApBetrO im Bundesgesetzblatt (BGBl. I S. 1254, Nr. 25) verkündet. Ziel der Überarbeitung nach 25 Jahren war die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit – insbesondere bei der Arzneimittelherstellung und bei der
Information und Beratung – sowie die Verbesserung der Versorgung im Nahbereich der Apotheke sein. Hinsichtlich der Herstellung bedeutet dies die Forderung nach einem Qualitätsmanagementsystem, der Etablierung definierter Hygienemaßnahmen,
erhöhte Anforderungen bezüglich der Dokumentation und Kennzeichnung für Rezepturarzneimittel. Außerdem legt der neue § 35 die Rahmenbedingungen für die Herstellung parenteraler Arzneimittel fest. Hier finden sich unter anderem Vorgaben zu räumlichen Voraussetzungen, sowie zur Qualifizierung und Validierung von Arbeits- und Umgebungsbedingungen. Auch die regelmäßigen Novellen des AMG blieben für den Bereich der sterilen Herstellung patientenindividueller Zubereitungen
nicht gänzlich ohne Auswirkungen. Reichen die vorhandenen regulatorischen Vorgaben und Richtlinien sowie die Kontrolle deren Einhaltung aus, um Fälle wie den aufsehenerregenden Fall des New England Compounding Center (NECC) 2012/2013 zu verhindern? Dort wurden nach einer patientenindividuellen Formulierung und intraduralen Verabreichung von Methylprednisolon-Acetat (unkonserviert, 3 Chargen) bei mehr als 700 registrierten Fällen von Meningitiden 54 Todesfälle verzeichnet!

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